Mometasone Sandoz

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Mometasone Sandoz: instruksjoner for bruk og anmeldelser

1. Slipp form og sammensetning
2. Farmakologiske egenskaper
3. Indikasjoner for bruk
4. Kontraindikasjoner
5. Metode for påføring og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Spesielle instruksjoner
9. Påføring under graviditet og amming
10. Bruk i barndommen
11. Legemiddelinteraksjoner
12. Analoger
13. Vilkår for lagring
14. Vilkår for utlevering fra apotek
15. Anmeldelser
16. Pris på apotek

Latinsk navn: Mometasone Sandoz

ATX-kode: R01AD09

Aktiv ingrediens: mometason (Mometason)

Produsent: LEK d.d. (LEK dd) (Slovenia)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 09.10.2019

Prisene på apotek: fra 264 rubler.

Kjøpe

Mometason Sandoz er et glukokortikosteroid (GCS) for lokal bruk.

Slipp form og komposisjon

Doseringsform - nesespray: hvit homogen suspensjon [i pappeske 1, 2 eller 3 hetteglass med høy tetthet polyetylen, utstyrt med en doseringsanordning og en beskyttende hette, som hver inneholder 10/17/18 g suspensjon (henholdsvis 60/120/140 doser)), og instruksjoner for bruk av Mometasone Sandoz].

Sammensetning av 1 spraydose:

virkestoff: mometasonfuroatmonohydrat - 0,0517 mg (som er 0,05 mg når det gjelder vannfri substans);
hjelpekomponenter: benzalkoniumklorid - 0,02 mg; polysorbat-80 - 0,01 mg; natriumcitratdihydrat - 0,28 mg; sitronsyremonohydrat - 0,2 mg; glyserin - 2,1 mg; natriumkarmellose (Avicel RC-591 - en blanding av mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarmellose, henholdsvis 89 og 11%) og mikrokrystallinsk cellulose - 2 mg; vann til injeksjon - opptil 100 mg.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Mometason tilhører gruppen syntetiske kortikosteroider som brukes lokalt. Den har antiinflammatoriske og antiallergiske egenskaper.

Mometason Sandoz har en lokal betennelsesdempende effekt ved doser som ikke gir systemiske effekter.

De farmakologiske handlingene til Mometason Sandoz inkluderer også:

hemming av frigjøring av inflammatoriske mediatorer;
økt produksjon av lipomodulin (fosfolipase A-hemmer), som bidrar til å redusere frigjøring av arakidonsyre og dannelsen av prostaglandiner (dens aktive metabolitter). Sammen med en reduksjon i frigjøringen av inflammatoriske mediatorer fra mastceller, fører dette til hemming av utbruddet av umiddelbare allergiske reaksjoner;
forebygging av marginal akkumulering av nøytrofiler, noe som bidrar til å redusere migrering av makrofager, produksjon av lymfokiner, inflammatorisk ekssudat, alvorlighetsgraden av granulering og infiltrasjonsprosesser;
reduksjon av sene symptomer på allergiske reaksjoner ved å redusere dannelsen av stoff med kjemotaksi.

Studier utført ved hjelp av provoserende tekster, hvor antigener ble påført neseslimhinnen, avslørte en høy antiinflammatorisk aktivitet av mometason både i de tidlige og sene stadiene av en allergisk reaksjon. Sammenlignet med placebogruppen var det en reduksjon i konsentrasjonen av histamin, aktiviteten til eosinofiler, nøytrofiler og epitelcelleadhesjonsproteiner.

Farmakokinetikk

Den systemiske biotilgjengeligheten av mometasonfuroat ved intranasal bruk er mindre enn 1% (følsomheten til bestemmelsesmetoden er 0,25 pg per ml). I mage-tarmkanalen absorberes stoffet veldig dårlig. Den lille mengden suspensjon, som, etter å ha blitt injisert i nesepassasjen, kan komme inn i mage-tarmkanalen, gjennomgår aktiv primærmetabolisme selv før utskillelse med galle eller urin.

Indikasjoner for bruk

flerårig / sesongmessig allergisk rhinitt (hos barn over 2 år, ungdom og voksne);
akutt bihulebetennelse eller forverring av kronisk bihulebetennelse - i tillegg til antibiotikabehandling som et hjelpestoff (hos ungdommer fra 12 år og voksne, inkludert eldre pasienter);
akutt rhinosinusitt med milde til moderate manifestasjoner uten symptomer på alvorlig bakteriell infeksjon (hos ungdommer over 12 år og voksne);
forebygging av moderat / alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt 14–28 dager før forventet start av støvsesongen (hos ungdommer over 12 år og voksne);
nasal polypose, på bakgrunn av hvilken det er et brudd på luktesansen og nesepusten (hos voksne fra 18 år).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

nylig kirurgi eller neseskade, der det er skade på neseslimhinnen (til såret leges, siden kortikosteroider har en hemmende effekt på regenereringsprosesser);
barns alder: nesepolypose - under 18 år; akutt eller forverring av kronisk bihulebetennelse - under 12 år; sesongmessig / flerårig allergisk rhinitt - under 2 år;
individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.

Relativ (Mometason Sandoz er foreskrevet under medisinsk tilsyn):

latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon i luftveiene;
ubehandlet bakteriell, sopp, systemisk virusinfeksjon, eller en infeksjon forårsaket av herpes simplex eller øyeskade;
ubehandlet lokal infeksjon der neseslimhinnen er involvert i den patologiske prosessen;
graviditet og amming.

Mometason Sandoz, bruksanvisning: metode og dosering

Spray Mometasone Sandoz brukes intranasalt - injiseres i nesehulen fra en flaske gjennom en spesiell doseringsenhet. Gjennomtreng ikke neseapplikatoren.

Før du bruker Mometasone Sandoz for første gang, anbefales det å utføre omtrent 10 kalibreringsslag på doseringsenheten (til en suspensjon med jevn utseende leveres). Etter det vil det bli etablert en stereotyp sprøytetilførsel, der 100 mg av legemidlet blir kastet ut når dispenseren trykkes (tilsvarende 50 μg mometason).

I tilfeller der legemidlet ikke brukes i 14 dager eller mer, før injeksjon i nesepassasjen, utføres omkalibrering med to kalibreringsklikk.

Suspensjonsflasken skal ristes kraftig før hver bruk. Ved bruk er det nødvendig å vippe hodet og injisere sprayen i hver nesegang i samsvar med anbefalingene fra den behandlende legen.

For behandling av sesongmessig allergisk rhinitt året rundt, blir ungdommer over 12 år og voksne, inkludert eldre pasienter, foreskrevet 2 injeksjoner i hver nesegang (profylaktisk og terapeutisk dose) en gang daglig. Den totale daglige dosen av mometason er 200 mcg. Etter å ha oppnådd en terapeutisk effekt, kan dosen reduseres til 1 injeksjon i hver nesegang en gang daglig (den totale daglige dosen av mometason er 100 μg).

Hvis bruk av Mometasone Sandoz i den anbefalte terapeutiske dosen ikke fører til en reduksjon i manifestasjonene av patologi, er det lov å øke den daglige dosen til 4 injeksjoner i hver nesepassasje en gang daglig (den totale daglige dosen stiger til 400 mcg). Så snart tegn på sykdommen har avtatt, anbefales det å senke dosen av suspensjonen.

Vanligvis registreres virkningen av Mometason Sandoz klinisk 12 timer etter den første administreringen av sprayen.

For barn i alderen 2 år og eldre, for behandling av allergisk rhinitt hele året / sesongen, foreskrives Mometason Sandoz i en terapeutisk dose - 1 injeksjon i hver nesepassasje en gang daglig (den totale daglige dosen av mometason er 100 mcg). Små barn trenger voksenhjelp når de bruker sprayen.

Hvis bruken av legemidlet i den anbefalte terapeutiske dosen ikke fører til en reduksjon i manifestasjonene av patologi, er det tillatt å øke den daglige dosen til 4 injeksjoner i hver nesepassasje 2 ganger om dagen (den totale dosen økes til 800 mcg per dag). Så snart symptomene på sykdommen reduseres, reduseres dosen av Mometason Sandoz.

Den anbefalte daglige dosen for ungdom og voksne i behandlingen av akutt rhinosinusitt, ikke ledsaget av symptomer på alvorlig bakteriell infeksjon, er 2 injeksjoner i hver nesepassasje 2 ganger daglig (total dose av mometason er 400 mcg per dag). Hvis det på bakgrunn av bruken av Mometasone Sandoz er en forverring av manifestasjonene av sykdommen, bør du oppsøke lege for å få råd.

For behandling av nesepolypose, bruker voksne pasienter, inkludert eldre pasienter, 2 injeksjoner av suspensjonen i hver nesepassasje 2 ganger om dagen. Den totale daglige dosen av Mometason Sandoz er 400 mcg. Så snart manifestasjonene av patologien begynner å avta, reduseres dosen til 2 injeksjoner i hver nesegang en gang om dagen. Den totale daglige dosen reduseres tilsvarende til 200 mcg.

Bivirkninger

Neseblodene som oppstod under behandlingen med stoffet var vanligvis milde og stoppet av seg selv. Hyppigheten av deres forekomst i sammenligning med placebogruppen var litt høyere, men lik eller mindre enn ved bruk av annen intranasal GCS, som ble brukt til aktiv kontroll (i noen tilfeller nådde forekomsten av neseblod 15%).

Forekomsten av alle andre bivirkninger var sammenlignbar med den i placebogruppen.

Den totale forekomsten av bivirkninger hos pasienter som fikk behandling for nasal polypose, var sammenlignbar med pasienter med allergisk rhinitt.

I pasientgruppen som tok mometasonfuroat for behandling av akutt rhinosinusitt, var den totale forekomsten av bivirkninger sammenlignbar med allergisk rhinitt og placebo.

Bruk av intranasale kortikosteroider kan føre til systemiske bivirkninger, spesielt hvis de mottas i lang tid og i høye doser.

Mulige bivirkninger [> 10% - veldig vanlig; (> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1%) - sjelden; (<0,01%, inkludert isolerte meldinger) - veldig sjelden; frekvens ukjent - ifølge tilgjengelige data var det ikke mulig å fastslå hyppigheten av forekomst]:

parasittiske og smittsomme patologier: ofte - faryngitt, øvre luftveisinfeksjoner;
immunsystem: ukjent frekvens - overfølsomhetsreaksjoner, inkludert kortpustethet, bronkospasme, angioødem, anafylaktiske reaksjoner;
nervesystemet: ofte - hodepine;
synsorgan: frekvens ukjent - sentral serøs korioretinopati, tåkesyn, grå stær, glaukom, økt intraokulært trykk;
luftveiene, bryst og mediastinumorganer: veldig ofte - neseblod; ofte - sårdannelse / irritasjon i neseslimhinnen, brennende følelse i nesen, neseblod (åpenbar blødning og frigjøring av blodpropp eller slim farget med blod);
mage-tarmkanalen: ofte - irritasjon i halsen (følelse av irritasjon i svelget slimhinnen); frekvens ukjent - smakforstyrrelse.

Bivirkninger som er rapportert ved bruk av mometasonfuroat hos barn inkluderer:

nervesystemet: hodepine (3%);
luftveiene, bryst- og mediastinumorganer: nysing (2%), irritasjon av neseslimhinnen (2%), neseblod (6%).

Forekomsten av disse hendelsene hos barn var sammenlignbar med den i placebogruppen.

Overdose

De viktigste symptomene: langvarig bruk av høydose GCS eller kombinert bruk av flere GCS kan føre til hemming av hypotalamus-hypofyse-binyresystemet.

Terapi: Siden mometasonfuroat har lav systemisk biotilgjengelighet (mindre enn 1%), er det lite sannsynlig at det er nødvendig å ta spesielle tiltak i tilfelle en overdose, annet enn medisinsk tilsyn og påfølgende bruk av Mometasone Sandoz i henhold til anbefalt doseringsregime.

spesielle instruksjoner

Som ved langvarig behandling, anbefales pasienter som får Mometasone Sandoz i flere måneder eller mer, med jevne mellomrom å gjennomgå en legeundersøkelse for å identifisere mulige endringer i neseslimhinnen. For pasienter som får intranasale kortikosteroider i lang tid, bør det etableres konstant medisinsk tilsyn.

Veksthemming er mulig hos barn under behandlingen. Hvis det oppdages, reduseres dosen av intranasale kortikosteroider til den laveste, hvor symptomene på den underliggende sykdommen effektivt stoppes, og pasienten henvises til barnelege for konsultasjon.

Med utviklingen av en lokal soppinfeksjon i svelget eller nesen, kan det være nødvendig å avbryte Mometason Sandoz og utføre spesialterapi. Vedvarende irritasjon av neseslimhinnen og svelget kan også tjene som grunnlag for seponering av stoffet.

Hos barn som deltok i placebokontrollerte kliniske studier, hvor de fikk en nesespray som inneholdt mometason i en daglig dose på 100 μg i 12 måneder, var det ingen veksthemming. Langvarig terapi med mometason for intranasal bruk førte ikke til undertrykkelse av funksjonen til hypotalamus-hypofyse-binyresystemet.

Pasienter som bytter fra langtidsbehandling med systemisk GCS til behandling med Mometason Sandoz, trenger spesiell oppmerksomhet. Kansellering av systemisk GCS i slike tilfeller kan føre til binyresvikt, som det kan ta opptil flere måneder å komme seg. Når symptomer på binyrebarkinsuffisiens vises, fortsetter de å ta systemiske kortikosteroider og treffer andre nødvendige tiltak.

Ved behandling med intranasale kortikosteroider kan systemiske bivirkninger utvikles, spesielt på bakgrunn av langvarig bruk av slike legemidler i høye doser. Risikoen for disse effektene er betydelig mindre enn når du tar orale kortikosteroider.

Systemiske bivirkninger kan variere både hos pasienter og avhengig av foreskrevet GCS. Potensielle systemiske effekter inkluderer:

undertrykkelse av binyrefunksjonen;
Cushings syndrom;
karakteristiske manifestasjoner av en kushingoid;
glaukom;
grå stær;
veksthemming hos barn og ungdom;
psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert søvnforstyrrelser, depresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet og aggresjon, spesielt hos barn.

Når det byttes fra behandling med systemiske kortikosteroider til behandling med Mometason Sandoz, kan det hos noen pasienter være første tegn på kansellering av systemiske kortikosteroider (for eksempel depresjon, tretthet, muskel- og / eller leddsmerter) til tross for en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomer som er forbundet med skade på slimhinnen. nese. Det anbefales at slike pasienter blir overbevist om tilrådelig å fortsette å bruke stoffet.

Når du bytter fra systemiske kortikosteroider til lokale, kan det også bli funnet allergiske patologier, som eksem og allergisk konjunktivitt, som allerede eksisterer, men som er maskert av behandling av kortikosteroider med systemisk virkning.

Pasienter som får kortikosteroider har potensielt nedsatt immunreaktivitet. De bør advares om økt sannsynlighet for infeksjon gjennom kontakt med pasienter som har noen smittsomme sykdommer (for eksempel meslinger, vannkopper). De bør også være klar over behovet for å søke medisinsk råd hvis slik kontakt fant sted.

Hvis det oppstår symptomer på en alvorlig bakteriell infeksjon (for eksempel hevelse i periorbitale eller orbitale regionen, vedvarende eller skarp smerte på den ene siden av ansiktet, tannpine, feber), er det viktig å oppsøke lege umiddelbart for å få råd.

Pasienter som har brukt nesesprayen i 12 måneder har ikke symptomer på atrofi i neseslimhinnen. Når du gjennomfører en studie av biopsier av neseslimhinnen, kan det påvises en tendens til mometasonfuroat til å bidra til normalisering av det histologiske bildet.

Sikkerheten og effekten av å bruke Mometasone Sandoz for polypper som helt dekker nesehulen, polypper assosiert med cystisk fibrose eller ensidige polypper er ikke fastslått. Hvis det oppdages ensidige polypper med uregelmessig eller uvanlig form, spesielt blødning eller sårdannede polypper, bør det utføres ytterligere medisinsk undersøkelse.

Brudd på synsorganet ble oppdaget både ved bruk av systemisk og lokal GCS. Hvis synshemming oppstår, inkludert tåkesyn, bør pasienten henvises til øyelege for å fastslå potensielle årsaker, som kan omfatte utvikling av glaukom, grå stær eller mer sjeldne patologier (for eksempel sentral serøs korioretinopati), som er rapportert ved bruk av slike legemidler.

Hetteglasset med legemidlet kastes etter angitt antall bruksområder eller etter at det har gått 2 måneder siden første gangs bruk.

Påføring under graviditet og amming

Mometason Sandoz, som andre intranasale kortikosteroider, under graviditet / amming kan bare brukes med forsiktighet i tilfeller der den forventede fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret eller barnet.

Godt utformede og velkontrollerte studier av bruk av mometason under graviditet er ikke utført.

For spedbarn hvis mødre fikk GCS-behandling under graviditet, bør det fastsettes nøye observasjon for å identifisere mulig utvikling av hypofunksjon i binyrebarken.

Barndomsbruk

Nesespray Mometason Sandoz er ikke foreskrevet til pasienter under 18 år for behandling av nesepolypose, under 12 år - for behandling av akutt eller forverring av kronisk bihulebetennelse, under 2 år - med sesongmessig / flerårig allergisk rhinitt.

Narkotikahandel

Pasientene tolererte godt kombinert bruk av mometasonfuroat med loratadin. Samtidig ble det ikke påvist noen effekt av stoffet på innholdet av loratadin eller dets viktigste metabolitt i blodplasmaet. I studiene som ble utført, ble ikke legemidlet påvist i blodplasma (følsomheten til bestemmelsesmetoden var 50 pg per 1 ml).

Kombinert bruk av et legemiddel med hemmere av isoenzymet CYP3A, inkludert med medisiner som inneholder cobicistat, kan øke sannsynligheten for dets systemiske effekter. Det anbefales å unngå slike kombinasjoner i tilfeller der de tiltenkte fordelene med terapi ikke oppveier den mulige risikoen. Når du foreskriver en kombinasjon av disse legemidlene, er det viktig å nøye overvåke forekomsten av systemiske effekter av GCS.

Analoger

Analoger av Mometasone Sandoz er Nasonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrihin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometason, Momat, Avecort, Momederm.

Vilkår for lagring

Oppbevares på et sted beskyttet mot lys og fuktighet ved temperaturer opp til 25 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Mometasone Sandoz

Ifølge vurderinger er Mometasone Sandoz et rimelig, trygt og effektivt stoff som brukes til behandling av rhinitt, allergier og adenoiditt hos barn og voksne.

Pris for Mometasone Sandoz på apotek

Den omtrentlige prisen for Mometasone Sandoz er: 1 flaske med 60 doser (10 g suspensjon) i pakken - fra 274 til 313 rubler; i pakken 1 flaske med 140 doser (18 g suspensjon) - fra 352 til 399 rubler.