Rezorba - Instruksjoner For Bruk, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Rezorba

Rezorba: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Legemiddelinteraksjoner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for lagring
16. 16. Vilkår for utlevering fra apotek
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apotek

Latinsk navn: Rezorba

ATX-kode: M05BA08

Aktiv ingrediens: triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonid)

Produsent: JSC "Farm-Sintez", LLC "Diamed", LLC "Company" DEKO "(Russland)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 20.11.2018

Prisene på apotek: fra 4734 rubler.

Kjøpe

Resorba er et bisfosfonat som hemmer beinresorpsjon.

Slipp form og komposisjon

Resorba produseres i form av et frysetørkemiddel for tilberedning av en infusjonsvæske: en porøs masse (pulver) med nesten hvit eller hvit farge [4 mg hver i hetteglass med mørke glass med en kapasitet på 10 ml, i en blisterpakning med 1 flaske komplett med 1 ampull væske (vann til injeksjon) - 5 ml), i en eske 1 pakke komplett med 1 beholder (100 ml) løsningsmiddel - natriumklorid 0,9% infusjonsvæske, eller uten den].

1 flaske inneholder:

• virkestoff: zoledronsyremonohydrat - 4,26 mg, som tilsvarer innholdet av 4 mg vannfri zoledronsyre;
• hjelpekomponenter: natriumcitratdihydrat, D-mannitol.

Løsningsmidler - fargeløse, luktfrie gjennomsiktige væsker: i en ampulle - vann til injeksjon (5 ml), i en beholder - 0,9% natriumklorid-infusjonsvæske, oppløsning (100 ml).

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Zoledronsyre er et meget effektivt bisfosfonat som har en selektiv effekt på beinvev, hemmer resorpsjonen og påvirker osteoklaster. Selektiviteten av virkningen av bisfosfonater på beinvev skyldes deres høye likhet med mineralisert beinvev. Mekanismen ved hvilken osteoklastaktivitet inhiberes på molekylært nivå, er ikke etablert.

Zoledronsyre har ikke uønskede effekter på beinmekaniske egenskaper, mineralisering eller dannelse.

Resorba har antitumoregenskaper, deres effektivitet brukes til behandling av beinmetastaser. Resultatene av in vivo studier bekrefter den inhiberende effekten av legemidlet på beinresorpsjon av osteoklaster, endringer i mikromiljøet i benmargen, en reduksjon i veksten av tumorceller og manifestasjonen av den antiangiogene aktiviteten til bisfosfonat. Undertrykkelse av benresorpsjon ledsages av en markant reduksjon i smerte og andre kliniske tegn.

In vitro hemmer zoledronsyre spredning av osteoblaster, har en direkte proapoptotisk og cytostatisk effekt, utviser antiadhesiv og antiinvasiv aktivitet. Synergismen av antitumoraktivitet med andre cytostatika gjør det mulig, når zoledronsyre kombineres med cellegift eller hormonbehandling, å undertrykke spredning og indusere apoptose, å utøve en antitumoreffekt direkte mot brystkreft og humane myelomceller. De antimetastatiske egenskapene til det aktive stoffet bekreftes av en reduksjon i antall humane brystkreftceller som trenger gjennom den ekstracellulære matrisen. Zoledronsyre har en antiangiogen effekt, hemmer spredning av endotelceller fra pattedyr.

Ved behandling av solide svulster med metastaserende beinlesjoner, inkludert bryst- og prostatakreft, hjelper zoledronsyre til å forhindre utvikling av patologiske brudd hos pasienter, ryggmargskompresjon, redusere tumorhyperkalsemi og redusere behovet for kirurgiske inngrep og strålebehandling. Resorba hemmer utviklingen av smertesyndrom. Den terapeutiske effekten av legemidlet er mer uttalt hos pasienter med osteolytiske foci enn med osteoblastiske.

Ved multippel myelom og brystkreft med minst ett beinfokus, tilsvarer effekten av å bruke zoledronsyre i en dose på 4 mg til virkningen av pamidronsyre i en dose på 90 mg.

Med svulsthyperkalsemi fremmer Resorba utskillelsen av kalsium i nyrene og en reduksjon i nivået av kalsium i blodserumet. Normalisering av kalsiumnivåer skjer i gjennomsnitt etter 4 dager, hos 87-88% av pasientene - innen den 10. dagen. Perioden før tilbakefall (serumkalsiumnivå, korrigert for albumin, ikke mindre enn 2,9 mmol / l) er i gjennomsnitt 30-40 dager.

Studier har vist at ved behandling av beinmetastaser og hyperkalsemi, er hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene som er observert hos pasienter med bruk av zoledronsyre (4 og 8 mg), pamidronsyre (90 mg) eller placebo sammenlignbare.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon av Resorba er uavhengig av dose. Serumnivået for zoledronsyre øker raskt etter infusjonsstart og når sin maksimale konsentrasjon (Cmax) i blodet ved slutten av infusjonen. Så kommer en periode med rask reduksjon i konsentrasjonen. Etter 4 timer synker nivået med 10%, etter 24 timer - med mindre enn 1% Cmax, i løpet av perioden før gjentatt infusjon, overstiger konsentrasjonsnivået ikke 0,1% av Cmax.

Plasmaproteinbinding er omtrent 56%.

Zoledronsyre metaboliseres ikke og skilles ut uforandret gjennom nyrene.

Fjerning skjer i 3 trinn. To faser T1 / 2 (halveringstid) fra den systemiske sirkulasjonen er 0,24 timer og 1,87 timer, den tredje fasen er 146 timer. Ved gjentatt administrering hver 28. dag ble det ikke registrert noen akkumulering av medikamentet.

I urinen i løpet av det første døgnet, blir opptil 39% av administrert dose funnet, resten av legemidlet binder seg til beinvevet, etterfulgt av langsom frigjøring i systemisk sirkulasjon. Den totale plasmaclearance av legemidlet avhenger ikke av pasientens dose, alder, kjønn, vekt eller rase og er 5,04-2,5 l / t. En økning i infusjonsvarigheten fra 5 til 15 minutter fører til en reduksjon i konsentrasjonen av zoledronsyre med 30% ved slutten av infusjonen, men påvirker ikke den totale konsentrasjonen i blodplasma (AUC).

Mindre enn 3% av den administrerte dosen Resorba skilles ut gjennom tarmene.

Hos mennesker hemmer ikke zoledronsyre cytokrom P450-isozymer og gjennomgår ikke biotransformasjon. Siden farmakokinetiske studier hos pasienter med leversvikt og hyperkalsemi ikke er utført, er antagelsen om at det ikke er noen signifikant effekt av leverfunksjon på farmakokinetikken til zoledronsyre, basert på in vitro-resultater.

Nyreclearance av zoledronsyre korrelerer positivt med kreatininclearance (CC). Ved alvorlig nyresvikt (CC mindre enn 20 ml / min) er den beregnede klaring av zoledronsyre fra zoledronatclearingsindikatorene hos pasienter med CC mer enn 84 ml / min 37%, med moderat nyresvikt (CC 20-50 ml / min) tilsvarer det 72% …

Indikasjoner for bruk

• myelom og metastaserende beinlesjoner på bakgrunn av ondartede solide svulster - for å redusere risikoen for svulsterelatert hyperkalsemi, patologiske brudd, ryggmargskompresjon og redusere behovet for strålebehandling;
• hyperkalsemi (konsentrasjon av serumkalsium, korrigert for albumin, 3 mmol / L eller 12 mg / dL og over) forårsaket av ondartede svulster.

Kontraindikasjoner

• alvorlig nyresvikt, CC mindre enn 30 ml / min;
• periode med graviditet;
• amming;
• barn og ungdomsår;
• etablert overfølsomhet overfor andre bisfosfonater;
• individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.

Det må utvises forsiktighet ved forskrivning av Resorba til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bronkialastma (med økt følsomhet for acetylsalisylsyre), alvorlig leversvikt.

Instruksjoner for bruk av Resorba: metode og dosering

Den ferdige løsningen brukes ved drypp IV-injeksjon.

Oppløsningen for infusjon tilberedes under aseptiske forhold før direkte administrering.

For å oppløse lyofilisatet, skal det tilsettes 5 ml vann til injeksjonsvæske til innholdet i hetteglasset (4 mg), og deretter ristes det forsiktig for å oppløse det helt. Den resulterende løsningen må fortynnes i 100 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning.

Ikke bruk oppløsninger som inneholder kalsium!

Om nødvendig kan den tilberedte løsningen oppbevares i kjøleskapet i ikke mer enn 24 timer ved en temperatur på 2–8 ° C. Den ferdige infusjonsvæsken, oppbevart i kjøleskapet, bør forvarmes til romtemperatur.

Varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter.

Anbefalt dosering av Resorba:

• beinmetastaser, osteolytiske foci ved myelomatose: 4 mg med et intervall på 21-28 dager. Behandlingen ledsages av en ekstra avtale om daglig inntak av kalsium i en dose på 500 mg og vitamin D - 400 IE;
• hyperkalsemi forårsaket av ondartede svulster: en enkelt dose på 4 mg.

Infusjon kan bare utføres hvis pasienten er tilstrekkelig hydrert.

Det anbefales ikke å bruke Resorba ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CC mindre enn 30 ml / min.

Hos pasienter med hyperkalsemi forårsaket av ondartede svulster, med nedsatt nyrefunksjon med en serumkreatininkonsentrasjon på mindre enn 400 μmol / l eller 4,5 mg / dl, endres ikke dosen. I tilfelle alvorlig nedsatt nyrefunksjon når du foreskriver legemidlet, er det nødvendig å nøye vurdere risiko / nytte-forholdet til den foreslåtte behandlingen.

Dosen Resorba for beinmetastaser av vanlige ondartede svulster og myelom er foreskrevet med tanke på det opprinnelige CC-nivået, som beregnes ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen.

Anbefalte doser Resorba til pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, med tanke på baseline CC:

• mer enn 60 ml / min: 4 mg;
• 50-60 ml / min: 3,5 mg;
• 40-49 ml / min: 3,3 mg;
• 30-39 ml / min: 3 mg.

Serumkreatininnivået bør bestemmes før hver administrering av zoledronsyre.

Innføringen av neste dose Resorba må utsettes hvis følgende nyrefunksjon oppdages:

• pasienter med baseline kreatininverdier mindre enn 1,4 mg / dl: økning i serumkreatinin med 0,5 mg / dl;
• Pasienter med baseline kreatininnivåer større enn 1,4 mg / dL: økning i serumkreatinin med 1 mg / dL.

Bruk av Resora i samme dose kan bare gjenopptas etter at kreatininnivået ikke overstiger startverdien med ikke mer enn 10%.

Bivirkninger

• på den delen av de hematopoietiske organene: ofte - anemi; noen ganger - leukopeni, trombocytopeni; sjelden - pankytopeni;
• fra det kardiovaskulære systemet: noen ganger - en markant reduksjon eller økning i blodtrykk (blodtrykk); sjelden - bradykardi;
• fra mage-tarmkanalen: ofte - kvalme, oppkast, anoreksi; noen ganger - tørr munn, magesmerter, diaré, dyspepsi, forstoppelse, stomatitt;
• fra nervesystemet: ofte - hodepine; noen ganger - forstyrrelser i smak, svimmelhet, hypestesi, hyperestesi, parestesi, søvnproblemer, angst, skjelving, sjelden - forvirring;
• fra luftveiene: noen ganger - hoste, kortpustethet;
• fra muskuloskeletalsystemet: ofte - myalgi, bein smerte, generalisert smerte, artralgi; noen ganger - muskelkramper;
• fra urinveiene: ofte - nedsatt nyrefunksjon; noen ganger - hematuri, proteinuri, akutt nyresvikt;
• fra immunforsvaret: noen ganger - overfølsomhetsreaksjoner; sjelden - angioødem;
• fra siden av synsorganene: ofte - konjunktivitt; noen ganger - "uskarphet" av visuell oppfatning; veldig sjelden - episkleritt, uveitt;
• dermatologiske reaksjoner: noen ganger - økt svette, kløende hud, utslett (inkludert erytematøs, makulær);
• lokale reaksjoner: irritasjon, smerte, hevelse, infiltrasjon på injeksjonsstedet;
• laboratorieparametere: veldig ofte - hypofosfatemi; ofte - hypokalsemi, økt serumurea og kreatininnivå; noen ganger - hypokalemi, hypomagnesemi; sjelden - hypernatremi, hyperkalemi;
• andre: ofte - influensalignende syndrom (i form av generell ubehag, høy kroppstemperatur, frysninger, smertefull tilstand), feber; noen ganger - perifert ødem, asteni, brystsmerter, økt kroppsvekt, mot bakgrunn av tannintervensjon (inkludert tannutvinning) - utvikling av osteonekrose i kjeven; svært sjelden - en betydelig reduksjon i blodtrykket, forårsaker besvimelse, sirkulasjonskollaps.

Overdose

Symptomer: nedsatt nyrefunksjon, inkludert elektrolyttforstyrrelser (inkludert plasmanivåer av kalsium, magnesium, fosfat), nyresvikt.

Behandling: konstant medisinsk tilsyn med kliniske manifestasjoner av hypokalsemi, drypp intravenøs administrering av kalsiumglukonat er vist.

spesielle instruksjoner

Resorba skal bare tilføres når pasienten er tilstrekkelig hydrert. Ved væskemangel i kroppen, er innføring av saltløsning indikert før infusjonen, parallelt eller etter den. Samtidig bør ikke overhydrering av pasienten tillates, siden dette kan øke risikoen for å utvikle komplikasjoner fra det kardiovaskulære systemet.

Etter introduksjonen av zoledronsyre er det nødvendig å regelmessig overvåke konsentrasjonsnivået i serumet av kreatinin, kalsium, magnesium og fosfor.

Behandlingen må ledsages av nøye overvåking av nyrefunksjonen. Risikofaktorer for utvikling av nedsatt nyrefunksjon er dehydrering, tilstedeværelse av nyresvikt, høy infusjonshastighet, gjentatt administrering av zoledronsyre og andre bisfosfonater, eller bruk av nefrotoksiske midler. Hvis nyrefunksjonen forverres eller nyresvikt utvikler seg under første eller enkelt administrering av Resorba, bør behovet for hemodialyse vurderes.

Hos pasienter med bronkialastma som er følsomme for acetylsalisylsyre, er det ikke registrert tilfeller av bronkospasme på bakgrunn av bruk av zoledronsyre. Siden de forekommer sammen med andre bisfosfonater, anbefales det imidlertid forsiktighet.

Før pasienter bruker bisfosfonater, bør de gjennomgå en tannundersøkelse og om nødvendig utføre alle terapeutiske prosedyrer i munnhulen. Det bør tas i betraktning at risikofaktorer for utvikling av osteonekrose hos kreftpasienter inkluderer sykdommer eller dårlig munnhygiene, infeksjoner, anemi, koagulopati, samtidig cellegift eller strålebehandling, og bruk av kortikosteroider. I løpet av behandlingsperioden anbefales det ikke å utføre tannkirurgi.

Ved behandling av beinmetastaser med zoledronsyre, bør en terapeutisk effekt først forventes etter 2-3 måneders behandling.

Pasienter med hypokalsemi, hypomagnesemi eller hypofosfatemi kan om nødvendig få kortvarig administrering av passende medisiner.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Det er nødvendig å ta hensyn til muligheten for å utvikle bivirkninger fra nervesystemet. Hvis symptomer på ubehag dukker opp, bør pasientene slutte å utføre arbeid som krever høy reaksjonsrate og økt oppmerksomhet, inkludert kjøring.

Påføring under graviditet og amming

I henhold til instruksjonene er Rezorba kontraindisert under svangerskap og amming.

Barndomsbruk

På grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av zoledronsyre i barndom og ungdomsår, er utnevnelsen av legemidlet i denne kategorien pasienter kontraindisert.

Med nedsatt nyrefunksjon

Med forsiktighet bør Rezorba forskrives til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

For brudd på leverfunksjonen

Det anbefales med forsiktighet å foreskrive bisfosfonat ved alvorlig leversvikt, siden det ikke er klinisk erfaring med bruk.

Narkotikahandel

Når den brukes samtidig med Resorba:

• antibiotika, andre antineoplastiske midler, smertestillende midler, diuretika: forårsaker ikke klinisk signifikante interaksjoner;
• aminoglykosider: fremmer en økning i serumkalsiumkonsentrasjonen og risikoen for hypokalsemi, hypomagnesemi;
• medisiner med nefrotoksiske effekter: bør brukes med forsiktighet;
• talidomid: øker risikoen for nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med myelomatose.

Det er forbudt å blande den ferdige lyofilisatløsningen med andre medisiner.

Ringers løsning og andre kalsiumholdige løsninger kan ikke brukes som løsemiddel.

Analoger

Analogene til Rezorba er Zoledronsyre, Veroclast, Aklasta, Blaztera, Zometa, Zolendronic-Rus 4, Zoleriks, Zoledronate-Teva, Zoledrex, Rezoklastin FS, Rezoscan.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved temperaturer opp til 25 ° C, beskyttet mot fukt og lys.

Holdbarhet: frysetørket - 3 år, løsemiddel - 5 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Rezorba

De få vurderingene om Rezorbe lar oss forestille oss pasientens tilstand etter den første infusjonen. De indikerer utviklingen av alvorlige symptomer på en influensalignende tilstand, en betydelig økning i kroppstemperaturen. Men når det utføres gjentatte infusjoner, blir ikke utviklingen av alvorlige bivirkninger notert. Prosedyrene er mye bedre, konjunktivitt kan utvikle seg. Effektiviteten til Resorba bekreftes av resultatene av behandlingen, der det er en normalisering av kalsiumnivået og en betydelig reduksjon i smerte.

Pris for Rezorba på apotek

Prisen for Rezorba kan være: for en pakke som inneholder 1 flaske lyofilisat og 1 ampulle løsemiddel - fra 5974 rubler; for et sett bestående av 1 flaske lyofilisat, 1 ampulle løsningsmiddel og 100 ml natriumklorid - fra 6142 rubler.

Rezorba: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Resorba 4 mg lyofilisat til tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning 1 stk. RUB 4734 Kjøpe

Rezorba lyof. for prig-løsning for inf. 4mg RUB 5866 Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!