Gardasil
Gardasil: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Bruk hos eldre
- 12. Legemiddelinteraksjoner
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for lagring
- 15. Vilkår for utlevering fra apotek
- 16. Anmeldelser
- 17. Pris på apotek
Latinsk navn: Gardasil
ATX-kode: J07BM01
Aktiv ingrediens: rekombinante antigener - protein L1 av humant papillomavirus type 6, 11, 16 og 18
Leverandør: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 14.08.2019
Prisene på apotek: fra 9415 rubler.
Kjøpe
Gardasil er en vaksine som brukes til å forhindre sykdommer forårsaket av humant papillomavirus.
Slipp form og komposisjon
Gardasil er tilgjengelig i form av en suspensjon for intramuskulær administrering: hvit, ugjennomsiktig (0,5 ml hver i hetteglass med en kapasitet på 3 ml eller i engangssprøyter i glass med en kapasitet på 1,5 ml, komplett med 1 eller 2 sterile nåler og en anordning for sikker administrering eller uten den, 1 eller 10 hetteglass eller sprøyter i en pappeske).
Sammensetningen på 0,5 ml (1 dose) inneholder det aktive stoffet: L1-protein fra humant papillomavirus - 0,12 mg, inkludert:
- Type 6 - 0,02 mg;
- Type 11 - 0,04 mg;
- Type 16 - 0,04 mg;
- Type 18 - 0,02 mg.
Hjelpekomponenter: natriumklorid - 9,56 mg, amorf aluminiumhydroksyfosfat sulfat - 0,255 mg, polysorbat 80 - 0,05 mg, L-histidin - 0,78 mg, natriumborat - 0,035 mg, vann til injeksjon - 0,5 mg …
Suspensjonen inneholder ikke antibiotika og konserveringsmidler.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Immunobiologiske egenskaper
Gardasil-vaksinen danner beskyttende immunitet med utvikling av cellulære og humorale immunresponser mot humant papillomavirus (HPV). For seksuelt aktive personer uten vaksinasjon overstiger livstidsrisikoen for å få HPV 50%, og dette tallet øker stadig. Vaksinasjonskurset Gardasil bidrar til forebygging av sykdommer forårsaket av HPV.
Klinisk effekt
Studier utført med involvering av mer enn 24 000 jenter og kvinner i alderen 16–45 år og mer enn 4000 gutter og menn i alderen 16–26 år har bekreftet stoffets høye sikkerhet og effektivitet.
Hos kvinner i alderen 16–26 år forhindret Gardasil effektivt precancerous dysplastiske tilstander og kreft i livmorhalsen, skjeden, vulvaen, og forhindret også i 98-100% av tilfellene utseende av anogenitale vorter. Basert på analysen av data om kryssbeskyttende effekt av Gardasil, ble det konkludert med at det er effektivt for å redusere risikoen for å utvikle adenokarsinom in situ og cervical intraepitelial neoplasia 1/2/3 grad forårsaket av vanlige onkogene typer humant papillomavirus som ikke er inkludert i vaksinen.
Videre ble det i løpet av åtte år utført en langsiktig klinisk studie av 16-26 år gamle kvinner vaksinert med Gardasil, som var en del av protokollen Effectivity Population (PPE) -gruppen, det vil si 3 vaksinasjoner innen ett år, i tillegg til hovedstudien FUTURE II. Resultatene viser ingen tilfeller av cervikal intraepitelial neoplasi av noen grad forårsaket av humant papillomavirus type 18, 16, 11 eller 6. Varigheten av beskyttelsen i denne studien ble statistisk bekreftet etter 6 år.
For kvinner 24–45 år, i 88,7% av tilfellene, ble effektiviteten til Gardasil-vaksinen registrert i forebygging av vedvarende infeksjon, cervikal intraepitelial neoplasi av hvilken som helst grad eller anogenitale lesjoner forårsaket av humant papillomavirus 18, 16, 11 eller 6 typer.
For kvinner 24–45 år som ble vaksinert med Gardasil, som var en del av protokollen effektivitetspopulasjon (PPE) -gruppen, ble det gjennomført en langsiktig klinisk studie i tillegg til hovedstudien FUTURE III i 6 år. I løpet av denne perioden ble det ikke rapportert om tilfeller av cervikal intraepitelial neoplasi av noen grad eller kjønnsvorter forårsaket av humant papillomavirus 18, 16, 11 eller 6 typer.
Bruk av Gardasil-vaksinen hos menn og ungdom i 90,6% av tilfellene bidro til forebygging av HPV-infeksjon av 18, 16, 11 eller 6 typer, forårsaket eksterne kjønnslesjoner (grad 1–3 intraepitelial neoplasi i penis, perineal og perianal intraepitelial neoplasi, anogenitale vorter) og i 77,5% av tilfellene forhindret det grad 1–3 anal intraepitelial neoplasi.
Varigheten av beskyttelsen mot analkreft er ukjent på dette tidspunktet. Hos de Gardasil-vaksinerte mennene i alderen 16–26 år, som ble fulgt i hovedstudien (i henhold til protokoll 020) og tilhørte populasjonen av effektivitet i henhold til protokollen (PPE), ble det utført en ytterligere langsiktig klinisk studie. I denne kategorien pasienter er det ikke registrert noen tilfeller av sykdommer forårsaket av HPV (anogenitale vorter, ytre kjønnslesjoner og anal intraepitelial neoplasi i noen grad) i 6 år.
Immunogenisitet
Som et resultat av et fullstendig vaksinasjonsforløp utvikler mer enn 98% av de vaksinerte personene spesifikke antistoffer mot fire typer HPV (type 18, 16, 11 og 6).
Under vaksinasjon av seropositive pasienter ble tilstedeværelsen av et immunologisk minne registrert. I tillegg til dette, hos personer som mottok en ekstra dose av vaksinen 5 år etter hele vaksinasjonsforløpet, var det en rask, uttalt anamnestisk immunrespons, der verdiene for geometriske middelantistofftitre oversteg de som ble oppnådd 1 måned etter det første vaksinasjonsforløpet.
Effekten av vaksinen hos gutter og jenter 9–15 år har blitt demonstrert basert på metoden for immunbroing. Etter vaksinering i hovedstudien (protokoll 018) ble gutter og jenter i alderen 9–15 år fulgt opp i en ytterligere langvarig klinisk studie.
Det er bevist at Gardasil-vaksinen beskytter kvinner og jenter 9-26 år fra sykdommer i cervikal intraepitelial neoplasi på 1-3 grader eller adenokarsinom in situ forårsaket av HPV-typene 58, 52, 33 og 31.
Immunrespons på to-dose Gardasil-vaksinasjon
I en klinisk studie ble det vist at hos jenter 9-13 år (n = 259) som fikk 2 doser Gardasil (skjema 0-6 måneder) i 7 måneder etter den første dosen, var immunresponsen ikke lavere enn hos kvinner i alderen 16-26 år (n = 310), som fikk 3 doser Gardasil (ordning 0-2-6 måneder). Varigheten av immunbeskyttelsen i tilfelle en todose Gardasil-vaksinasjon er ikke fastslått.
Farmakokinetikk
Det er ingen data om farmakokinetikken til Gardasil.
Indikasjoner for bruk
I henhold til instruksjonene er Gardasil foreskrevet for forebygging av sykdommer forårsaket av humant papillomavirus (HPV).
Jenter og kvinner (i alderen 9 til 45):
- Kreft i analkanalen, skjeden, vulva og livmorhalsen (forårsaket av HPV type 16 og 18);
- Intraepitelial neoplasia i skjeden (VaIN) og vulva (VIN) 1/2/3 grader (HPV 6, 11, 16 og 18 typer);
- Adenokarsinom i livmorhalsen in situ (AIS), cervikal intraepitelial neoplasi 1/2/3 grad (CIN) (HPV-typene 6, 11, 16 og 18);
- Condyloma acuminata (anogenitale vorter) (HPV type 6 og 11);
- Intraepitelial neoplasi i analkanalen 1/2/3 grader (HPV 6, 11, 16 og 18 typer).
Hos jenter og kvinner (i alderen 9 til 26) kan Gardasil gi beskyttelse mot ikke-vaksine HPV-relaterte sykdommer.
Gutter og menn (i alderen 9 til 26):
- Condyloma acuminata (anogenitale vorter) (HPV type 6 og 11);
- Anal kreft (HPV 16 og 18 typer);
- Forkreft, dysplastiske tilstander og intraepitelial neoplasi i analkanalen 1/2/3 grader (HPV 6, 11, 16, 18 typer).
Kontraindikasjoner
En kontraindikasjon for bruk av Gardasil er overfølsomhet for stoffets komponenter.
Med utviklingen av symptomer på overfølsomhet overfor legemidlet er administrering av påfølgende doser av vaksinen kontraindisert.
En relativ kontraindikasjon mot terapi er blodproppsforstyrrelser på grunn av trombocytopeni, hemofili eller mens du tar antikoagulantia. Hvis det er nødvendig å bruke vaksinen i denne kategorien av pasienter, er det nødvendig å vurdere de potensielle fordelene ved vaksinering med tilhørende risiko. Ved vaksinering i disse tilfellene må det treffes tiltak for å redusere risikoen for dannelse av hematom.
Det er ingen data om effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Gardasil hos barn under 9 år og voksne over 45 år.
Instruksjoner for bruk av Gardasil: metode og dosering
Gardasil skal injiseres intramuskulært i den øvre ytre overflaten av den midterste tredjedelen av låret eller deltamuskelen. Vaksinen er ikke ment for intravenøs administrering.
En enkelt dose Gardasil for alle aldersgrupper er 0,5 ml.
Det anbefalte vaksinasjonsforløpet er 3 doser, det skal utføres i henhold til ordningen (0-2-6 måneder):
- 1 dose - på den bestemte dagen;
- 2 doser - 2 måneder etter introduksjonen av den første;
- 3 doser - 6 måneder etter introduksjonen av den første.
En akselerert vaksinasjonsplan (0-1-3 måneder) er mulig.
I tilfelle brudd på intervallet mellom Gardasil-vaksinasjoner, kan vaksinasjonsforløpet betraktes som fullført hvis 3 vaksinasjoner har blitt gitt innen 1 år.
Behovet for revaksinering er ikke fastslått.
Hvis den første dosen av Gardasil ble brukt til vaksinering, må hele vaksinasjonsforløpet utføres ved bruk av dette legemidlet.
Før administrering skal pakningen (sprøyten / hetteglasset) med vaksinen ristes til en homogen uklar suspensjon er oppnådd. Hvis det er tap av homogenitet, utseendet på inkorporerte partikler og en endring i suspensjonens farge, kan ikke vaksinen administreres.
Gardasil-vaksinefylte sprøyten er kun ment for engangsbruk og kun for en person.
Vaksinasjonsprosedyren og åpningen av hetteglassene må utføres med streng overholdelse av reglene for antisepsis og asepsis. Før og etter injeksjonen skal injeksjonsstedet behandles med 70% alkohol.
Hele den anbefalte enkeltdosen (0,5 ml) skal administreres.
Bivirkninger
Under bruken av Gardasil kan følgende lidelser forekomme (> 10% - veldig ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjelden; <0,01% - veldig sjelden):
- Luftveiene: svært sjelden - bronkospasme;
- Muskel- og skjelettsystemet: ofte - smerter i lemmer
- Lokale reaksjoner: veldig ofte - rødhet, hevelse og smerte; ofte - hematom, kløe (i de fleste tilfeller var lokale reaksjoner milde);
- Generelle lidelser: ofte - feber.
Ved bruk av Gardasil etter registrering ble spontan informasjon mottatt om utviklingen av følgende bivirkninger ved vaksinert, det er ikke mulig å pålitelig vurdere forholdet til vaksinasjon og hvor ofte:
- Nervesystemet: hodepine, Guillain-Barré syndrom, svimmelhet, akutt primær idiopatisk polyradikuloneuritt, akutt spredt encefalomyelitt, besvimelse, i noen tilfeller ledsaget av tonisk-kloniske anfall;
- Lymfatisk og hematopoietisk system: idiopatisk trombocytopen purpura, lymfadenopati;
- Muskel- og skjelettsystemet: myalgi, artralgi;
- Fordøyelsessystemet: oppkast, kvalme;
- Parasittiske og smittsomme sykdommer: cellulitt;
- Allergiske reaksjoner: overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktoide / anafylaktiske reaksjoner), urtikaria og bronkospasme;
- Generelle lidelser: frysninger, asteni, ubehag, tretthet.
Overdose
Det er bevis for tilfeller av administrering av Gardasil i en dose som overstiger den anbefalte. Samtidig var alvorlighetsgraden og arten av uønskede effekter sammenlignbare med lignende effekter ved bruk av anbefalte enkeltdoser av Gardasil.
spesielle instruksjoner
Når man avgjør behovet for vaksinasjon, er det nødvendig å sammenligne den mulige risikoen fra tidligere HPV-infeksjon med den potensielle fordelen ved den.
Gardasil er ikke ment for behandling av kreft i livmorhalsen, skjeden eller vulva, CIN, VaIN eller VIN, eller aktiv kondylomatose. Bruk av stoffet er bare mulig for profylaktiske formål. Vaksinen er designet for å forhindre infeksjon med HPV-typer som pasienten ikke har. Vaksinen har ingen effekt på løpet av HPV-induserte aktive infeksjoner.
Som med introduksjonen av en hvilken som helst annen vaksine, med bruk av Gardasil, kan ikke en beskyttende immunrespons oppnås hos alle vaksinerte personer. Legemidlet beskytter ikke mot seksuelt overførbare sykdommer med en annen etiologi. På grunn av dette bør vaksinerte pasienter oppfordres til å fortsette å bruke andre profylaktiske midler.
Subkutan og intradermal administrering av legemidlet anbefales ikke på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av legemidlet ved hjelp av disse metodene.
I behandlings- og profylaktisk rom, der vaksinasjon utføres, må det være medisiner for umiddelbar lindring av en anafylaktisk reaksjon og anti-sjokk og akuttbehandling.
Innen 30 minutter etter administrering av vaksinen er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand for rettidig påvisning av reaksjoner og komplikasjoner etter vaksinasjonen, samt til legevakt. Besvimelse kan utvikles under vaksinasjon, spesielt hos unge kvinner og ungdommer.
Beslutningen om å administrere Gardasil eller å utsette vaksinasjon på grunn av en nåværende eller nylig sykdom med feber bestemmes av etiologien til sykdommen og alvorlighetsgraden.
Ved nedsatt reaktivitet i immunsystemet på grunn av bruk av immunsuppressiva (systemiske kortikosteroider, antimetabolitter, alkylerende og cytotoksiske legemidler), genetiske defekter, HIV-infeksjon og andre årsaker, kan den beskyttende effekten reduseres.
Gardasil bør administreres med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni og eventuelle blodproppsforstyrrelser, siden slike pasienter kan utvikle blødning etter intramuskulær injeksjon.
Før vaksinasjon skal helsepersonell gi all relevant vaksineinformasjon til pasienter, omsorgspersoner og foreldre, inkludert informasjon om fordeler og tilhørende risiko.
Eventuelle bivirkninger bør rapporteres til legen din. Vaksinasjon er ikke en erstatning for rutinemessig screening. I mangel av kontraindikasjoner for å oppnå effektive resultater, bør vaksinasjonskurset være fullført.
Påføring under graviditet og amming
Det er ingen data om bivirkningene av Gardasil-vaksinen på fertilitet, graviditet og fosterhelse. Det er ingen spesialdesignede og velkontrollerte studier av vaksinen hos gravide kvinner. Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av Gardasil under graviditet og om de mulige effektene av vaksinen på reproduksjonsfunksjonen til kvinner og på fosteret for å anbefale bruk hos gravide kvinner.
Pasienten bør advares om behovet for å forhindre graviditet i løpet av vaksinasjonen, og i tilfelle graviditet bør vaksinasjonen stoppes før den er fullført.
I kliniske studier av effekten, immunogenisiteten og sikkerheten til vaksinen hos ammende kvinner og spedbarn, er det vist at Gardasil kan brukes under amming.
Barndomsbruk
I barndommen bør Gardasil-vaksinen gjøres med forsiktighet. Sikkerheten og effekten av vaksinen hos barn under 9 år er ikke evaluert.
Bruk hos eldre
I alderdommen skal Gardasil brukes med forsiktighet. Sikkerheten og effekten av vaksinen hos personer over 45 år er ikke evaluert.
Narkotikahandel
Gardasil kan administreres (på et annet sted) med en rekombinant hepatitt B-vaksine, en meningokokkvaksine konjugert med en difteritoksoid og en inaktivert vaksine mot poliomyelitt, stivkrampe, difteri, kikhoste (acellulær komponent).
Analoger
Analogen til Gardasil er Cervarix.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et mørkt sted, utilgjengelig for barn, ved en temperatur på 2-8 ° C. Ikke frys.
Holdbarheten er 3 år.
Når det er tatt ut av kjøleskapet, skal Gardasil administreres så raskt som mulig. Utenfor kjøleskapet (ved en temperatur på 25 ° C eller lavere) kan du oppbevare stoffet i ikke lenger enn 72 timer.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept. Designet for behandlings- og profylaktiske og sanitærforebyggende institusjoner.
Anmeldelser om Gardasil
Anmeldelser om Gardasil fra leger og pasienter er ganske forskjellige, men de fleste leger er positive til bruken av vaksinen (underlagt obligatorisk konsultasjon med lege og vaksinasjon i en medisinsk institusjon).
Pris for Gardasil på apotek
Den omtrentlige prisen for Gardasil er 7120 rubler. for 1 dose på 0,5 ml.
Gardasil: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Gardasil 0,5 ml / dose suspensjon for intramuskulær administrering av 0,5 ml 1 stk. RUB 9415 Kjøpe |
|
Gardasil 0,5 ml / dose suspensjon for intramuskulær administrering av 0,5 ml 1 stk. RUB 9416 Kjøpe |
Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren
Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
