Omnitrope - Bruksanvisning, Anmeldelser, Pris, Løsningsanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Omnitrope

Omnitrope: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. Bruk hos eldre
13. 13. Legemiddelinteraksjoner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for lagring
16. 16. Vilkår for utlevering fra apotek
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apotek

Latinsk navn: Omnitrope

ATX-kode: H01AC01

Aktiv ingrediens: somatropin (Somatropin)

Produsent: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Østerrike)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 17.10.2019

Prisene på apotek: fra 585 rubler.

Kjøpe

Omnitrope er et somatotropisk medikament. Det er et rekombinant veksthormon.

Slipp form og komposisjon

Legemidlet produseres i form av en løsning for subkutan administrering med en dose på 3,3 mg / ml og 6,7 mg / ml, som er en litt opaliserende eller gjennomsiktig fargeløs væske (1,5 ml hver i gjennomsiktige fargeløse glasspatroner, forseglet med en gummistempelstang med en sider og en aluminiumhette med en gummipakning på den andre, i en konturpakning 1, 5 eller 10 patroner, i en kartong en konturpakke og en medisinsk instruksjon for bruk av Omnitrope).

Sammensetning for 1,5 ml oppløsning (en patron):

• virkestoff: somatropin - 5 mg (for en dose på 3,3 mg / ml) eller 10 mg (for en dose på 6,7 mg / ml);
• hjelpekomponenter: natriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumhydroksid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, poloksamer, fosforsyre, vann til injeksjon; i tillegg for en dose på 3,3 mg / ml - benzylalkohol (konserveringsmiddel), mannitol; i tillegg for en dose på 6,7 mg / ml - fenol (konserveringsmiddel), glycin.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Somatropin, den aktive komponenten av stoffet, har en uttalt effekt på metabolismen av proteiner, karbohydrater og fett. Hos barn med GH (veksthormon) -mangel virker Omnitrope på epifyseplatene i de rørformede beinene, og stimulerer dermed veksten av skjelettben i lengden. Hos både barn og voksne normaliserer stoffet kroppsstrukturen ved å redusere fett og øke muskelmassen. Visceralt fettvev er spesielt følsomt for virkningen av somatropin. Somatropin forbedrer lipolyse og reduserer tilførselen av triglyserider til kroppens fettdepoter. Under virkningen av stoffet økes konsentrasjonen av IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor 1) og IRFSB-3 (protein-3, som binder insulinlignende vekstfaktor).

I tillegg til effektene som er oppført ovenfor, er følgende egenskaper av somatropin identifisert og demonstrert:

• fettmetabolisme: stoffet aktiverer LDL (lipoprotein med lav tetthet) i leveren, og endrer også profilen til lipoproteiner og lipider i blodet; hos pasienter med GH-mangel, som et resultat av bruk av somatropin, reduseres konsentrasjonen av kolesterol, apolipoprotein B og LDL i blodet;
• karbohydratmetabolisme: Omnitrope øker frigjøringen av insulin, men fastende glukose endres vanligvis ikke; hos barn med delvis eller fullstendig funksjonstap i hypofysen, kan hypoglykemi utvikle seg på tom mage, og innføring av somatropin gjør det mulig å reversere denne tilstanden;
• beinmetabolisme: ved langvarig behandling med somatropin hos barn med osteoporose og GH-mangel normaliseres mineralsammensetningen og tettheten av beinvev;
• metabolisme av vann og mineraler: med mangel på GH, reduseres volumet av ekstracellulær væske og plasma; som et resultat av bruken av stoffet normaliseres begge parametrene raskt, siden somatropin bidrar til en forsinkelse i kroppen av kalium, fosfor og natrium;
• fysisk aktivitet: som et resultat av langvarig substitusjonsbehandling med Omnitrope øker muskelstyrken og fysisk utholdenhet.

Somatropin øker også hjertevolumet, men mekanismen for denne handlingen forblir uklar. Det antas at denne effekten av legemidlet delvis skyldes en reduksjon i perifer vaskulær motstand.

Farmakokinetikk

Biotilgjengeligheten av somatropin etter subkutan administrasjon er omtrent 80% (det er det samme for friske individer og pasienter med GH-mangel). Med introduksjonen av Omnitrop i en dose på 5 mg, ble den maksimale konsentrasjonen av legemidlet i blodet til friske frivillige nådd etter 4 ± 2 timer og var 72 ± 28 μg / L.

Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for somatropin hos voksne pasienter med GH-mangel var ca. 25 minutter etter intravenøs administrering og ca. 3 timer etter subkutan administrering.

Hos kvinner og menn er stoffets absolutte biotilgjengelighet den samme.

Det er ingen data om effekten av nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, samt rase og alder, på farmakokinetikken til somatropin.

Indikasjoner for bruk

I barndommen er Omnitrope foreskrevet for veksthemming forårsaket av følgende årsaker:

• utilstrekkelig sekresjon av GH;
• Prader-Willi syndrom;
• Shereshevsky-Turners syndrom;
• lave vekstrater på fødselstidspunktet (hvis tilgjengelige vekstrater ikke samsvarer med en spesifikk svangerskapsalder);
• kronisk nyresvikt (hvis nyrefunksjonen reduseres med mer enn 50%).

Hos voksne pasienter brukes Omnitrope-løsning som erstatningsterapi for alvorlig bekreftet GH-mangel (ervervet eller medfødt).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• nødsituasjoner (inkludert som et resultat av akutt respirasjonssvikt, komplikasjoner etter kirurgiske inngrep i bukhulen eller hjertet, samt flere skader på grunn av ulykker);
• ondartede svulster (spesielt hvis det er tegn på aktivitet av hjernesvulst);
• tilstedeværelsen av lukkede epifysiske vekstsoner (når Omnitrope brukes til å stimulere vekst);
• nyfødtperioden (inkludert premature spedbarn), siden stoffet inneholder konserveringsmidler (benzylalkohol eller fenol);
• periode med graviditet og amming;
• økt individuell følsomhet for hoved- eller hjelpestoffene i stoffet.

Relativ (Omnitrope brukes med forsiktighet):

• hypotyreose (inkludert erstatningsterapi med skjoldbruskkjertelhormon);
• økt trykk i hjernehulen;
• diabetes;
• samtidig behandling med glukokortikosteroider.

Omnitrope, bruksanvisning: metode og dosering

Omnitrope-oppløsning administreres subkutant, sakte. Frekvens påføring - en gang om dagen (helst om natten). For å forhindre lipoatrofi anbefales det å bytte injeksjonssted regelmessig.

Doser av stoffet velges individuelt. Dosevalg tar hensyn til kroppsoverflaten eller pasientens vekt, alvorlighetsgraden av GH-mangel, og allerede i løpet av behandlingen - effektiviteten av behandlingen.

Anbefalte doser Omnitrope for barn:

• utilstrekkelig sekresjon av GH: 0,7-1 mg / m2 ^av kroppsoverflaten eller 0,025 til 0,035 mg / kg kroppsvekt en gang om dagen. Behandlingen bør startes så tidlig som mulig og fortsette til beinvekst og / eller pubertet er stengt. Når resultatet er oppnådd, kan behandlingen stoppes tidligere enn den angitte tiden;
• Prader-Willi syndrom: Omnitrope er foreskrevet til barn for å øke veksthastighetene og forbedre kroppssammensetningen i en dose på 1 mg / m ² kroppsoverflate eller 0,035 mg / kg kroppsvekt en gang daglig; den maksimale daglige dosen er 2,7 mg. Somatropin skal ikke administreres til barn med nesten lukkede vekstsoner i epifysene av bein og de som har en vekstgevinst på mindre enn 1 cm om året.
• Shereshevsky-Turners syndrom: 1,4 mg / m ² kroppsoverflate eller 0,045–0,05 mg / kg kroppsvekt en gang daglig;
• vekstforstyrrelser hos barn født med lav vekstrate for en gitt svangerskaps alder: 1 mg / m2 ^av kroppsoverflaten eller 0,035 mg / kg kroppsvekt en gang daglig inntil den ønskede vekst oppnås; hvis økningen i høyden var mindre enn 1 cm etter det første behandlingsåret, bør behandlingen med somatropin avbrytes; seponering av behandlingen er også nødvendig i tilfeller der økningen i høyden var mindre enn 2 cm per år, det observeres lukkede epifysiske vekstsoner og det er fastslått at beinalderen er mer enn 16 år (for gutter) eller mer enn 14 år (for jenter);
• kronisk nyresvikt, ledsaget av veksthemming: 0,045–0,05 mg / kg kroppsvekt en gang daglig; hvis vekstdynamikken er utilstrekkelig, kan du øke den daglige dosen av Omnitrope; revisjon av dosen er mulig tidligst 6 måneders behandling.

For voksne pasienter med alvorlig GH-mangel anbefales det å foreskrive Omnitrope for erstatningsterapi i lave startdoser - ikke mer enn 0,15–0,3 mg per dag. I fremtiden, avhengig av serumkonsentrasjonen av IRF-1, økes dosen av legemidlet gradvis. Hos pasienter med en normal startkonsentrasjon av IGF-1, velges dosen slik at nivået av IGF-1 er ved den øvre grensen for normen og ikke går utover to standardavvik fra gjennomsnittet. Vedlikeholdsdosen av somatropin velges individuelt. Vanligvis overskrider den ikke 1 mg per dag (eller 3 IE per dag). Hos menn øker følsomheten for IGF-1 over tid, men hos kvinner blir denne effekten ikke observert, så kvinner kan trenge høyere doser av Omnitrope. Hvis dette ikke blir tatt i betraktning, så hos pasienter, spesielt desom samtidig får østrogenerstatningsterapi, kan dosen av somatropin være utilstrekkelig, og hos mannlige pasienter, tvert imot, kan dosen av legemidlet være overdreven. Den optimale dosen av Omnitrope bør overvåkes hver sjette måned.

Hos pasienter over 60 år begynner behandlingen med en startdose på 0,1–0,2 mg en gang daglig, og deretter økes den gradvis til individet som kreves. Det anbefales å bruke Omnitrope i minimum effektiv dose, som sjelden overstiger 0,5 mg per dag.

Bivirkninger

Hos pasienter med GH-mangel er det et underskudd i volumet av ekstracellulær væske, som raskt elimineres med utnevnelsen av somatropin. På grunn av væskeretensjon observeres ofte bivirkninger som perifert ødem, artralgi, parestesi, myalgi og stivhet i lemmer. Alvorlighetsgraden av disse bivirkningene varierer fra moderat til moderat. Vanligvis utvikler bivirkninger seg i de første månedene av medikamentell behandling og forsvinner alene eller med en dosereduksjon. Sannsynligheten for å utvikle disse fenomenene avhenger av pasientens alder og dosen av Omnitrope. Det er ingen rapporter om utviklingen av slike bivirkninger hos barn.

Bivirkninger som oppstår fra kroppens organer og systemer ved bruk av stoffet Omnitrope (klassifisert som følger:> 1/10 - veldig ofte; fra> 1/100 til 1/1000 til 1/10 000 til <1/1000 - sjelden; <1/10 000 - ekstremt sjelden):

• fordøyelsessystemet: sjelden - pankreatitt (hos barn);
• endokrine systemet: sjelden - type 2 diabetes mellitus;
• nervesystemet: ofte - en brennende følelse og kriblende følelse (hos voksne); sjelden - karpaltunnelsyndrom (hos voksne), parestesi (hos barn); sjelden, godartet intrakraniell hypertensjon;
• bevegelsesapparat og bindevev: ofte (hos voksne) - smerter i muskler og ledd, stivhet i lemmer; sjelden (hos barn) - smerter i muskler og ledd, stivhet i lemmer;
• immunforsvaret: ofte - dannelsen av antistoffer mot somatropin (har ingen klinisk betydning, siden slike antistoffers bindingskapasitet er veldig liten);
• ondartede og godartede svulster, uspesifiserte svulster: svært sjelden - leukemi (forekomsten av denne bivirkningen er sammenlignbar med forekomsten av leukemi hos barn med normale GH-nivåer som ikke får somatropin);
• andre reaksjoner: ofte - perifert ødem (hos voksne), forbigående hudreaksjoner på injeksjonsstedet (hos barn); sjelden - perifert ødem (hos barn).

Overdose

Tilfeller av overdosering av Omnitrope er ikke rapportert.

Det antas at akutt overdose først kan forårsake hypoglykemi og deretter hyperglykemi. Langvarig overdose kan være ledsaget av symptomer og tegn som er karakteristiske for et overskudd av human GH (gigantisme og / eller akromegali, redusert kortisolnivå i serum, utvikling av hypothyroidisme).

Ved rus bør Omnitrope avbrytes og nødvendig symptomatisk behandling foreskrives.

spesielle instruksjoner

Insulinresistens

Omnitrope kan redusere insulinfølsomheten, og hos noen pasienter forårsaker hyperglykemi. Det er derfor nødvendig å fastslå om glukosetoleransen ikke svekkes før du bruker stoffet. Type 2 diabetes mellitus under behandling med somatropin utvikler seg sjelden og oftest hos pasienter med risikofaktorer for denne sykdommen (familiehistorie, fedme, inntak av glukokortikosteroider, nedsatt glukosetoleranse). Hos pasienter med diabetes mellitus under behandling med somatropin kan det være nødvendig å endre dosene av hypoglykemiske midler. Hos barn med høy risiko for diabetes mellitus, bør en glukosetoleransetest utføres før behandlingen startes. Ved påvisning av diabetes mellitus er behandling med somatropin forbudt.

Skjoldbruskkjertel

I løpet av Omnitrope terapi, tyroksin (T ₄ er) intensivt omdannet til trijodtyronin (T ₃), noe som fører til tilsvarende endringer i blodplasma. Hos friske frivillige holder konsentrasjonen av skjoldbruskhormoner vanligvis innenfor det normale området, men til tross for dette er det en teoretisk sannsynlighet for klinisk manifestasjon av subklinisk hypotyreose. Imidlertid kan pasienter som får levotyroksinnatrium som hormonbehandling, utvikle hypertyreose. Gitt fakta ovenfor, anbefales det å regelmessig overvåke funksjonen til skjoldbruskkjertelen (etter start av behandling med somatropin og ved hver endring i den daglige dosen).

Binyrefunksjon

Somatropin reduserer plasmakonsentrasjonen av kortisol, noe som mest sannsynlig skyldes en økning i leverclearance eller effekten av stoffet på bærerproteiner. Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke nøyaktig fastslått, men glukokortikosteroid erstatningsterapi bør optimaliseres før utnevnelsen av Omnitrope.

Ondartede svulster

Ved GH-mangel etter kreftbehandling er det nødvendig å være oppmerksom på mulige symptomer på tilbakevendende ondartet svulst.

Økt intrakranielt trykk

I tilfelle oppkast og / eller kvalme, tilbakevendende eller alvorlig hodepine og synshemming, anbefales en oftalmoskopi for å oppdage mulig hevelse i synsnervehodet. Samtidig bør det huskes at når det intrakraniale trykket stiger, utvikler ødemet i synsnervehodet ikke umiddelbart, det vil si i fravær av intrakraniell hypertensjon. Hvis diagnosen er bekreftet, bør Omnitrope avbrytes.

Å gjenoppta behandlingen med legemidlet etter eliminering av intrakraniell hypertensjon fører vanligvis ikke til tilbakefall. Likevel anbefales det å etablere overvåking av pasienten for å oppdage symptomer på hypertensjon i tide.

Prader-Willi syndrom

Hos barn med Prader-Willi syndrom, må et kalorifattig kosthold følges under behandling med somatropin. Det har vært isolerte tilfeller av dødsfall hos pasienter med denne sykdommen som fikk somatropin. I hvert av disse tilfellene hadde pasienten minst en av følgende risikofaktorer: søvnapné, uidentifisert luftveisinfeksjon, historie med åndedrettssvikt og alvorlig fedme. Før du begynner å bruke Omnitrope, er det nødvendig å undersøke pasienter med Prader-Willi syndrom for tilstedeværelse av luftveisinfeksjoner, søvnapné og hindring av øvre luftveier. Hvis symptomer på obstruksjon i øvre luftveier oppstår under behandlingen, bør legemidlet avbrytes og en planlagt undersøkelse av pasienten av en ENT-lege skal utføres.

Med Prader-Willi syndrom har barn ofte skoliose, som kan utvikle seg med rask vekst, derfor er det nødvendig å overvåke mulige manifestasjoner av skoliose under behandling med Omnitrope. Å ta somatropin i seg selv øker ikke risikoen for å utvikle eller alvorlighetsgraden av skoliose.

Veksthemming ved kronisk nyresvikt

Nyrefunksjonen før du starter behandlingen bør ikke være mer enn 50% av normal. Vekstsvikt bekreftes ved å spore veksten i dynamikken i løpet av året før behandlingen. I løpet av denne tiden foreskrives pasienten konservativ behandling, som inkluderer overvåking av ernæringsstatus, hyperparatyreoidisme og acidose. Konservativ terapi fortsetter med starten av hovedbehandlingen. Hvis du har en nyretransplantasjon, bør du slutte å ta Omnitrope. Det er ingen data om størrelsen på økningen i vekst når somatropin foreskrives til pasienter med kronisk nyresvikt.

Hos pasienter med endokrine lidelser, inkludert GH-mangel, er fortrengning av lårbenets epifyser vanligvis mer vanlig enn i befolkningen generelt.

Hvis det oppdages halthet under behandlingen med stoffet, er det nødvendig med nøye observasjon og ytterligere klinisk undersøkelse.

Hos barn født med lave vekstrater i en gitt svangerskapsalder, må alle andre mulige årsaker til vekstmangel utelukkes før behandlingen startes. I tillegg anbefales det at slike barn måler regelmessig blodsukker.

Omnitrope i en dose på 3,3 mg / ml inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel, så det bør ikke administreres til nyfødte, spesielt premature spedbarn. Hos barn under 3 år kan benzylalkohol forårsake anafylaktiske og toksiske reaksjoner.

Påføring under graviditet og amming

Omnitrope er kontraindisert under graviditet og amming.

Hvis det er nødvendig å ta somatropin under amming, bør amming avbrytes.

Barndomsbruk

Hos barn brukes Omnitrope i henhold til indikasjoner (unntatt nyfødte, inkludert premature babyer, som stoffet er kontraindisert for, siden det inneholder konserveringsmidler benzylalkohol og fenol).

Med nedsatt nyrefunksjon

Somatropin brukes til pasienter med kronisk nyresvikt, der nyrenes funksjonelle aktivitet før behandling påbegynnes ikke er mer enn 50% av normal.

Omnitrope er kontraindisert ved nyretransplantasjon.

Bruk hos eldre

Erfaringen med å bruke Omnitrope hos eldre pasienter (over 60 år) er begrenset. Hos slike pasienter startes behandlingen med lavere doser.

Narkotikahandel

Det antas at resept på somatropin øker clearance av medisiner som metaboliseres i leveren med deltagelse av isoenzymer i cytokrom P _450-systemet, spesielt CYP3A4, nemlig: cyklosporin, antikonvulsiva, glukokortikosteroider og kjønnshormoner. Som et resultat av denne interaksjonen kan plasmakonsentrasjonen av de oppførte midlene reduseres, men den kliniske betydningen av denne effekten er ennå ikke fastslått.

Glukokortikosteroidmedisiner hemmer den stimulerende effekten av Omnitrope på vekstprosesser. Effekten av somatropin (når det gjelder endelig vekst) kan endres ved samtidig bruk av andre hormoner (f.eks. Østrogener, gonadotropin, skjoldbruskkjertelhormoner og anabole steroider).

Analoger

Omnitrop-analoger er Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved + 2 … + 8 ° С. Løsningen må ikke fryses.

Holdbarhet: for sylinderampuller 5 mg / 1,5 ml - 2 år; for patroner 10 mg / 1,5 ml - 1,5 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Omnitrope

Det er ikke mange anmeldelser om Omnitrope, men nesten alle er positive. Legemidlet tolereres godt, forårsaker praktisk talt ikke bivirkninger. Vekstratene er veldig gode. Injeksjonene er smertefrie. Både spesialister og pasienter advarer om at det under behandlingen er nødvendig å bli observert av en endokrinolog og regelmessig ta en rekke tester.

Omnitrope-pris på apotek

Prisen på Omnitrope i form av en løsning for subkutan administrering med en dose på 3,3 mg / ml (1 patron på 1,5 ml i en pakke) er 2600–3900 rubler. Legemidlet i form av en løsning for subkutan administrering med en dose på 6,7 mg / ml (1 patron på 1,5 ml per pakke) kan kjøpes for 4300-4930 rubler.

Omnitrope: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Omnitrope Pen 10 1 stk. 585 RUB Kjøpe

Omnitrope 6,7 mg / ml oppløsning for subkutan administrering 1,5 ml 1 stk. 4200 RUB Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!