Valganciclovir-NIKA
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Valganciclovir-NIKA er et antiviralt legemiddel.
Slipp form og komposisjon
Valganciclovir-NIKA produseres i form av belagte tabletter (4 stk. I blisterpakninger laget av aluminiumsfolie, i en pappeske 5 pakker).
Sammensetning av 1 tablett:
- virkestoff: valganciclovir (i form av valganciclovir hydroklorid) - 450 mg;
- hjelpekomponenter: povidon K-30, stearinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon;
- tablett skall: polyetylenglykol, hydroksypropylmetylcellulose, glyserin, talkum, rød jernoksid, titandioksid.
Indikasjoner for bruk
- induksjonsbehandling av aktiv CMV retinitt (cytomegalovirus retinitt) hos pasienter med AIDS (ervervet immunsvikt syndrom) og trusselen om synstap;
- vedlikeholdsbehandling etter avsluttet induksjonsbehandling for CMV-retinitt;
- terapi av inaktiv CMV retinitt;
- forebygging av CMV-infeksjon under fast organtransplantasjon hos mottakere med høy risiko.
Kontraindikasjoner
- periode med graviditet;
- periode med amming;
- overfølsomhet overfor stoffets hoved- eller hjelpekomponenter, så vel som ganciklovir.
I tillegg er stoffet kontraindisert hos menn i reproduktiv alder som planlegger å bli barn.
Metode for administrering og dosering
Valganciclovir-NIKA tabletter tas oralt sammen med måltidene. Det er nødvendig å følge anbefalingene for dosering av stoffet strengt for å unngå overdosering.
For induksjonsbehandling foreskrives pasienter med aktiv CMV-retinitt 2 tabletter Valganciclovir-NIKA to ganger om dagen i 3 uker. Ved langvarig induksjonsterapi øker risikoen for myelotoksisitet.
For pasienter med inaktiv CMV-retinitt og for vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling, foreskrives legemidlet 2 tabletter en gang daglig. Hvis retinittforløpet forverres, er et annet induksjonsbehandling mulig.
For å forhindre CMV-infeksjon etter organtransplantasjon, foreskrives Valganciclovir-NIKA 2 tabletter en gang daglig fra 10 til 100 dager etter transplantasjon.
Ved nyresvikt justeres dosen avhengig av CC (kreatininclearance). Med en CC på 40-59 ml / min halveres en enkelt dose av legemidlet, med en CC på 25-39 ml / min, i tillegg til å halvere en enkelt dose, reduseres bruksfrekvensen til en gang daglig med induksjonsterapi og opptil en gang annenhver dag med vedlikeholdsbehandling, med CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA ta 450 mg en gang daglig annenhver dag med induksjonsbehandling og 450 mg en gang daglig 2 ganger i uken med vedlikeholdsbehandling.
Det anbefales ikke å foreskrive legemidlet til pasienter i hemodialyse.
Hos pasienter med alvorlig leukopeni, anemi, pankytopeni, aplastisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni og benmargsundertrykkelse, kan behandlingen bare startes hvis det absolutte antall blodplater er mer enn 25 000 celler per ul, eller antall neutrofiler er mer enn 500 celler per ul, og hemoglobinnivået er over 80 g / l.
Eldre pasienter forskrives Valganciclovir-NIKA med forsiktighet, siden dets sikkerhet og effekt for denne pasientgruppen ikke er fastslått.
Bivirkninger
Bivirkninger som oftest forekommer i kliniske studier hos pasienter med AIDS og CMV-retinitt: oral candidiasis, diaré, feber, svakhet, hodepine, nøytropeni.
Bivirkninger som var vanligst hos pasienter etter organtransplantasjon og ikke assosiert med å ta legemidlet (mild eller moderat): kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse, hodepine, skjelving, søvnløshet, høyt blodtrykk, avstøtning av transplantasjon, hevelse i underekstremiteter, smerter i tilbake.
Bivirkninger som er vanligst hos pasienter etter organtransplantasjon og assosiert eller muligens assosiert med å ta stoffet: kvalme, diaré, leukopeni, nøytropeni.
Bivirkninger som oppstod hos pasienter etter organtransplantasjon (med en frekvens på ≥ 2%) og ble ikke observert hos pasienter med CMV-retinitt: hyperkalemi, hypertensjon, nedsatt leverfunksjon, hyperkreatininemi.
Bivirkninger av Valganciclovir-NIKA, bemerket hos mer enn 5% av pasientene med CMV-retinitt og pasienter etter fast organtransplantasjon:
- fordøyelsessystemet: kvalme, dyspepsi, oppkast, diaré eller forstoppelse, ascites, øvre magesmerter, dysfunksjon i leveren, forstørrelse av magen;
- kardiovaskulært system: arteriell hypo- eller hypertensjon;
- luftveiene: neseutslipp, bihulebetennelse, faryngitt, produktiv hoste, nasofaryngitt, kortpustethet, lungebetennelse, pleural effusjon, infeksjoner i øvre luftveier, Pneumocystis lungebetennelse;
- sentralnervesystemet og sensoriske organer: søvnløshet, svimmelhet, skjelving, hodepine, parestesi, depresjon, perifer nevropati, tåkesyn, retinal løsrivelse;
- muskuloskeletale systemet: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmer og rygg;
- urinveiene: dysuri, nyresvikt, urinveisinfeksjoner;
- hematopoietisk system: anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni;
- dermatologiske reaksjoner: kløe, dermatitt, kviser, økt nattesvette;
- laboratorieparametere: hyperkalemi, hyperglykemi, hyperkreatininemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hypokalemi, hypofosfatemi;
- smittsomme komplikasjoner: oral candidiasis;
- andre reaksjoner: svakhet, tap av appetitt, anoreksi, feber, vekttap, dehydrering, kakeksi, perifert ødem, avstøting av graft, postoperativ smerte, dårlig helbredelse og økt drenering av såret, komplikasjoner, inkludert smittsom.
Bivirkninger av Valganciclovir-NIKA, bemerket hos mindre enn 5% av pasientene og ikke nevnt ovenfor:
- sentrale og perifere nervesystemet: hallusinasjoner, uro, kramper, forvirring, psykiske lidelser;
- urinveiene: hyperkreatininemi, redusert kreatininclearance;
- hematopoietisk system: undertrykkelse av benmargsfunksjon, pancytopeni, aplastisk anemi;
- blodkoagulasjonssystem: livstruende blødning (muligens forårsaket av trombocytopeni);
- andre reaksjoner: overfølsomhet overfor valganciklovir.
I løpet av bruken av Valganciclovir-NIKA etter markedsføring ble bivirkninger som anafylaksi og nedsatt fruktbarhet hos menn notert.
spesielle instruksjoner
Legemidlet anbefales ikke til bruk hos barn, siden sikkerheten og effektiviteten av bruken i denne gruppen ikke er fastslått.
Under behandling med Valganciclovir-NIKA anbefales det å kontrollere blodtallene regelmessig. Pasienter med nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni eller anemi bør foreskrives hematopoietiske vekstfaktorer og / eller avbryte medikamentell behandling.
Kvinner i fertil alder som tar Valganciclovir-NIKA, bør bruke effektive prevensjonsmetoder, og menn anbefales å bruke prevensjonsmidler i barrieren i løpet av medikamentell behandling og minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Tablettene skal ikke knuses eller knuses, da stoffet er potensielt kreftfremkallende og teratogent for mennesker. Hvis tabletten ved et uhell knuses eller knuses, må du unngå direkte kontakt med fragmentene med slimhinner eller hud. Kontaktpunktene må vaskes grundig med såpe og vann, og hvis stoffet kommer inn i øynene, skyll dem med rikelig med vann.
I løpet av behandlingsperioden bør det utvises forsiktighet når du kjører bil eller annen transport og utfører potensielt farlig arbeid knyttet til høy oppmerksomhetskonsentrasjon og økt reaksjonshastighet.
Narkotikahandel
På grunn av den høye farmakologiske aktiviteten til valganciklovir og den betydelige sannsynligheten for interaksjon av legemidlet Valganciclovir-NIKA med andre legemidler / stoffer, kan anbefalinger om deres kompatibilitet bare gis av den behandlende legen.
Analoger
Valganciclovir-NIKA-analoger er: Valganciclovir hydroklorid, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Vilkår for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarheten til stoffet er 2 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
