Vinorelbin
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Vinorelbine er et alkaloid, antineoplastisk medikament.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske: klar væske fra lysegul til fargeløs (1 ml eller 5 ml i en glassflaske, i en pappeske med 1 eller 10 flasker).
1 ml konsentrat inneholder:
- virkestoff: vinorelbinditartrat - 13,85 mg, som tilsvarer 10 mg vinorelbin;
- hjelpekomponent: vann til injeksjon.
Indikasjoner for bruk
Bruk av Vinorelbine er indisert for monoterapi og i kombinasjon med andre antineoplastiske midler:
- ikke-småcellet lungekreft i et vanlig inoperabelt stadium;
- ildfast eller avansert brystkreft etter cellegift med antracykliner.
Kontraindikasjoner
- innholdet av blodplater i blodet er mindre enn 75.000 celler / ul, nøytrofiler er mindre enn 1500 celler / ul;
- en alvorlig sykdom av smittsom opprinnelse, inkludert perioden innen to uker etter utvinning;
- alvorlig leversvikt, ikke assosiert med en onkologisk prosess;
- periode med graviditet;
- amming;
- alder opp til 18 år;
- overfølsomhet overfor vinkaalkaloider.
Vinorelbin bør foreskrives med forsiktighet hos pasienter med respirasjonssvikt, hemming av beinmargshematopoiesis (inkludert mot bakgrunn av tidligere stråling eller cellegift), en historie med tarmobstruksjon, en historie med nevropati, med forstoppelse, samtidig behandling med hemmere av isoenzymet CYP3A4.
Metode for administrering og dosering
Den ferdige løsningen av legemidlet er utelukkende beregnet for intravenøs (intravenøs) strålesakte (5-10 minutter) eller drypp (innen 20-30 minutter) injeksjon.
Konsentratet skal fortynnes i 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning for å oppnå en løsning som inneholder 1,5–3 mg vinorelbin i 1 ml.
Legen bestemmer dosen og administrasjonsmåten for hver pasient individuelt.
Anbefalt dosering for monoterapi: med en hastighet på 25-30 mg per 1 m 2 kroppsoverflate 1 gang på 7 dager. For å skylle pasientens vene, skal det administreres ytterligere 250 ml 0,9% natriumkloridoppløsning hver gang.
Maksimal enkeltdose er 60 mg, inkludert for pasienter med en kroppsoverflate på mer enn 2 m 2.
Doseringsregimet bør justeres basert på hematologiske parametere oppnådd som et resultat av studier dagen for neste administrering av legemidlet. Nivået på dosereduksjon av Vinorelbine avhenger av antall nøytrofiler i blodet:
- 1500 celler / ul og over: 100% av den vanlige dosen;
- 1499-1000 celler / ul: 50% av den vanlige dosen;
- under 1000 celler / ul: prosedyren avbrytes. Etter 7 dager utføres en ny analyse for å bestemme antall nøytrofiler. Med den etterfølgende kanselleringen av tre ukentlige prosedyrer, bør bruken av stoffet avbrytes.
Hvis pasienten utvikler feber og / eller sepsis i løpet av behandlingsperioden, på bakgrunn av nøytropeni, eller to ukentlige administrasjonsprosedyrer på rad ble savnet på grunn av lavt nøytrofilt innhold, bør dosen med påfølgende injeksjoner reduseres. Fra den forrige dosen i prosent, bør den være:
- 1500 celler / ul og over: 75%;
- 1499-1000 celler / ul: 37,5%;
- under 1000 celler / ul: legemidlet avbrytes.
Hvis pasienten utvikler hyperbilirubinemi under behandlingen, bør dosen med påfølgende injeksjoner reduseres avhengig av nivået av total bilirubinkonsentrasjon.
Anbefalt prosentvis reduksjon fra startdose vinorelbin:
- mindre enn 34,2 μmol / l: 100%;
- 35,9-51,3 μmol / L: 50%;
- mer enn 51,3 μmol / l: 25%.
Hos eldre pasienter er dosejustering ikke nødvendig.
Bivirkninger
- fra den del av de hematopoietiske organene: anemi, nøytropeni, trombocytopeni; i tilfelle undertrykkelse av beinmargshematopoiesis - utvikling av sekundære infeksjoner, en økning i kroppstemperatur over 38 ° C, septikemi, sepsis; ekstremt sjelden - komplisert septikemi (inkludert dødelig);
- fra fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast, stomatitt, anoreksi, diaré, forstoppelse, forbigående økning i konsentrasjonen av bilirubin, pankreatitt, økt aktivitet av leverenzymer;
- fra immunforsvaret: sjelden - angioødem, anafylaktisk sjokk;
- fra nervesystemet: hodepine, parestesi, hyperestesi, smerter i kjeveområdet, prolaps eller reduserte dype sene reflekser, autonom nevropati, perifer nevropati, tarmparese, svakhet i bena; sjelden - forbigående alvorlige parestesier med motoriske og sensoriske symptomer, paralytisk tarmobstruksjon;
- fra luftveiene: bronkospasme, kortpustethet, akutt luftveissyndrom; på bakgrunn av kombinasjonsbehandling med mitomycin - interstitiell lungebetennelse;
- fra det kardiovaskulære systemet: reduksjon eller økning i blodtrykk, rødme i ansiktet, kalde ekstremiteter, alvorlig hypotensjon, iskemisk hjertesykdom (hjerteinfarkt, angina pectoris), lungeødem, kollaps; ekstremt sjelden - hjertebank, forstyrrelser i hjerterytmen, takykardi;
- dermatologiske reaksjoner: hudutslett, alopecia;
- lokale reaksjoner: ved injeksjonsstedet - smerte, svie og / eller rødhet, flebitt, misfarging av venen; i tilfelle ekstravasasjon, betennelse i det subkutane fettet med mulig nekrose i tilstøtende vev;
- andre: feber, svakhet, smerter ved forskjellige lokaliseringer (inkludert magesmerter, smerter i ledd, muskler, bein, smerter i brystet, ryggen, i området med svulster), allergiske reaksjoner, hyponatremi, økte kreatininnivåer, hemorragisk blærebetennelse, syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon.
spesielle instruksjoner
Avtalen og behandlingen av Vinorelbin bør utføres av en onkolog med erfaring i å arbeide med kreftmedisiner.
Før hver prosedyre for administrering av legemidlet til en pasient, er det nødvendig å bestemme nivået av hemoglobin, antall nøytrofiler, leukocytter, blodplater, siden bruk av cytostatika bør utføres under streng hematologisk kontroll.
Til tross for at innholdet i hetteglasset etter at tettheten er brutt eller den ferdige løsningen av legemidlet beholder fysisk og kjemisk stabilitet ved romtemperatur i 24 timer, bør konsentratet brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
Pasienter med symptomer på andregraders nevrotoksisitet og høyere seponeres medikamentell behandling.
I tilfelle alvorlig leverdysfunksjon, bør dosen reduseres.
Utseendet til dyspné, hypoksi og hoste av ukjent etiologi under behandlingen kan være et symptom på lungetoksisitet, og det er derfor nødvendig med en grundig undersøkelse for å fastslå årsaken til sykdommen.
I løpet av behandlingsperioden og innen tre måneder etter at legemidlet er avsluttet, må pasienter i fertil alder bruke pålitelige prevensjonsmidler.
Det var ingen økning i hematoksisitet, antall nøytrofile celler blir gjenopprettet innen 5-7 dager etter maksimal reduksjon.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon krever økt medisinsk tilsyn.
I tilfelle ekstravasasjon, bør administrasjonen av legemidlet stoppes umiddelbart, resten av dosen skal injiseres i en annen vene.
Ikke la løsningen komme inn i øynene. I tilfelle utilsiktet kontakt, skal de umiddelbart vaskes grundig med vann.
Narkotikahandel
Med samtidig bruk av Vinorelbine:
- cytostatika bidrar til gjensidig forverring av bivirkninger, spesielt utviklingen av myelosuppresjon;
- mitomycin øker risikoen for å utvikle akutt respirasjonssvikt;
- paklitaxel øker sannsynligheten for nevrotoksisitet;
- hemmere og indusere av cytokrom P 450 forårsaker forstyrrelse av farmakokinetikken til vinorelbin;
- strålebehandling fører til radiosensibilisering.
Å ta legemidlet etter strålebehandling kan føre til utvikling av gjentatte strålingsreaksjoner.
Analoger
Vinorelbins analoger er: Velbin, Navelbin, Tsituvin, Vinelbin.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved 2-8 ° C på et mørkt sted.
Holdbarhet er 2 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
