Cervarix
Cervarix: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Legemiddelinteraksjoner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår for lagring
- 14. Vilkår for utlevering fra apotek
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apotek
Latinsk navn: Cervarix
ATX-kode: J07BM02
Aktiv ingrediens: L1-proteiner av humant papillomavirus type 16 og 18
Produsent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)
Beskrivelse og bilde oppdatert: 20.11.2018
Cervarix er en toverdig rekombinant vaksine for forebygging av sykdommer forårsaket av humant papillomavirus (HPV).
Slipp form og komposisjon
Cervarix-vaksine produseres i form av en suspensjon for intramuskulær (i / m) administrering: hvit, homogen, med en ugjennomsiktig struktur, uten fremmede inneslutninger, etter at 2 lag er dannet: den nedre er i form av et hvitt bunnfall, den øvre er en fargeløs gjennomsiktig væske [0,5 hver ml i hetteglass / sprøyter: 1 eller 10 hetteglass i polyetylenblister, i en pappeske 1 blisterpakning; 5 flasker i polyetylenblister, i en pappeske 2 blisterpakninger; i en pappeske 100 flasker; 1 eller 10 sprøyter i polyetylenblisterpakninger, komplett med 1 eller 2 nåler (eller uten dem), 1 blisterpakning i en pappeske; 5 sprøyter komplett med 1 eller 2 nåler (eller uten dem) i en polyetylenblister, i en pappeske 2 blisterpakninger; i pappesker med 10 sprøyter, komplett med 1 eller 2 nåler (eller uten dem)].
0,5 ml (1 dose) suspensjon inneholder:
- virkestoff: L1-proteiner av humant papillomavirus type 16 og 18 - 0,02 mg av hver type;
- hjelpekomponenter: aluminiumhydroksid, lipid A 3-o-deacyl-4-monofosforyl, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Farmakologiske egenskaper
Cervarix er en rekombinant adsorbert vaksine for forebygging av sykdommer forårsaket av HPV, som består av en blanding av viruslignende partikler av rekombinante overflateproteiner av HPV type 16 og 18. Vaksinen inneholder adjuvansen AS04, som forbedrer effekten.
For å oppnå L1-proteiner av HPV-typene 16 og 18, brukes rekombinante bakulovirus HPV-16 og HPV-18 i kulturen av Trichoplusia ni-celler (Hi-5 Rix4446). Adjuvans AS04 inneholder 3-O-deacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) og aluminiumhydroksid.
Onkogene humane papillomavirus, ifølge epidemiologiske data, er årsaken til de fleste tilfeller av livmorhalskreft, hvorav mer enn 70% oppsto på grunn av HPV-16 og HPV-18. Utviklingen av cervikale intraepiteliale lesjoner hos omtrent 50% av kvinnene er assosiert med denne typen virus.
Den kliniske effekten av vaksinen mot HPV-16 og HPV-18, og konsekvensene av infeksjon, blir bekreftet av resultatene av studier og observasjoner av pasienter vaksinert i alderen 15-25 i løpet av de neste 4 årene. De indikerer at effektiviteten av Cervarix for vaksinasjon for å forhindre infeksjon er 94,7%, mot at livmorhalsinfeksjon vedvarer i minst 6 måneder - 96%, mot at livmorhalsinfeksjon vedvarer i minst 12 måneder - 100%, i forhold til HPV-infeksjon oppdaget på stadium av cytologiske lidelser - 95,7%.
Som et resultat av vaksinasjon utviklet 100% av pasientene beskyttelse mot histologisk påvist HPV-infeksjon på stadium av intraepitelial cervikal neoplasi på 1 og 2 grader (CIN1 og CIN2) og høyere. Uansett hvilken type DNA (deoksyribonukleinsyre) fra HPV-viruset, er vaksinen hos 73,3% av individer effektiv mot utvikling av CIN2-lesjoner.
Cervarix gir kryssbeskyttelse mot alle manifestasjoner av HPV-infeksjon, etablert cytologisk, forårsaket av andre onkogene HPV-typer hos 40,6% av de vaksinerte pasientene.
Ordningen for hele løpet av immuniseringen består av tre doser av vaksinen. Immunogenisiteten til vaksinen bidrar til dannelsen av spesifikke antistoffer mot HPV-16 og HPV-18, som bestemmes 18 måneder etter administrering av den siste dosen hos 100% av de vaksinerte i alderen 10 til 25 år.
Etter å ha fullført vaksinasjonsforløpet, registreres den største alvorlighetsgraden av immunresponsen umiddelbart, antistoffer vedvarer i 4 år fra det øyeblikket den første dosen ble administrert.
Antistoffene som produseres har en nøytraliserende evne. Etter fullført vaksinasjonskurs ble alle opprinnelig seronegative kvinner (inkludert de i alderen 46–55 år) seropositive. Verdien av det beskyttende nivået av antistoffer forblir uendret i fire år. Adjuvanssystemet AS04 bidrar til en økning i varigheten av immunresponsen.
Indikasjoner for bruk
I henhold til instruksjonene er Cervarix kun indikert for kvinner for å forhindre følgende patologier med høy onkogen risiko:
- livmorhalskreft mellom 10 og 25 år;
- akutte og kroniske HPV-infeksjoner;
- cellulære lidelser inkludert utvikling av atypiske flate celler av uklar betydning (ASC-US);
- intraepitelial cervikal neoplasia (CIN);
- precancerous lesions (CIN2 +) forårsaket av onkogen HPV hos kvinner i alderen 10 til 25 år.
Kontraindikasjoner
- periode med graviditet;
- amming;
- alder opptil 10 år;
- en periode med en akutt febertilstand, inkludert på bakgrunn av en forverring av en kronisk sykdom (til fullstendig fravær av feber);
- overfølsomhetsreaksjoner mot forrige administrering av Cervarix;
- individuell intoleranse mot komponentene i vaksinen.
Forsiktighet bør utvises når kvinner vaksineres med forstyrrelser i blodkoagulasjonssystemet, trombocytopeni.
Instruksjoner for bruk av Cervarix: metode og dosering
Suspensjonen injiseres intramuskulært i deltoidmuskelregionen.
Du kan ikke gå inn i Cervarix intravenøst eller intradermalt.
Suspensjonen må inspiseres visuelt før bruk for å sikre at det ikke er fremmedlegemer i den. Hvis tilstedeværelsen av fremmede partikler blir funnet, eller ikke samsvarer med beskrivelsen nedenfor, når hettegningen eller vaksinen undersøkes, skal hetteglasset eller sprøyten med innholdet kastes.
Cervarix kan administreres hvis en ugjennomsiktig, hvitaktig suspensjon dannes i en sprøyte eller hetteglass etter kraftig risting.
En enkelt dose for alle pasienter over 10 år er 0,5 ml.
For primær immunisering brukes 0-1-6-ordningen, ifølge hvilken etter at den første dosen av Cervarix er administrert, den andre dosen administreres med et intervall på 1 måned, og 6 måneder etter den andre dosen, den tredje.
Revaksinasjon utføres ikke.
Bivirkninger
- smittsomme komplikasjoner: noen ganger - øvre luftveisinfeksjoner;
- fra fordøyelsessystemet: ofte - magesmerter, diaré, kvalme, oppkast;
- fra sentralnervesystemet: veldig ofte - hodepine; noen ganger - svimmelhet
- fra muskuloskeletale systemet og bindevev: veldig ofte - myalgi; ofte - artralgi; sjelden - muskelsvakhet;
- dermatologiske reaksjoner: ofte - kløe på huden, urtikaria, utslett;
- fra kroppen som helhet: veldig ofte - en følelse av tretthet; ofte - en økning i kroppstemperatur over 38 ° C;
- reaksjoner på injeksjonsstedet: veldig ofte - en følelse av smerte, rødhet, hevelse; noen ganger - kløe, indurasjon på injeksjonsstedet, nedsatt lokal følsomhet.
Overdose
Overdoseringssymptomer er ikke fastslått.
spesielle instruksjoner
Risikoen for blødning bør tas i betraktning ved intramuskulær administrering av Cervarix til pasienter med trombocytopeni eller lidelser i blodkoagulasjonssystemet.
Vaksinasjon bør utføres i et behandlingsrom utstyrt med sjokkbehandling. Etter injeksjonen må pasienten være under medisinsk tilsyn i 0,5 time, dette er forbundet med risikoen for å utvikle en anafylaktisk reaksjon.
Det er ikke fastslått at vaksinen er i stand til å forårsake prosesser med regresjon av lesjoner eller forhindre progresjon av eksisterende patologier forårsaket av HPV-16 og / eller HPV-18.
Resultatene av kliniske studier bekrefter sikkerheten og immunogenisiteten til legemidlet når det brukes hos personer som er seropositive for HPV-type 16 og / eller 18, der cytologisk undersøkelse ikke fant tegn på intraepitelial lesjon eller bare fant atypiske flate celler av uklar betydning (ASC-US).
Bruk av Cervarix beskytter ikke mot infeksjoner og sykdommer forårsaket av noen typer HPV.
Vaksinasjon, som en metode for primær forebygging av HPV, innebærer behovet for sekundær forebygging av sykdommen i form av regelmessige medisinske undersøkelser.
I immundefekttilstander, inkludert HIV-infeksjon, kan det være mangel på tilstrekkelig immunrespons.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Det anbefales å være forsiktig en stund etter vaksinering mens du kjører eller arbeider med komplekse mekanismer, siden uønskede fenomener kan utvikle seg som reduserer frekvensen av psykomotoriske reaksjoner.
Påføring under graviditet og amming
Siden sikkerheten og effekten av å bruke Cervarix under svangerskapet ikke er fastslått, anbefales det at vaksinasjon bare utføres etter fødsel.
Hvis det er nødvendig å bruke vaksinen under amming, bør amming avbrytes.
Barndomsbruk
Immunisering med Cervarix av jenter under 10 år er kontraindisert.
Narkotikahandel
Det er ingen informasjon om interaksjonen mellom Cervarix og samtidig bruk med andre vaksiner.
Den negative effekten av p-piller på effekten av Cervarix-vaksinen er ikke fastslått.
Det antas at en tilstrekkelig immunrespons kanskje ikke oppnås når vaksinen kombineres med immunsuppressiva.
Analoger
Analogen til Cervarix er Gardasil.
Vilkår for lagring
Oppbevares ved temperaturer opp til 2–8 ° C, hold deg unna frysing. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarheten er 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Cervarix
Anmeldelser om Cervarix er ganske motstridende og ofte ubegrunnede. De fleste skriver pasienter som ikke har blitt vaksinert og ikke gir råd til andre. De argumenterer for deres valg med utilstrekkelig dybde og bredde for dekning av kliniske studier, mangel på informasjon om behovet for revaksinering, og effekten av vaksinen på reproduksjonsfunksjonen til kvinner.
Kvinner som har blitt vaksinert gir en positiv vurdering av stoffet. De bemerker den positive dynamikken i resultatene av laboratorietester, god toleranse for Cervarix.
Pris for Cervarix på apotek
Prisen på Cervarix for en dose kan variere fra 1500 til 1800 rubler.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
