Octanate
Octanate: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Legemiddelinteraksjoner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår for lagring
- 14. Vilkår for utlevering fra apotek
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apotek
Latinsk navn: Octanat
ATX-kode: B02BD02
Aktiv ingrediens: blodkoagulasjonsfaktor VIII (Koagulasjonsfaktor VIII)
Produsent: Octapharma, AB (Sverige); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Frankrike); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Østerrike)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 10.08.2019
Octanate er et hemostatisk middel.
Slipp form og komposisjon
Legemidlet produseres i form av et lyofilisat for fremstilling av en løsning for intravenøs (iv) administrering: en amorf masse eller et pulver fra hvitt til lysegult [250, 500 eller 1000 internasjonale enheter (ME) i et hetteglass med glass forseglet med en gummipropp dekket med aluminium hette for innkjørsel og plastlokk, i en pappeske 1 flaske og bruksanvisning for Octanate. Løsemiddel: 5 ml (for en dose på 250 ME) eller 10 ml (for en dose på 500 og 1000 ME oktanat) vann til injeksjon i en glassflaske forseglet med en gummipropp, dekket med en aluminiumshette og en plasthette, i en pappeske 1 flaske. Sett for oppløsning og intravenøs administrering i en plastpose: 1 engangssprøyte, 1 dobbeltnål, 1 filternål, 1 sommerfuglenål, 2 desinfiserende servietter i individuelle forseglede pakker. Plastbånd festet 1 pappeske med en flaske lyofilisat, 1 pappeske med en flaske løsningsmiddel og 1 pose med et sett for oppløsning og IV-administrering].
Sammensetningen av lyofilisatet, som er i en flaske, inkluderer:
- aktiv ingrediens: human koagulasjonsfaktor VIII - 250, 500 eller 1000 IE, som tilsvarer et proteininnhold på 5,5; 11 henholdsvis 22 mg;
- tilleggsingredienser: natriumcitrat, natriumklorid, kalsiumklorid, glysin.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Octanate er et hemostatisk legemiddel som brukes i hemofili A. Blodkoagulasjonsfaktor VIII - den aktive komponenten av legemidlet, gir overgang av protrombin til trombin og fremmer dannelsen av en fibrinpropp.
Farmakokinetikk
Hos pasienter med hemofili A er halveringstiden (T 1/2) 12 timer. Aktiviteten av blodkoagulasjonsfaktor VIII (antihemofil globulin) reduseres med 15% over 12 timer.
Siden antihemofil globulin er termolabilt og raskt brytes ned når temperaturen stiger, forårsaker dette en reduksjon i T 1/2.
Indikasjoner for bruk
Octanate anbefales for behandling og forebygging av blødning hos pasienter (inkludert barn under 6 år) med medfødt hemofili A eller ervervet mangel på blodkoagulasjonsfaktor VIII, inkludert hemmende former (ved bruk av metoden for induksjon av immuntoleranse).
Kontraindikasjoner
En kontraindikasjon for bruk av Octanate er tilstedeværelsen av overfølsomhet overfor noen av ingrediensene.
Octanate, bruksanvisning: metode og dosering
Octanate-oppløsningen fremstilt fra lyofilisatet er ment for intravenøs administrering. For å fortynne det frysetørkede pulveret, bruk det medfølgende løsningsmidlet - vann til injeksjon.
Dosen av Octanate og varigheten av erstatningsterapi innstilles under hensyntagen til graden av mangel på koagulasjonsfaktor VIII, varigheten og lokaliseringen av blødning og pasientens tilstand.
Mengden hemostatisk middel uttrykkes i ME, som tilsvarer de aksepterte standardene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for faktor VIII (FVIII). Aktiviteten til sistnevnte i plasma uttrykkes som en prosentandel - i forhold til den normale konsentrasjonen av faktoren i humant plasma) eller i IE - i forhold til den internasjonale standarden for FVIII.
Én IE av FVIII tilsvarer konsentrasjonen i 1 ml normalt humant plasma. Den nødvendige dosen beregnes på bakgrunn av empiriske data, ifølge hvilke 1 IE / kg FVIII øker plasmafaktornivået med 1,5-2% av normen. Dosen som kreves for pasienten beregnes ved å angi startnivået på FVIII og bestemme mengden som denne aktiviteten skal økes med, i henhold til formelen:
nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i FVIII-nivå (%) (IE / dl) × 0,5
Mengden og hyppigheten av administrering av Octanate skal i hvert tilfelle tilsvare den kliniske effektiviteten. Med utviklingen av påfølgende blødning, bør ikke aktiviteten til FVIII være lavere enn det opprinnelige plasmanivået (i% av det normale nivået) i den tilsvarende perioden.
Listen nedenfor kan brukes til å bestemme dosen av FVIII og hyppigheten av injeksjoner for blødning av varierende alvorlighetsgrad og forskjellige typer kirurgiske inngrep (det nødvendige nivået av FVIII er indikert):
- intramuskulær (i / m) blødning, tidlig hemartrose, blødning i munnhulen: FVIII - 20–40%; injiser hver 12-24 timer, i minst 1 dag til smertene er lindret eller blødningskilden leges;
- mer vanlig hemartrose, intramuskulær blødning eller hematom: FVIII - 30-60%; gå inn hver 12-24 time i 3-4 dager til lindring av smerte symptomer og gjenoppretting av arbeidsevne;
- livstruende blødning: FVIII - 60-100%; gå inn hver 8.-24. time til livsfaren er fullstendig fjernet;
- mindre kirurgiske inngrep, inkludert tannutvinning: FVIII - 30-60%; hver 24. time i minst 1 dag til helbredelse er observert;
- store kirurgiske inngrep: FVIII (pre- og postoperativ) - 80-100%; injiser hver 8. - 24. time til tilstrekkelig sårheling er observert, og fortsett deretter behandlingen i minst syv dager for å opprettholde FVIII-aktiviteten innen 30-60%.
Under behandling med Octanate, bør nivået av FVIII bestemmes for å justere dosen som brukes og hyppigheten av administrasjoner, siden pasienter reagerer på legemidlet individuelt. Som en konsekvens kan forskjellige nivåer av in vivo-utvinning og forskjellig T1 / 2- koagulasjonsfaktor observeres. Den mest nøye overvåking av aktiviteten til denne faktoren er nødvendig under substitusjonsbehandling, spesielt under større kirurgiske operasjoner. Dosene angitt i listen er veiledende, i hvert tilfelle blir den nødvendige dosen og hyppigheten av administrasjonen innstilt av legen individuelt.
For bruk av Octanate til personer med alvorlig hemofili A for langvarig forebygging av blødning, er de anbefalte dosene av antihemofil globulin 20-40 IE / kg hver 2-3 dag. Noen ganger kan det være nødvendig å øke dosen eller redusere intervallet mellom injeksjoner, hovedsakelig hos unge pasienter.
Etter behandling kan noen pasienter utvikle hemmende antistoffer mot FVIII, noe som kan påvirke resultatet av videre behandling. Hvis den forventede økningen i aktiviteten til FVIII ikke oppnås i løpet av behandlingen, eller den nødvendige hemostatiske effekten ikke er fraværende, bør du konsultere et spesialisert hematologisk / hemofilt senter med Bethesda-testen (en spesifikk blodprøve for tilstedeværelse av en hemmer). For å eliminere hemmeren til FVIII er det mulig å bruke terapi for induksjon av immuntoleranse, som er basert på daglig administrering av FVIII i en konsentrasjon som overstiger hemmerens blokkeringsevne (i en daglig dose på 100-200 IE / kg, tatt i betraktning hemmerens titer). Utfører funksjonen til et antigen,Octanate forårsaker en økning i inhibitor-titer til toleranse utvikler seg - en reduksjon og ytterligere eliminering av inhibitoren. Behandlingen er kontinuerlig og varer i 10–18 måneder og skal bare utføres av en spesialist med erfaring i behandling av pasienter med hemofili.
Instruksjoner for å oppløse lyofilisatet:
- Preparatet i lukkede hetteglass og medfølgende væske (vann til injeksjon) bør bringes til romtemperatur. Hvis et vannbad brukes til oppvarming, bør temperaturen ikke overstige 37 ° C. I tillegg er det nødvendig å forhindre at vann kommer i kontakt med flaskehettene eller gummiproppene.
- Etter å ha fjernet beskyttelseshettene fra hetteglassene med frysetørket væske og løsemiddel, er det nødvendig å tørke av gummiproppene på begge hetteglassene med en av desinfiserende servietter.
- Etter at du har fjernet plastemballasjen fra den korte enden av nålen med to ender, må du stikke gjennom korken på løsemiddelflasken og skyve den ned til den stopper, og snu deretter flasken og holde den opp ned med nålen.
- Etter å ha frigjort den andre, lange enden av den dobbelte nålen fra pakken, er det nødvendig å gjennombore korken på hetteglasset med stoffet og skyve den ned til den stopper. Vakuumet i hetteglasset med frysetørket trekker inn løsningsmidlet.
- Etter å ha skilt flasken med løsemidlet sammen med nålen fra flasken med legemidlet, bør du sakte riste flasken med frysetørket til det er helt fortynnet. Den tilberedte løsningen skal være fargeløs, gjennomsiktig eller lett opaliserende, uten sediment.
Etter å ha oppløst lyofilisatet er det nødvendig å fjerne det beskyttende belegget fra filternålen og deretter stikke gummihetten på flasken med den tilberedte løsningen med den. Når du har fjernet hetten fra filternålen, må du feste en sprøyte på den, og hold flasken med den faste sprøyten opp ned og trekk inn den siste løsningen. Når du gjør en injeksjon, er det nødvendig å følge reglene for asepsis og antiseptiske midler. Når du har koblet fra nålen med filteret fra sprøyten, bør du feste sommerfuglenålen i stedet. Oppløsningen må injiseres sakte intravenøst, administrasjonshastigheten er 2-3 ml / min.
Før og under administrering av Octanate, som en forholdsregel, er det nødvendig å overvåke hjertefrekvensen (HR). Hvis det er en uttalt akselerasjon av pulsen, bør hastigheten på intravenøs infusjon av legemidlet reduseres, eller injeksjonen bør stoppes.
Hvis mer enn en flaske oktanat brukes i en behandlingsprosedyre, kan sprøyten og sommerfuglenålen brukes på nytt. Filternålen er kun ment for engangsbruk. Det anbefales alltid å bruke en filternål for å trekke løsningen som er oppnådd etter oppløsning av frysetørket i sprøyten.
Bivirkninger
På bakgrunn av behandlingen med oktanat kan det i sjeldne tilfeller forekomme overfølsomhetsreaksjoner, som kan manifestere seg som en brennende følelse på injeksjonsstedet, hetetokter, angst, sløvhet, en skjelvingsfølelse, frysninger, urtikaria (inkludert generalisert), reduksjon i blodtrykk (BP), hodepine, oppkast, kvalme, kortpustethet, tetthet i brystet, takykardi, feber, angioødem.
Svært sjelden kan disse symptomene utvikle seg til en alvorlig anafylaktisk reaksjon, inkludert sjokk.
Overdose
Til tross for at det ikke er rapportert om symptomer på overdosering av oktanat, bør den anbefalte dosen ikke overskrides.
spesielle instruksjoner
På bakgrunn av behandlingen med Octanate, som ved bruk av andre preparater av proteinopprinnelse for parenteral administrering, kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme. På grunn av det faktum at, i tillegg til FVIII, inneholder Octanate spor av andre blodproteiner, er det nødvendig å ta hensyn til mulige tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel en følelse av tetthet i brystet, urtikaria, kortpustethet, redusert blodtrykk, anafylaksi. Hvis disse symptomene vises, er det nødvendig å umiddelbart stoppe administreringen av løsningen, og hvis sjokk utvikler seg, er det nødvendig å ty til moderne metoder for anti-sjokkterapi.
Ved bruk av legemidler laget av humant blod eller plasma kan ikke risikoen for overføring av patogene stoffer utelukkes helt, dette gjelder også patogener av ukjente sykdommer. Imidlertid er trusselen om smitteoverføring redusert som følge av følgende tiltak:
- utvalg av givere gjennom medisinsk undersøkelse og kartlegging; screening av individuelle plasmapooler for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C (HCV), hepatitt B-virus (HBV) antigener;
- analyse av plasmasamlinger for å identifisere HCV genetisk materiale
- inaktiverings- / eliminasjonsprosedyrer som er validert i en viral modell og innlemmet i produksjonsprosessen; disse prosedyrene er effektive for HIV, HBV, HCV og hepatitt A-virus (HAV), men kan vise begrenset effekt mot ikke-innhyllede virus, inkludert parvovirus B19, sistnevnte kan føre til fosterinfeksjon hos seronegative gravide, og har også alvorlige konsekvenser for pasienter med immunsvikt eller økt produksjon av røde blodlegemer, for eksempel med hemolytisk anemi.
Pasienter som får F VIII-konsentrat laget av blodplasma, anbefales å bli vaksinert mot hepatitt A og B.
Med utviklingen av allergiske reaksjoner er det nødvendig å undersøke pasienten for tilstedeværelse av en FVIII-hemmer, siden risikoen for anafylaktiske reaksjoner kan øke i nærvær av sistnevnte i løpet av videre medisinering. Som et resultat bør den første administreringen av Octanate utføres i henhold til forskrift fra den behandlende legen under tilsyn av leger under forhold som tillater å gi nødvendig kvalifisert hjelp i tilfelle allergiske reaksjoner.
Når du introduserer en løsning tilberedt av et lyofilisatoktanat, skal bare injeksjonsinnretningene som er inkludert i pakken brukes. I tilfelle bruk av andre enheter, på grunn av mulig adsorpsjon av FVIII på den indre overflaten av noen av dem, kan det sees en reduksjon i stoffets effektivitet.
Påføring under graviditet og amming
Terapi med legemidlet Octanate under graviditet og amming er bare mulig hvis den forventede fordelen oppveier risikoen for fostrets og barnets helse.
Barndomsbruk
Bruk av Octanate hos barn er mulig i henhold til doseringsregimet.
Narkotikahandel
Det er ingen data om interaksjonen mellom koagulasjonsfaktor VIII og legemidler.
Under administrering av Octanate, bør ikke andre medisiner brukes.
Analoger
Oktanatanaloger er Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy, etc.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys, ved en temperatur på 2-25 ° C uten å fryse.
Holdbarheten er 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Octanate
De få anmeldelsene om Octanate som er funnet på medisinske nettsteder, er vanligvis positive. De bemerker effektiviteten av medikamentet i behandling og forebygging av blødning på grunn av medfødt hemofili A eller ervervet mangel på koagulasjonsfaktor VIII. Etter bruk av Octanate stopper blødningen, og den generelle tilstanden forbedres betydelig, noe som forbedrer livskvaliteten betydelig. Octanate-injeksjoner, ifølge pasienter, er ikke veldig smertefulle. Det er ingen klager på utviklingen av uønskede fenomener.
Pris for Octanate på apotek
Prisen på Octanate, et lyofilisat for tilberedning av en løsning for intravenøs administrering, avhenger av doseringen: Octanate 500 IE - 4800-5600 rubler, Octanate 1000 IE - 7500-8500 rubler. for 1 flaske med et løsningsmiddel og et sett for oppløsning og intravenøs administrering.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
