Monofer - Instruksjoner For Bruk Av Ampuller, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Monofer

Monofer: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. For brudd på leverfunksjonen
12. 12. Legemiddelinteraksjoner
13. 13. Analoger
14. 14. Vilkår og betingelser for lagring
15. 15. Vilkår for utlevering fra apotek
16. 16. Anmeldelser
17. 17. Pris på apotek

Latinsk navn: Monofer

ATX-kode: B03AC06

Aktiv ingrediens: jern (III) hydroksydoligoisomaltosat [Ferrik (III) hydroksydoligosomaltosat]

Produsent: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Tyskland); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 30.08.2019

Prisene på apotek: fra 9000 rubler.

Kjøpe

Monofer - antianemisk middel; jernpreparat for parenteral bruk.

Slipp form og komposisjon

Legemidlet produseres i form av en løsning for intravenøs (iv) administrering: en mørk brun væske [1, 2, 5 eller 10 ml i ampuller eller hetteglass (avhengig av produsent) fra gjennomsiktig fargeløst glass, i en pappeske 2 ampuller / hetteglass med 5 eller 10 ml, eller 10 ampuller / hetteglass med 1 eller 2 ml, eller 5 ampuller / hetteglass med 1, 2, 5 eller 10 ml og instruksjoner for bruk av Monofer].

1 ml oppløsning inneholder:

• virkestoff: jern (III) hydroksydoligoisomaltosat - 417 mg, som tilsvarer jern i mengden 100 mg;
• tilleggskomponenter: avhengig av produsent - enten 25% saltsyre / natriumhydroksydoppløsning 10 M, eller 1 M saltsyreoppløsning / 1 M natriumhydroksidoppløsning - opp til pH 5,5; vann til injeksjon - opptil 1 ml.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Monofer er et kompleks som inneholder jern som er tett bundet til karbohydratdeler. Jernet som ligger i sentrum av komplekset er omgitt av et amorft skall som består av oligoisomaltosatmolekyler med en molekylvekt på ca. 1000 Da. Oligoisomaltosekomplekset av jern (III) hydroksid er strukturelt lik ferritin (jernprotein), som beskytter kroppen mot de toksiske effektene av ubundet jern (III) av uorganisk karakter, siden det gir en langsom og kontrollert frigjøring av biotilgjengelig jern mot bakgrunnen av en ubetydelig risiko for fri jerndannelse. På grunn av sin lave toksisitet kan Monofer brukes i høye doser.

Monofer-effekten registreres allerede flere dager etter starten av behandlingsforløpet, som det fremgår av en økning i nivået av retikulocytter i blodet. Etter en enkelt intravenøs injeksjon av legemidlet, i gjennomsnitt, etter 7-9 dager, observeres den maksimale konsentrasjonen (_Cmax) av ferritin i blodplasmaet, og deretter, i løpet av 3 uker, går nivået på innholdet sakte tilbake til det første.

Farmakokinetikk

Med en enkelt intravenøs administrering av jern (III) monofer blir oligoisomaltosathydroksid kraftig fanget opp av cellene i retikuloendotelialsystemet (RES), hovedsakelig milten og leveren, som deretter sakte fjerner jern i blodet. Halveringstiden (T _1/2) er 5 timer for jern som sirkulerer i den systemiske sirkulasjonen, og totalt 20 timer for bundet jern som har kommet inn i den systemiske sirkulasjonen.

Jernceller brukes av RES-cellene fra vaskulærsjiktet gjennom spaltingen av oligoisomaltosekomplekset av jern (III) hydroksyd i dets bestanddeler - jern og oligoisomaltose. Jern binder umiddelbart til endogene proteiner som transporterer (transferrin) og lagrer det (hemosiderin og ferritin), noe som betyr at metabolismen av jern i kroppen er fysiologisk kontrollert. Som et resultat av denne prosessen gjenopprettes plasmakonsentrasjonen av hemoglobin (Hb) i blodet, og jernlagrene i depotet etterfylles.

På grunn av kompleksets store størrelse skilles Monofer ikke ut av nyrene uendret. Små mengder jern elimineres av tarmene og nyrene. Oligoisomaltosat gjennomgår også metabolsk transformasjon og skilles ut.

Indikasjoner for bruk

Monofer anbefales for behandling av absolutte eller funksjonelle jernmangeltilstander i tilfelle ineffektiv bruk av orale jernpreparater eller hvis rask jernutskifting er nødvendig.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• anemi ikke forårsaket av jernmangel (hemolytisk anemi);
• eksisterende tegn på jernoverbelastning (hemosiderose, hemokromatose) eller svekket jernutnyttelse;
• revmatoid artritt med symptomer på en aktiv betennelsesprosess;
• hepatitt og levercirrhose i dekompensasjonsstadiet;
• bakteriemi;
• Jeg graviditet trimester;
• alder opp til 18 år;
• overfølsomhet overfor noen komponenter i produktet.

Relativ (behandling med Monofer er nødvendig med forsiktighet på grunn av økt risiko for allergiske eller anafylaktoide reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk):

• bronkitt astma;
• polyvalent allergi;
• eksem;
• II - III trimester av svangerskapet (forutsatt at den forventede fordelen av medisinering for moren oppveier den mulige trusselen mot fostrets helse);
• en historie med allergiske reaksjoner på andre parenterale jernpreparater;
• immunsystemforstyrrelser som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, akutte / kroniske infeksjoner.

Monofer, bruksanvisning: metode og dosering

Monofer administreres til voksne, inkludert eldre pasienter, intravenøst: stråle, eller som en infusjon av en full dose av oppløsningen, eller drypp, samt stråle gjennom dialysesystemet.

Bruk av stoffet er kun tillatt på sykehusmiljø, i nærvær av personell som er i stand til å oppdage anafylaktiske reaksjoner i tide og gi anti-sjokkbehandling. Pasienter er pålagt å være under nøye medisinsk tilsyn under hver administrering av legemidlet og i 1 time umiddelbart etter det.

Substitusjonsterapi hos pasienter med kronisk jernmangelanemi

Dosen av Monofer og administrasjonsplanen er valgt for hver pasient individuelt, med tanke på bestemmelsen av den generelle jernmangel. Det optimale målet for Hb-nivåer kan variere fra pasient til pasientgruppe, så de offisielle retningslinjene bør følges nøye.

Dosen Monofer uttrykkes i mg elementært jern.

Den totale jerndosen beregnes ved hjelp av Ganzoni-formelen nedenfor: total jernmangel (mg) = kroppsvekt ¹ (kg) × (pasientens mål Hb - Hb-konsentrasjon) ² (g / L) × 0,24 ³ + deponert jern ⁴ (mg).

¹ Det anbefales å bruke pasientens ideelle kroppsvekt eller vekt før graviditet.

² For å konvertere Hb (mmol) til Hb (g / L), multipliser Hb (mmol) med faktoren 1,611 45.

³ Koeffisient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, hvor 0,003 4 er jerninnholdet i Hb (er 0,34%); 0,07 - blodvolum 70 ml / kg (ca. 7% av kroppsvekten); 1000 - konverteringsfaktor (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ For en pasient som veier mer enn 35 kg, er jernlageret ca. 500 mg.

Behandling med monofer bør gi både en økning i jerninnholdet i Hb og etterfylling av jernlagre i depotet. Etter at den generelle jernmangel er korrigert, kan pasienter trenge ytterligere medikamentell behandling for å opprettholde det nødvendige plasmahemoglobinnivået i blodet, samt verdiene til andre indikatorer som indikerer jernkonsentrasjonen.

Jernerstatning for blodtap

Etter blodtap, bør erstatning av jernmangel med jerntilskudd tilsvarer mengden tapt jern. Hvis Hb-nivået senkes, bør den forrige formelen brukes, forutsatt at det ikke er behov for å gjenopprette jerndepotet: total jerndose (mg) = kroppsvekt (kg) × (nødvendig Hb-nivå - pasientens nåværende Hb-nivå) (g / L) × 0, 24.

Hvis mengden blodtap ikke er fastslått, fører bruk av Monofer i en dose på 200 mg til en økning i Hb tilsvarende 1 enhet blodtap. Jerninnhold som skal etterfylles (mg) = antall tapte blodenheter x 200.

Fortynn bare monoferen i 0,9% steril natriumkloridoppløsning.

Anbefalt doseringsregime:

• IV jetinjeksjon: i en dose på 100-200 mg opptil 3 ganger i uken med en hastighet på opptil 50 mg / min; fortynne produktet i 10–20 ml løsningsmiddel;
• infusjon av den fulle dosen av legemidlet: i form av en enkelt infusjon er det lov å injisere hele dosen; med en enkelt intravenøs dryppinfusjon kan Monofer brukes i en dose på opptil 20 mg jern / kg; doser mindre enn 10 mg / kg administreres i mer enn 30 minutter, doser på 11-20 mg / kg - mer enn 60 minutter; hvis den totale dosen med jern overstiger 20 mg / kg, må den deles inn i to administrasjonsøkter med et intervall på minst 7 dager; stoffet blandes med 100–500 ml løsningsmiddel;
• intravenøst drypp: bør brukes en gang i uken i doser på 200-1000 mg til hele den nødvendige (fulle) jerndosen er administrert: i en dose på opptil 5 mg / kg - i minst 15 minutter, i en dose på 6–10 mg / kg - minst 30 minutter, i en dose på 11–20 mg / kg - minst 60 minutter; Monofer fortynnes i 100–500 ml løsningsmiddel;
• administrasjon gjennom dialysesystemet: det er mulig å injisere løsningen direkte i det venøse stedet i dialysatoren med streng overholdelse av den intravenøse injeksjonsteknikken.

Bivirkninger

Informasjon om bivirkningene av Monofer er begrenset. Antagelig kan bivirkninger registreres hos mer enn 1% av pasientene.

På bakgrunn av parenteral administrering av jernholdige midler er overfølsomhetsreaksjoner mulig. I løpet av kliniske studier av stoffet ble det ikke registrert allergiske reaksjoner.

Bivirkninger observert under behandling med Monofer:

• nervesystemet: sjelden (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - økt tretthet, uro, svimmelhet, skjelving, nedsatt tenkeevne, kramper, tap av bevissthet; ekstremt sjelden (<1/10 000) - parestesi, hodepine;
• blod og lymfesystem: ekstremt sjelden - hemolyse;
• kardiovaskulært system: sjelden - senking av blodtrykk (BP), takykardi, hjerterytmeforstyrrelser; ekstremt sjelden - økt blodtrykk, hjertebank, føtal bradykardi;
• luftveier: sjelden - kortpustethet; sjelden - brystsmerter;
• synsorgan: sjelden - svekket synsevne;
• hørselsorgan: ekstremt sjelden - kortvarig hørselstap;
• fordøyelseskanalen: ofte (> 1/100 - <1/10) - diaré; sjelden - kvalme, magesmerter, oppkast, forstoppelse;
• hud: sjelden - utslett, kløe, hetetokter; sjelden - økt svette, ødem;
• immunsystem: sjelden - anafylaktoide reaksjoner; ekstremt sjelden - anafylaktisk sjokk;
• muskel- og skjelettsystemet: sjelden - muskelkramper; sjelden - artralgi, myalgi;
• generelle forstyrrelser og reaksjoner på injeksjonsstedet til Monofer: sjelden - frysninger, en følelse av varme, rødme i huden, en følelse av ubehag, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, tromboflebitt.

Overdose

Monofer er preget av lav toksisitet og god toleranse, risikoen for overdosering av legemidler er minimal. Jernakkumulering eller akutt jernoverbelastning kan forårsake en overdose, manifestert av symptomer på hemosiderose. Jernnivåer i kroppen overvåkes ved å måle ferritinnivåer. Behandlingen er symptomatisk, og om nødvendig brukes chelater - stoffer som binder jern.

spesielle instruksjoner

Monofer er kun påkrevd for de pasientene der diagnosen jernmangelanemi ble bekreftet av data fra passende laboratorietester, som serumferritin, hemoglobin og hematokrit, antall erytrocytter og deres parametere - gjennomsnittlig volum av erytrocytter, gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin i erytrocyten.

I en sprøyte kan stoffet bare blandes med steril saltvann. Det er forbudt å tilsette andre løsninger for intravenøs administrering og terapeutiske medikamenter til sprøyten, siden det er en trussel om nedbørsreaksjon og / eller andre farmasøytiske interaksjoner.

Kompatibiliteten til løsningen med beholdere laget av andre materialer enn polyetylen, polyvinylklorid og glass er ikke undersøkt.

Jernpreparater administrert intravenøst kan provosere utseendet på allergiske eller anafylaktoide reaksjoner som kan være livstruende.

Det er nødvendig å nøye observere administrasjonshastigheten til midlet, siden tilfeller av en plutselig uttalt reduksjon i blodtrykk er mulig med for rask administrering. En høyere hyppighet av forekomst av bivirkninger (spesielt en reduksjon i blodtrykket), som også kan være ganske alvorlig, er assosiert med en økning i dosen. Som et resultat må varigheten av administrasjonen av løsningen som er anbefalt i denne instruksjonen, overholdes nøye, selv i tilfelle når pasienten ikke får midlet i den maksimalt tolererte enkeltdosen.

Det er nødvendig å være oppmerksom på innføringen av løsningen i det perineøse rommet, siden inntrengning utenfor karet kan forårsake brun flekker i huden og føre til vevsnekrose. Hvis løsningen likevel trenger ut over grensene til karet, anbefales det å bruke heparinholdige preparater - gel eller salve på injeksjonsstedet (påføres med forsiktige bevegelser uten å gni).

Etter blanding av legemidlet med 0,9% steril natriumkloridinjeksjonsvæske, kan den tilberedte oppløsningen oppbevares i mer enn 24 timer ved romtemperatur.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Det er ingen data om effekten av Monofer på reaksjonshastigheten når du kjører eller arbeider med annet komplisert utstyr. Pasienter som deltar i potensielt farlige aktiviteter bør imidlertid ta hensyn til risikoen for nedsatt synsklarhet, samt uønskede fenomener fra nervesystemet, under behandlingen.

Påføring under graviditet og amming

I løpet av studier på dyr med introduksjon av legemidlet i enkeltdoser over 125 mg / kg ble teratogene og embryotoksiske effekter avslørt. Det er ikke utført tilstrekkelige og strengt kontrollerte studier av bruk av stoffet hos gravide kvinner. Behandling med Monofer under graviditet er bare mulig når det er absolutt nødvendig etter en nøye vurdering av nytte / risiko-forholdet. For klinisk bruk bør den maksimale anbefalte dosen ikke overstige 20 mg / kg.

I tilfeller der den forventede fordelen av medikamentell behandling for moren overstiger den mulige trusselen for fostrets helse, kan Monofer kun brukes i II - III trimester av svangerskapet. Det anbefales ikke å bruke Monofer i første trimester.

På grunn av at utskillelsen av Monofer med morsmelk ikke er fastslått, er det tillatt å bruke et antianemisk middel under amming.

Barndomsbruk

Terapi med legemidlet hos pasienter under 18 år er kontraindisert på grunn av utilstrekkelige data om sikkerheten og effektiviteten av bruken av det hos barn og ungdom.

For brudd på leverfunksjonen

I nærvær av hepatitt og dekompensert levercirrhose er bruken av Monofer kontraindisert.

Narkotikahandel

Monofer bør ikke brukes samtidig med orale doseringsformer av jern, siden kombinasjonen av dem kan redusere absorpsjonen av jern fra fordøyelseskanalen. Behandling med orale jernpreparater kan startes tidligst 5 dager etter siste administrering av Monofer.

Analoger

Monoferanaloger er Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, etc.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Holdbarheten er 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Monofer

Anmeldelser av Monofer, som er igjen av pasienter på medisinske nettsteder, er vanligvis positive. Pasienter som får medikamentell behandling, bemerker at etter 5-7 injeksjoner av løsningen økte nivået av hemoglobin og ferritin signifikant, som i utgangspunktet var ganske lave.

Ulempene med Monofer i vurderingene inkluderer den høye prisen og noen ganger fravær i apotekskjeden.

Pris for monofer på apotek

Prisen på Monofer, løsning for intravenøs administrering (100 mg / ml), per pakke som inneholder 5 stk., Kan være: 1 ml ampuller - 8900-10 600 rubler, 2 ml - 9000-11000 rubler.

Monofer: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Monofer 100 mg / ml løsning for intravenøs administrering 2 ml 5 stk. RUB 9000 Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!