Puregon
Puregon: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Legemiddelinteraksjoner
- 11. Analoger
- 12. Vilkår og betingelser for lagring
- 13. Vilkår for utlevering fra apotek
- 14. Vurderinger
- 15. Pris på apotek
Latinsk navn: Puregon
ATX-kode: G03GA06
Aktiv ingrediens: Follitropin beta (Follitpopin beta)
Produsent: Organon (Nederland)
Beskrivelse og bilde oppdatert: 26.07.2018
Prisene på apotek: fra 950 rubler.
Kjøpe
Puregon er et medikament med follikkelstimulerende virkning.
Slipp form og komposisjon
Doseringsformer for frigjøring:
- Løsning for intramuskulær og subkutan injeksjon: fargeløs, gjennomsiktig (i fargeløse glassflasker på 0,5 ml, 1, 5 eller 10 flasker i en pappeske);
- Løsning for subkutan administrasjon: fargeløs, gjennomsiktig (i fargeløse glasspatroner på 0,36, 0,72 eller 1,08 ml (300/600/900 IE), 1 patron i en pappeske komplett med nåler - 6 stk. (300/600 IE) eller 9 stk. (900 IE)).
Sammensetningen av en flaske (0,5 ml) inkluderer:
- Virkestoff: rekombinant follitropin beta - 100, 150 eller 200 IE (internasjonale enheter);
- Hjelpekomponenter: polysorbat 20 - 0,1 mg, sukrose - 25 mg, natriumcitratdihydrat - 7,35 mg, metionin - 0,25 mg, natriumhydroksid 0,1 N eller saltsyre 0,1 N - opp til pH 7, vann til injeksjon - opptil 0,5 ml.
Sammensetningen av 1 patron inkluderer:
- Virkestoff (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinant follitropin beta - 300, 600 eller 900 IE;
- Hjelpekomponenter (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polysorbat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, sukrose - 21/39 / 58,5 mg, natriumcitratdihydrat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, natriumhydroksid 0,1 N eller saltsyre 0,1 N - opp til pH 7, benzylalkohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, vann til injeksjonsvæsker - opp til 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk og farmakokinetikk
Puregon inneholder rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH), oppnådd gjennom rekombinant DNA-teknologi. Den bruker en kinesisk hamstercellekultur som integrerer gener for underenheter av human FSH. Den primære syresekvensen til det rekombinante DNA er den samme som for naturlig humant FSH. Imidlertid ble det funnet små forskjeller i strukturen til hydrokarbonkjeden.
FSH er ansvarlig for produksjon av kjønnssteroidhormoner, normal vekst og modning av follikler. Konsentrasjonen av dette stoffet i kvinnekroppen er en faktor som bestemmer begynnelsen og varigheten av follikkelutviklingen, samt antall og modningstid. Av denne grunn brukes Puregon til å stimulere østrogensyntese og follikulær dannelse ved visse ovariedysfunksjoner. Legemidlet er også foreskrevet for å indusere utvikling av flere follikler under kunstig inseminering (for eksempel med intracytoplasmatisk sædinjeksjon, intrauterin inseminasjon, in vitro befruktning / embryooverføringsteknikker).
Etter medikamentell behandling administreres vanligvis choriongonadotropin (hCG) for å indusere det siste stadiet av follikkelmodning, gjenopptakelse av meiose og eggløsning.
I noen tilfeller er Puregon foreskrevet for menn for å behandle FSH-mangel, noe som fører til nedsatt spermatogenese. Med slike indikasjoner for bruk anbefales det å kombinere stoffet med administrering av hCG, og varigheten av behandlingsforløpet bør ikke være mindre enn 4 måneder.
Etter subkutan eller intramuskulær administrering av Puregon registreres det maksimale nivået av FSH i blodplasmaet etter 12 timer. Hos menn, etter intramuskulær injeksjon av legemidlet, oppnås det maksimale nivået av FSH i blodet raskere enn hos kvinner. På grunn av det gradvise inntaket av rekombinant follitropin beta i kroppen fra injeksjonsstedet og den lange halveringstiden (12–70 timer, gjennomsnittet er 40 timer), forblir FSH-konsentrasjonen forhøyet i 24–48 timer. I fremtiden forårsaker gjentatt administrering av den samme dosen av hormonet en ytterligere økning i nivået av FSH i blodet 1,5–2 ganger sammenlignet med en enkelt administrering. Dette gjør det mulig å oppnå den nødvendige konsentrasjonen av FSH i blodet.
Ved intramuskulær og subkutan administrering av Puregon forblir de farmakokinetiske parametrene praktisk talt de samme. I begge tilfeller er stoffets biotilgjengelighet omtrent 77%. Rekombinant FSH er biokjemisk identisk med FSH som finnes i human urin og fordeles på samme måte, metaboliseres og skilles ut fra kroppen.
Indikasjoner for bruk
Puregon er foreskrevet for behandling av kvinnelig infertilitet i nærvær av følgende indikasjoner:
- Superovulasjonsinduksjon - for induksjon av multippel follikulær utvikling under kunstig inseminering (for eksempel in vitro befruktning / embryooverføring (IVF / ET), intrauterin inseminasjon (IUI) og sædinjeksjon i cytoplasma (ICSI));
- Anovulering, inkludert polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med klomifen-ufølsomhet.
Kontraindikasjoner
- Anatomiske lidelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet;
- Alvorlige funksjonsforstyrrelser i leveren / nyrene;
- Blødning (vaginal / livmor) av ukjent opprinnelse;
- Svulster i livmoren, brystet, eggstokkene, hypothalamus, hypofysen;
- Ovariecyster / forstørrelse ikke assosiert med polycystisk ovariesyndrom;
- Uterine fibroids uforenlig med graviditet;
- Primær ovariesvikt;
- Dekompenserte sykdommer i det endokrine systemet (for eksempel forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller binyrene);
- Graviditet og ammeperioden;
- Overfølsomhet overfor komponentene i stoffet.
Instruksjoner for bruk av Puregon: metode og dosering
Terapi bør foreskrives av en lege med erfaring i infertilitetsbehandling.
Dosen må velges individuelt, basert på responsen fra eggstokkene, under kontroll av konsentrasjonen av østradiol og ultralyd.
Puregon fungerer ved en lavere total dose og et kortere behandlingsforløp som kreves for modning, sammenlignet med urinavledet follikkelstimulerende hormon (FSH), noe som minimerer sannsynligheten for hyperstimulering av eggstokkene.
Suksessen med behandlingen er mest sannsynlig i løpet av de første 4 kursene, deretter avtar den gradvis.
For anovulering anbefales det å bruke et sekvensielt terapiregime, startende med den daglige administrasjonen av Puregon i en dose på 50 IE i minst 7 dager. I fravær av respons fra eggstokkene vises en gradvis økning i den daglige dosen til follikulær vekst og / eller en økning i konsentrasjonen av østradiol i plasma er oppnådd, noe som indikerer oppnåelse av en optimal farmakodynamisk respons - en daglig signifikant (med 40-100%) økning i konsentrasjonen av østradiol i plasma.
Deretter opprettholdes den daglige dosen til tilstanden til preovulering er nådd, som bestemmes av tilstedeværelsen av en dominerende follikkel med en diameter på minst 0,18 cm (ifølge ultralyd) og / eller konsentrasjonen av østradiol i blodplasma 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).
I de fleste tilfeller er det nødvendig å behandle 1-2 uker for å oppnå denne tilstanden.
Etter å ha nådd ønsket tilstand stoppes administreringen av Puregon og eggløsningen induseres ved administrering av koriongonadotropin (CG). Hvis konsentrasjonen av østradiol øker for raskt (mer enn 2 ganger daglig over flere påfølgende dager) eller antall follikler er for stort, reduseres den daglige dosen. Siden hver follikkel med en diameter på 0,14 cm eller mer er preovulatorisk, øker tilstedeværelsen av flere av disse folliklene sannsynligheten for å utvikle flere graviditeter. I dette tilfellet bør gonadotropin ikke administreres. Også, for å forhindre flersvangerskap, må du ta tiltak for å forhindre graviditet.
For å indusere superovulasjon under kunstig inseminering er det mulig å bruke forskjellige ordninger for å stimulere eggløsning med Puregon. I minst de første 4 dagene anbefales det å administrere 150-225 IE av legemidlet. I fremtiden blir dosen valgt individuelt, basert på reaksjonen fra eggstokkene. Som regel er vedlikeholdsdoser på 75-375 IE tilstrekkelig i 6-12 dager, men noen ganger er lengre behandlingskurs nødvendig.
Puregon brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler (gonadoliberinagonist eller antagonist (GnRH)) for å forhindre for tidlig eggløsningstopp. I tilfeller der GnRH-analoger brukes, kan høyere totale doser Puregon foreskrives.
Overvåking av reaksjonen av eggstokkene utføres ved hjelp av ultralyd og bestemmelse av konsentrasjonen av østradiol i plasma. I nærvær av minst 3 follikler med en diameter på 0,16-0,20 cm ifølge ultralyddata, og en god reaksjon av eggstokkene (ved en konsentrasjon av østradiol i blodplasmaet på 1000-1300 pmol / l (300-400 pikogram / ml) for hver follikkel med en diameter større enn 0,18 cm), induserer innføring av hCG den endelige fasen av follikkelmodning. Egg aspirasjon utføres etter 34-35 timer.
For å forhindre smertefulle opplevelser når løsningen injiseres og for å minimere lekkasje fra injeksjonsstedet, bør Puregon injiseres sakte intramuskulært eller subkutant. På grunn av den eksisterende risikoen for å utvikle fettatrofi, bør subkutane injeksjonssteder alterneres. Den ubrukte løsningen blir ødelagt.
Du kan skrive inn stoffet subkutant på egen hånd etter å ha mottatt detaljerte instruksjoner fra legen din.
Løsningen produsert i sylinderampuller er beregnet for subkutan injeksjon ved bruk av Puregon Pen injektorpenn, i hetteglass - til injeksjon med en sprøyte.
Bukområdet rundt navlen er det mest egnede stedet for subkutan administrering av stoffet. Injeksjonsstedet bør skiftes for hver injeksjon. Det er mulig å injisere løsningen i andre deler av kroppen.
Når stoffet injiseres, settes nålen inn under hudoverflaten i en vinkel på 90 °. Forsikre deg om at nålen ikke har gjennomboret en arterie eller vene før du bruker den.
Skånsom massasje av injeksjonsstedet (med konstant trykk) fremmer en jevn fordeling av løsningen og bidrar til å redusere risikoen for ubehagelige opplevelser.
Bivirkninger
Under bruk av Puregon kan lokale reaksjoner utvikle seg i form av hematom, smerte, hyperemi, ødem, kløe (observert hos 3% av pasientene). I de fleste tilfeller er disse bruddene av kortsiktig og moderat karakter.
I 1% av tilfellene ble utviklingen av systemiske allergiske reaksjoner observert - erytem, urtikaria, utslett og kløe.
Også under behandlingen ble utviklingen av slike sykdommer / tilstander bemerket:
- Ovarian hyperstimulation syndrom (ca. 4% av tilfellene). De viktigste kliniske symptomene på denne lidelsen (med moderat forløp): diaré, kvalme, oppblåsthet og magesmerter (assosiert med nedsatt venøs sirkulasjon og irritasjon av bukhinnen), utvidelse av eggstokkene på grunn av cyster. I noen tilfeller utvikles et livstruende alvorlig ovarie hyperstimuleringssyndrom. Det er preget av ascites, tilstedeværelsen av store, briste ovariecyster, hydrotorax og vektøkning (på grunn av væskeretensjon). På bakgrunn av ovariehyperstimuleringssyndrom har utviklingen av tromboembolisme (venøs eller arteriell) blitt notert i sjeldne tilfeller;
- Spontanabort;
- Sårhet, oppblåsthet og / eller smerter i brystkjertlene;
- Økt sannsynlighet for å utvikle flere og ektopiske graviditeter.
I sjeldne tilfeller kan tromboembolisme utvikles ved kombinert behandling i kombinasjon med hCG eller andre gonadotrope hormoner.
Overdose
Det er ingen data om akutt overdose. Innføring av FSH i kroppen i høye doser kan forårsake ovariehyperstimulering. I dette tilfellet avbrytes stoffet og tiltak iverksettes for å forhindre graviditet, noe som er uønsket i denne situasjonen. Om nødvendig foreskrives symptomatisk behandling.
spesielle instruksjoner
Før du bruker Puregon, må tilstedeværelsen av endokrine sykdommer utelukkes.
Når du utfører induksjon av eggløsning ved hjelp av gonadotrope medikamenter, øker risikoen for å utvikle flere graviditeter. Utviklingen av flere follikler forhindres ved passende dosejustering av FSH. Ved flere graviditeter er det en høyere risiko for komplikasjoner under graviditet og i den perinatale perioden. Før du starter behandlingen, bør kvinner advares om muligheten for å utvikle flersvangerskap.
Den første injeksjonen av legemidlet må utføres under direkte tilsyn av en spesialist.
Ved kunstig befruktning er risikoen for tidlig avslutning av svangerskapet, samt forekomsten av medfødte misdannelser, høyere (sammenlignet med naturlig unnfangelse).
Under kunstig befruktning (spesielt IVF) er det ofte abnormiteter i egglederne, noe som øker sannsynligheten for å utvikle ektopisk graviditet. Derfor er det viktig å få tidlig ultralydbekreftelse av fosterets intrauterine stilling.
Før begynnelsen av eggløsningsstimulering med Puregon og regelmessig under behandlingen er det nødvendig å utføre ultralyd for å overvåke utviklingen av follikler og bestemme konsentrasjonen av østradiol i plasma. Diagnosen ovarie hyperstimulering kan bekreftes ved hjelp av ultralyd. Forbigående abnormiteter i resultatene av leverfunksjonstester kan indikere funksjonelle forstyrrelser i leveren, som kan være ledsaget av morfologiske endringer på leverbiopsi (det er informasjon om forholdet mellom denne lidelsen og ovarie hyperstimuleringssyndrom).
Kvinnene i de anerkjente risikogruppene med hensyn til trombose (med passende personlig eller familiehistorie, alvorlig fedme med kroppsmasseindeks> 30 kg / m 2 eller diagnostisert med trombofili) risikoen for arteriell eller venøs tromboembolisme ovenfor (selv uten samtidig ovariehyperstimuleringssyndrom under behandling). I denne forbindelse må slike pasienter før forskrivning av Puregon sammenligne sannsynligheten for vellykket induksjon av eggløsning med mulig risiko for komplikasjoner. Det bør tas i betraktning at graviditet i seg selv er ledsaget av økt risiko for trombose.
Puregon kan inneholde spor av neomycin og / eller streptomycin, som kan forårsake en overfølsomhetsreaksjon.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
I henhold til instruksjonene påvirker Puregon ikke evnen til å kjøre bil, andre kjøretøy og arbeide med mekanismer med økt kompleksitet.
Påføring under graviditet og amming
Det er forbudt å bruke Puregon under graviditet. På grunn av mangel på tilstrekkelig mengde kliniske data angående utnevnelse av legemidlet i denne perioden, i tilfelle utilsiktet administrering av legemidlet til en gravid kvinne, kan den teratogene effekten av rekombinant FSH på fosteret ikke utelukkes fullstendig.
Til tross for en rekke kliniske studier og dyreforsøk, er det foreløpig ingen pålitelig informasjon om penetrering av follitropin beta i morsmelk. Det er lite sannsynlig at dette stoffet utskilles i morsmelk på grunn av dets høye molekylvekt. Hvis dette skjer, er det sannsynlig at follitropin beta blir nedbrutt i babyens mage-tarmkanal. Puregon kan også påvirke melkesekresjonen.
Narkotikahandel
Puregon er farmasøytisk uforenlig med andre legemidler.
Når det kombineres med klomifen, kan ovariesvaret øke.
For å oppnå tilstrekkelig ovarierespons etter desensibilisering av hypofysen med GnRH-agonister, kan legen foreskrive høyere doser Puregon.
Analoger
Det er ingen informasjon om Puregon-analoger.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et mørkt sted, utilgjengelig for barn, ved en temperatur på 2-8 ° C uten å fryse.
Holdbarheten er 3 år.
Maksimal holdbarhetstid for oppløsningen etter at nålen er satt inn i sylinderampullen er 28 dager.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Puregon
De fleste kvinner som har gjennomgått riktig behandlingsforløp, gir positive anmeldelser om Puregon. Legemidlet har hjulpet mange pasienter, tolereres godt, praktisk og enkel å bruke. Pasienter bemerker at stoffet vellykket aktiverer prosessen med follikulær vekst og øker sannsynligheten for unnfangelse og graviditet.
Negative meninger er sjeldne, og klager over de høye kostnadene ved stoffet dominerer.
Pris for Puregon på apotek
Prisen på Puregon i form av en løsning for subkutan og intramuskulær administrering av 100 IE er omtrent 9 700–11 000 rubler, med en dose på 600 IE - 11 400–11 600 rubler, og med en dose på 900 IE - 16 000–17 000 rubler.
Puregon: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Puregon Peng injeksjonspenn for legemiddeladministrasjon 1 stk. RUB 950 Kjøpe |
|
Puregon 300 IE oppløsning for subkutan administrering 0,36 ml 1 stk. 5045 RUB Kjøpe |
|
Puregon 100 IE-oppløsning for intramuskulær og subkutan administrering 0,5 ml 5 stk. RUB 8174 Kjøpe |
|
Puregon 600 IE oppløsning for subkutan administrering 0,72 ml 1 stk. 10373 RUB Kjøpe |
|
Puregon 900 IE oppløsning for subkutan administrering 1,08 ml 1 stk. 15345 RUB Kjøpe |
Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren
Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
