Ecoral - Instruksjoner For Bruk, Pris, Analoger, Kapsler 25 Mg

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Økoral

Ecoral: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Equoral

ATX-kode: L04AD01

Aktiv ingrediens: cyklosporin (ciklosporin)

Produsent: AIVEX Pharmaceuticals s. R. Om. (Tsjekkia), Teva Check Industries s. R. Om. (Tsjekkisk Republikk)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 21.11.2018

Prisene på apotek: fra 3370 rubler.

Kjøpe

Ecoral er et immunsuppressivt middel.

Slipp form og komposisjon

Ekorals doseringsformer:

• kapsler: myk gelatinøs skall, med en ugjennomsiktig struktur, i tre doser: 25 mg hver - gul, oval, størrelse 12,5 x 8 mm, på skallet bildet av en dobbel trekant og merket "25 mg", 50 mg hver - brun-gul farger, avlange, størrelse 21 x 8 mm, på skallet bildet av en dobbel trekant og merking "50 mg", 100 mg hver - brun, avlang, størrelse 26 x 8 mm, på skallet bildet av en dobbel trekant og merket "100 mg"; innholdet i kapselen er oljeaktig gjennomsiktig væske fra gulbrun til gul farge (10 stk. i blister eller blister, i en pappeske 5 pakker eller blisterpakninger);
• oral oppløsning 10%: klar oljeaktig væske fra gulbrun til gulaktig farge (50 ml i hetteglass med mørkt glass, i en plastkasse 1 flaske komplett med dispenser, i en eske 1 eske).

1 kapsel Ekoral inneholder:

• virkestoff: syklosporin - 25 mg, 50 mg eller 100 mg;
• hjelpekomponenter: polyglyseryl (3) oleat, D, L-alfa-tokoferol, polyglyseryl (10) oleat, makrogolglycerylhydroksystearat, etylalkohol;
• skall: glyserol 85%, gelatin, titandioksid, glysin, sorbitoloppløsning.

I tillegg til skallet:

• Ekoral kapsler 25 mg og 50 mg: jernoksid gul;
• kapsler Ecoral 100 mg: jernoksidbrun.

1 ml oppløsning inneholder:

• virkestoff: syklosporin - 100 mg;
• hjelpekomponenter: polyglyseryl (3) oleat, etylalkohol, makrogolglycerylhydroksystearat, polyglyseryl (10) oleat.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Ecoral er et kraftig immunsuppressivt middel som er et syklisk polypeptid med 11 aminosyrer.

Virkningsmekanismen til cyklosporin A på mobilnivå skyldes undertrykkelse av dannelse og frigjøring av interleukin-2 (T-lymfocyttvekstfaktor) og lymfokiner. Ved å blokkere hvilende lymfocytter i G ₀ eller G _en fase _av cellesyklusen, hemmer medikamentet antigen-avhengig frigjøring av lymfokiner ved hjelp av aktiverte T-lymfocytter. Den spesifikke effekten av cyklosporin på lymfocytter er reversibel, det hemmer ikke hematopoiesis, påvirker ikke funksjonen til fagocytiske celler.

Farmakokinetikk

Etter oral administrasjon er maksimal konsentrasjon av cyklosporin i blodet nådd etter 1-6 timer. Legemiddelets biotilgjengelighet er doseavhengig, øker med økende dose og behandlingsperiode, i gjennomsnitt er det 30%.

Etter levertransplantasjon, i tilfelle nedsatt leverfunksjon eller gastrointestinale patologier (ileus, diaré, oppkast), reduseres absorpsjonen av stoffet.

Binding til blodlegemer og proteiner er intens, konsentrasjonsnivået av cyklosporin i fullblod overstiger plasmainnholdet 2-9 ganger.

90% av den aksepterte dosen Ekorala binder seg til proteiner, hovedsakelig lipoproteiner.

Syklosporin skilles ut i morsmelk.

Distribusjon: blodplasma - 33–47%, lymfocytter - 4–9%, erytrocytter - 41–58%, granulocytter - 5–12%. Maksimal konsentrasjon i blodplasma oppnås etter 1,5–3,5 timer.

Det metaboliseres med dannelsen av 15 metabolitter i mage-tarmsystemet, nyrene og mest intensivt i leveren ved bruk av P450 3A-enzymet.

Halveringstiden, uavhengig av dose og doseringsform for Ekorala, er: voksne - 19 timer, barn - 7 timer.

Det skilles ut i større grad med galle gjennom nyrene - bare 6% av den dosen som tas.

Indikasjoner for bruk

• transplantasjon av faste organer: forebygging av graftavstøting etter allogen transplantasjon av nyre, lever, hjerte, lunge, bukspyttkjertel, hjerte-lunge-kompleks; behandling av avvisning av transplantat hos pasienter som tidligere har fått andre immunsuppressive medisiner;
• forebygging av avstøting av transplantat etter benmargstransplantasjon, forebygging og behandling av graft versus verts sykdom (GVHD);
• uveitt av ikke-smittsom (endogen) etiologi i øyets midtre og bakre region (i fravær av en terapeutisk effekt eller utvikling av alvorlige bivirkninger fra konvensjonell behandling);
• Behcets uveitt (med tilbakevendende angrep av betennelse som påvirker netthinnen);
• nefrotisk syndrom (steroidavhengig og steroidresistent), hvis utvikling skyldes glomeruli patologi: membranøs glomerulonefritt, nefropati med minimale endringer, segmental og fokal glomerulosklerose - for å oppnå remisjon, støtte den, og også for å opprettholde remisjon oppnådd med glukokortikosteroider med sikte på påfølgende glukokortikosteroidbehandling;
• alvorlige former for psoriasis - hvis det er nødvendig å bruke systemisk terapi eller umuligheten av å bruke tradisjonell terapi;
• alvorlige former for atopisk dermatitt - i fravær av en terapeutisk effekt fra tradisjonelle behandlingsmetoder eller umuligheten av deres bruk;
• en alvorlig form for revmatoid artritt med høy aktivitet - med ineffektivitet av antireumatiske legemidler eller umuligheten av deres bruk.

Kontraindikasjoner

• ondartede svulster, precancerous hudsykdommer;
• akutt fase av smittsomme sykdommer;
• vannkopper;
• helvetesild (Herpes Zoster);
• alvorlig leversvikt;
• ukontrollert arteriell hypertensjon;
• hyperkalemi;
• malabsorpsjonssyndrom;
• amming;
• individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.

I tillegg er bruk av Ecoral for behandling av sykdommer som ikke er forbundet med transplantasjon, med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med unntak av nefrotisk syndrom og nedsatt nyrefunksjon i akseptabel grad) kontraindisert.

Under graviditet er bruk av Ekoral kun indikert i unntakstilfeller når den forventede terapeutiske effekten for moren ifølge legen overstiger den potensielle trusselen mot fosteret.

Siden erfaring med bruk av syklosporin hos barn med atopisk dermatitt, endogen uveitt og psoriasis er begrenset, anbefales det ikke å foreskrive et medikament for behandling av disse sykdommene i denne kategorien pasienter.

Ekoral bør forskrives med forsiktighet til eldre pasienter.

Instruksjoner for bruk av Ecoral: metode og dosering

Oppløsningen og kapslene tas oralt.

Kapslene skal svelges hele og vaskes med vann.

Den daglige dosen av Ekorala bør deles i 2 doser.

Anbefalt dosering:

• transplantasjon av faste organer: den daglige dosen for monoterapi er 10-15 mg per 1 kg pasientvekt. Resepsjonen begynner 12 timer før operasjonen og fortsetter i 7-14 dager etter organtransplantasjon. Med tanke på konsentrasjonen av cyklosporin i blodet reduseres dosen gradvis til en vedlikeholdsdose, som er 2–6 mg per 1 kg kroppsvekt per dag. Den daglige dosen for tre-komponent, fire-komponent kombinasjonsbehandling, inkludert glukokortikosteroider (GCS), er 3-6 mg per 1 kg kroppsvekt. Dosejustering i løpet av kombinert behandling bør gjøres under hensyntagen til nivået av cyklosporin i blodet, dynamikken i blodtrykket og indikatorer for konsentrasjonen av urea, serumkreatinin;
• benmargstransplantasjon: den første daglige dosen er 12,5 mg per 1 kg av pasientens kroppsvekt. Ved å dele den i to like store deler, begynner mottaket 24 timer før operasjonen og fortsetter i 90-180 dager etter det som vedlikeholdsterapi. Deretter reduseres dosen gradvis over 365 dager til Ekoral er fullstendig avbrutt;
• endogen uveitt (for å oppnå remisjon): den første daglige dosen er 5 mg per 1 kg kroppsvekt. Inntak av kapsler eller oppløsning fortsetter til tegn dukker opp som bekrefter fraværet av en aktiv inflammatorisk prosess og en forbedring av synsstyrken. Om nødvendig er det mulig å øke dosen i en kort periode opp til 7 mg per 1 kg kroppsvekt per dag. I fravær av ønsket effekt på bakgrunn av monoterapi med Ecoral, er bruk av GCS, inkludert prednisolon i en dose på 0,2–0,6 mg per 1 kg kroppsvekt, vist å stoppe et angrep av betennelse eller oppnå initial remisjon. For vedlikeholdsbehandling er det nødvendig å bruke den laveste effektive dosen, som bestemmes ved sakte å redusere startdosen;
• nefrotisk syndrom (for å oppnå remisjon): den første daglige dosen for voksne er 5 mg per 1 kg kroppsvekt, for barn - 6 mg per 1 kg kroppsvekt (i 2 oppdelte doser). Startdosen for funksjonelle lidelser i nyrene bør ikke være høyere enn 2,5 mg per 1 kg kroppsvekt per dag. Hvis monoterapi ikke tillater å oppnå tilstrekkelig terapeutisk respons, inkludert hos steroidresistente pasienter, er samtidig administrering av lave doser av orale kortikosteroider indikert. Hvis det ikke er noen effekt etter bruk av Ecoral innen 90 dager, bør behandlingen avbrytes.
• revmatoid artritt: den første daglige dosen er 3 mg per 1 kg kroppsvekt. Hvis effekten er utilstrekkelig etter 42 dagers behandling og med god toleranse, kan dosen gradvis økes, men ikke mer enn opptil 5 mg per 1 kg kroppsvekt per dag. Behandlingsforløpet er 84 dager. Dosen vedlikeholdsbehandling velges individuelt, med tanke på stoffets toleranse. For kombinasjonsbehandling er den første daglige dosen av Ekoral 2,5 mg per 1 kg kroppsvekt, om nødvendig kan den økes gradvis. Samtidig bruk i 7 dager er indikert med metotreksat i fravær av effekten av dets monoterapi. Når de kombineres med GCS og / eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bør de brukes i lave doser;
• psoriasis (for induksjon av remisjon): den første daglige dosen er 2,5 mg per 1 kg kroppsvekt. Gitt variasjonen av sykdommen, bør dosen velges individuelt. I fravær av effekt mens du tar startdosen etter 30 dagers behandling, kan den daglige dosen økes gradvis, men ikke mer enn opptil 5 mg per 1 kg kroppsvekt per dag. Hvis det etter 42 dagers behandling i en dose på 5 mg per 1 kg kroppsvekt per dag ikke er mulig å stoppe betennelsen, bør Ekoral seponeres. Foreskrivelse av en dose på 5 mg per 1 kg kroppsvekt per dag som startdose kan bare brukes til pasienter i alvorlig tilstand. Med tanke på de individuelle egenskapene til sykdomsforløpet, etter å ha oppnådd remisjon, avbrytes stoffet, eller vedlikeholdsbehandling foreskrives i en dose på ikke mer enn 5 mg per 1 kg kroppsvekt per dag. Ved behandling av neste tilbakefall er utnevnelsen av en effektiv dose av forrige kurs indikert;
• atopisk dermatitt: den første daglige dosen er fra 2,5 mg til 5 mg per 1 kg kroppsvekt. Et bredt spekter av dosevariabilitet muliggjør et individuelt valg av den optimale effektive dosen. I tillegg, i fravær av ønsket respons etter 14 dagers inntak av stoffet i en dose på 2,5 mg per 1 kg kroppsvekt per dag, er en rask overgang til maksimal daglig dose mulig - 5 mg per 1 kg kroppsvekt. Etter å ha oppnådd en klinisk respons, bør dosen med Ecoral reduseres gradvis, opp til fullstendig kansellering. Behandlingsforløpet fortsetter til huden er fullstendig ryddet, vanligvis er det 56 dager. Støttende terapi med god toleranse for stoffet kan vare opptil 365 dager.

Bivirkninger

• svulster: sjelden - basalcellekarsinom, hudpapillom, plateepitelkarsinom i huden, Bowens sykdom, lymfoproliferative patologier (inkludert lymfom); veldig sjelden - melanom, seborrheisk keratose;
• infeksjoner: ofte - infeksjon i øvre og / eller nedre luftveier (inkludert bronkiolitis), cytomegalovirusinfeksjon, urinveisinfeksjon; sjelden - herpes, candidiasis, sepsis;
• fra lymfesystemet og blod: sjelden - trombocytopeni, anemi; sjelden - hemolytisk uremisk syndrom, mikroangiopatisk anemi;
• fra fordøyelsessystemet: ofte - diaré, magesmerter, gingival hyperplasi, kvalme, oppkast, anoreksi; sjelden - en økning i serumnivået av bilirubin og aktiviteten til levertransaminaser; sjelden - pankreatitt;
• fra nervesystemet: veldig ofte - hodepine, migrene, tremor; ofte - parestesi; sjelden - kramper, søvnforstyrrelser, encefalopati, forvirring, sløvhet, desorientering, psykomotorisk agitasjon, kortikal blindhet, synshemming, parese, cerebellar ataksi, koma; sjelden - motorisk polyneuropati; veldig sjelden - ødem i synsnervehodet (inkludert ødem i optisk papilla);
• fra det kardiovaskulære systemet: veldig ofte - en økning i blodtrykket (BP);
• dermatologiske reaksjoner: ofte - hypertrichosis; sjelden - hudutslett av allergisk opprinnelse;
• fra urinveisystemet: veldig ofte - nedsatt nyrefunksjon; sjelden - gynekomasti, dysmenoré;
• fra muskel- og bindevev: ofte - muskelspasmer, myalgi; sjelden - myopati, muskelsvakhet;
• laboratorieparametere: veldig ofte - hyperlipidemi; ofte - hyperurikemi, hypomagnesemi, hyperkalemi, hyperkolesterolemi; sjelden - hyperglykemi;
• andre: ofte - trøtt; sjelden - ødem, vektøkning.

Bivirkninger er i de fleste tilfeller doseavhengig og reversible. Med forskjellige kliniske indikasjoner for å ta Ecoral, er spekteret deres generelt det samme, utviklingsfrekvensen og graden av alvorlighetsgrad kan variere.

Overdose

Symptomer: reversibel nyresvikt.

Behandling: symptomatisk behandling, inkludert rettidig gastrisk skylning. Bruk av hemodialyse og hemoperfusjon med aktivert karbon er ikke effektiv.

spesielle instruksjoner

Ecoral skal bare forskrives av en lege som har erfaring med immunsuppressiv behandling. Behandlingen bør ledsages av nøye overvåking av pasientens tilstand, inkludert blodtrykksmåling, regelmessig full fysisk undersøkelse, overvåking av serumkreatininnivåer, nyre- og leverfunksjonsindikatorer. Ved avvik fra normen kan det være nødvendig med en reduksjon i dosen av cyklosporin. Hos pasienter etter transplantasjon er det nødvendig å bestemme konsentrasjonen av cyklosporin i blodplasmaet.

Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon i løpet av perioden de tar legemidlet, bør kun observeres i spesialiserte medisinske institusjoner med passende laboratorieutstyr.

I løpet av Ekorals bruk er det nødvendig med en generelt akseptert kontroll av konsentrasjonen av cyklosporin i blodet for å nøyaktig bestemme den individuelle dosen av legemidlet, noe som gjør det mulig å oppnå ønsket konsentrasjonsnivå av cyklosporin.

Ikke bruk grapefrukt eller grapefruktjuice 1 time før du tar stoffet.

I løpet av behandlingsperioden bør eksponering for direkte sollys, ultrafiolett stråling, fotokjemoterapi unngås.

Immunsuppressive legemidler, inkludert cyklosporin, øker risikoen for å utvikle ondartede svulster, spesielt i huden. Sannsynligheten for deres utvikling avhenger i stor grad av varigheten av å ta Ecoral og graden av immunsuppresjon.

Gitt den høye risikoen for å utvikle infeksjoner (sopp-, bakterie-, parasitt- eller virusinfeksjon) og deres potensielle fare for pasientens liv, er det nødvendig å utføre samtidig effektive forebyggende og terapeutiske tiltak, spesielt hos pasienter med langvarig bruk av kombinert immunsuppressiv behandling.

Siden pasientens kliniske tilstand er preget av både innholdet av cyklosporin i blodet, serumet eller plasmaet, og forskjellige kliniske parametere og laboratorieparametere, bør alle faktorer tas i betraktning når doseringsregimet bestemmes.

Årsaken til kanselleringen av Ecoral er utviklingen av ukontrollert arteriell hypertensjon.

Det anbefales ikke å foreskrive legemidlet for behandling av sykdommer som ikke er forbundet med transplantasjon, for smittsomme patologier som ikke egner seg til tilstrekkelig behandling.

Ved hudlesjoner hos pasienter med psoriasis, som ikke er typisk for psoriasis, samt hvis det er mistanke om en precancerøs eller ondartet sykdom, bør en biopsi utføres før behandling med Ecoral startes.

Hudsykdommer forårsaket av Staphylococcus aureus er ikke blant de absolutte kontraindikasjonene for bruk av syklosporin, men krever obligatorisk utnevnelse av samtidig antibiotikabehandling.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

På grunn av risikoen for å utvikle bivirkninger fra nervesystemet, som kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil og utføre andre potensielt farlige aktiviteter, bør det utvises forsiktighet under behandlingen.

Påføring under graviditet og amming

Siden opplevelsen av å bruke syklosporin under svangerskapet er begrenset, er bruk av Ecoral kun indikert i tilfeller der den forventede terapeutiske effekten for moren etter legens mening overstiger den potensielle trusselen mot fosteret.

Man bør huske på at på bakgrunn av bruken av immunsuppressive medisiner, inkludert cyklosporin, øker risikoen for for tidlig fødsel før svangerskapsalderen på mindre enn 37 uker.

Hvis det er nødvendig å bruke Ekorala under amming, bør amming avbrytes.

Barndomsbruk

Erfaringen med å bruke syklosporin hos barn med atopisk dermatitt, endogen uveitt, psoriasis er begrenset, og derfor anbefales det ikke å foreskrive Ekoral for behandling av disse sykdommene i barndommen.

Med nedsatt nyrefunksjon

I henhold til instruksjonene er Ecoral kontraindisert til bruk for behandling av sykdommer som ikke er relatert til transplantasjon, med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med unntak av nefrotisk syndrom og nedsatt nyrefunksjon i akseptabel grad).

For brudd på leverfunksjonen

Bruk av stoffet er kontraindisert i tilfelle alvorlig leversvikt.

Bruk hos eldre

Det anbefales å bruke stoffet med forsiktighet hos eldre pasienter, de trenger spesielt nøye overvåking av nyrefunksjonen.

Bruk av Ekorala til behandling av psoriasis hos eldre pasienter er kun indisert for å deaktivere sykdomsformer under nøye overvåking av nyrefunksjonen.

Narkotikahandel

Med samtidig bruk av Ekoral:

• rifampicin, barbiturater, okskarbazepin, fenytoin, karbamazepin, nafcillin, probukol, sulfadimidin til intravenøs administrering, oktreotid, orlistat, tiklopidin, terbinafin, sulfinpyrazon, bosentan, inneholder St.
• erytromycin, klaritromycin og azitromycin (makrolidantibiotika), ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, nikardipin, metoklopramid, diltiazem, verapamil, p-piller, høye doser metylprednisolon, danazoluvinsyre, imbiodaron HIV-proteaser, nefazodon, kolchicin øker nivået av syklosporin i blodplasmaet;
• aminoglykosider (tobramycin, gentamicin), amfotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimetoprim, sulfametoksazol, diklofenak, sulindac, naproxen, ranitidin, cimetidin, melphalan, metotrexat, takrolimus, bør brukes med forsiktighet;
• bezafibrat, fenofibrat og andre derivater av fibronsyre hos pasienter etter transplantasjon kan forårsake betydelig nedsatt nyrefunksjon;
• nifedipin øker sannsynligheten for å utvikle gingival hyperplasi;
• lerkanidipin øker den totale konsentrasjonen i blodplasma med 3 ganger og den totale konsentrasjonen av cyklosporin med 21%;
• aliskiren og andre legemidler, som er et substrat for glykoprotein, øker nivået i blodplasma betydelig;
• digoksin, prednisolon, kolchicin, statiner, etoposid reduserer klaring, og øker risikoen for økte toksiske effekter;
• lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin kan bidra til utvikling av muskeltoksisitet, noe som manifesteres av muskelsmerter, svakhet, myosit, rabdomyolyse;
• everolimus, sirolimus øker nivået av konsentrasjonen i blodplasma betydelig;
• kaliumpreparater, kaliumsparende diuretika, angiotensin-converting enzym (ACE) -hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister øker risikoen for hyperkalemi;
• repaglinid øker risikoen for hypoglykemi;
• grapefruktjuice, fet mat bidrar til å øke biotilgjengeligheten av syklosporin.

Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner anbefales ikke under syklosporinbehandling, ettersom effekten kan reduseres.

Analoger

Ecorals analoger er: Sandimmun, Tacrolimus, Consupren, Cyclosporin, Orgasporin, Panimun Bioral, Restasis, Cyclopren.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved temperaturer opp til 25 ° C på et mørkt sted.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Ecoral

Noen få anmeldelser om Ecoral gir både positive og negative vurderinger av stoffet. En del av pasientene indikerer fravær av uønskede reaksjoner, påvirkning på testresultatene. En annen del rapporterer kvalme og oppkast, forverrede leverfunksjonstester under behandling, utseende av ødem, akutt nefrotoksisitet.

Økoralpris på apotek

Prisen på 25 mg Ecoral per pakke som inneholder 50 kapsler, varierer mellom 995–1030 rubler. Du kan kjøpe 50 kapsler i en dose på 50 mg for ca 1.355 rubler. Kostnaden for 50 kapsler à 100 mg hver kan være 2685–3200 rubler.

Ecoral: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Ecoral 100 mg myke kapsler 50 stk. 3370 RUB Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!