Budenofalk - Instruksjoner For Bruk, Pris, Anmeldelser, Skum, Kapsler

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Budenofalk

Budenofalk: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Legemiddelinteraksjoner
12. 12. Analoger
13. 13. Vilkår for lagring
14. 14. Vilkår for utlevering fra apotek
15. 15. Anmeldelser
16. 16. Pris på apotek

Latinsk navn: Budenofalk

ATX-kode: R.03. BA02

Aktiv ingrediens: budesonid (budesonid)

Produsent: Dr. FALK PHARMA GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 19.08.2019

Prisene på apotek: fra 1602 rubler.

Kjøpe

Budenofalk er et glukokortikosteroid.

Slipp form og komposisjon

Doseringsformer av Budenofalk:

• enterokapsler: hard gelatinøs, størrelse nr. 1, kropp og lokk - hvit, ugjennomsiktig; innhold - pellets (granuler) av rund form, hvite (10 stk. i blisterpakninger, i en pappeske 2, 5 eller 10 blisterpakninger);
• dosert skum for rektal bruk: kremaktig, vedvarende, nesten hvit eller hvit [14 doser hver i aerosolaluminer, i en pappeske 1 boks, komplett med applikatorer (14 stk.) og plastposer (14 stk.)].

Virkestoffet er budesonid:

• 1 kapsel - 3 mg;
• 1 dose skum - 2 mg.

Ytterligere komponenter i kapsler:

• hjelpestoffer: laktosemonohydrat, sukkerkrummer (stivelsessirup, sukrose), talkum, povidon-K25, trietylcitrat, metylmetakrylat, trimetylammonioetylmetakrylatklorid og etylakrylatkopolymer (2: 0,2: 1) [Ammoniometakrylat-spiss A kopolymer) RL], metakrylsyre og metylmetakrylat-kopolymer (1: 2) (Eudragit S), metakrylsyre og metylmetakrylat-kopolymer (1: 1) (Eudragit L), metylmetakrylat, trimetylammonioetylmetakrylatklorid og etylakrylat-kopolymer (2: 0,1: 1) Ammonio-metakrylat-kopolymer (type B), Eudragit RS];
• skallsammensetning: gelatin, titandioksid, vann.

Hjelpestoffer til skum: dinatriumedetatdihydrat, makrogolstearyleter, vann, propylenglykol, cetylalkohol, sitronsyremonohydrat, emulsjonsvoks (cetostearylalkohol, polysorbat 60), drivmidler (under et trykk på ca. 2,5 bar: isobutan - 86,01% n-butan - 6,66% og propan - 7,24%).

Applikatorene som leveres med rektalt skum er belagt med et smøremiddel som består av en blanding av vaselinolje og hvit, myk parafin.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Budesonid er et ikke-halogenert glukokortikosteroid med høy biologisk aktivitet. Den har antiinflammatoriske, anti-ekssudative, antiallergiske og avsvettende egenskaper. Legemidlet er også preget av en membranstabiliserende og immunsuppressiv effekt.

Budesonid hemmer frigjøring av mediatorer fra makrofager, basofiler og mastceller, og fører også til omfordeling og inhibering av migrasjonen av inflammatoriske celler. En av de sannsynlige virkningsmekanismene til dette stoffet er induksjon av produksjonen av spesifikke proteiner (for eksempel makrokortin). Makrokortin er en hemmer av fosfolipase A2, hemmer dannelsen av arakidonsyre fra fosfolipider av cellemembraner og forstyrrer indirekte syntesen av inflammatoriske mediatorer - prostaglandiner og leukotriener.

Når det administreres rektalt, påvirker Budenofalk praktisk talt ikke funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyresystemet og endrer nesten ikke konsentrasjonen av kortisol i blodplasmaet. Rektal administrering av budesonid har ikke en klinisk signifikant effekt på innholdet av beinfraksjonen av alkalisk fosfatase og osteocalcin i blodserumet, derfor forblir beinmetabolismen på samme nivå.

Den lokale effekten av budesonid på tarmene er å aktivere prosessene for vannabsorpsjon.

Farmakokinetikk

Når det tas oralt, har budesonid uttalt lipofile egenskaper og absorberes i tarmen i høy hastighet på grunn av god vevspermeabilitet. Sammenlignet med klassiske glukokortikosteroider har dette stoffet en veldig høy grad av affinitet for reseptorer. Dette bestemmer den målrettede lokale handlingen til Budenofalk.

Cirka 90% av dosen budesonid som tas, metaboliseres i leveren på grunn av "first pass" -effekten, og bare ca. 10% har en systemisk effekt på kroppen. Av denne mengden binder 90% av den aktive komponenten av stoffet til albumin og er av denne grunn i en biologisk inaktiv form.

Den systemiske biotilgjengeligheten av budesonid med rektal administrering er høyere sammenlignet med oral administrering, noe som forklares med direkte innføring av stoffet fra endetarmen i systemisk sirkulasjon uten deltakelse i prosessene med levermetabolisme. Biotilgjengeligheten av legemidlet for henholdsvis enkelt og gjentatt bruk er henholdsvis 15,3% og 13,8%. Det er ingen tegn til akkumulering av budesonid i vev etter gjentatt administrering.

Maksimal konsentrasjon av stoffet i blodet etter rektal administrering av 2 mg Budenofalk når i gjennomsnitt 0,8-0,9 ng / ml og bestemmes etter 2-3 timer.

Rektal administrering av Budenofalk i form av skum fører til at den spres gjennom tykktarmen. Budenofalk bestemmes i den distale delen av sigmoidtarmen etter ca. 2 timer, og i den proksimale delen etter ca. 4 timer.

Etter å ha kommet inn i blodet, er budesonid preget av et stort distribusjonsvolum (ca. 3 l / kg). Bindingsgraden til blodplasma-proteiner er 85–90%.

Etter å ha kommet inn i kroppen er omtrent 90% av budesonid intenst involvert i biotransformasjonsprosesser i leveren med deltakelse av cytokrom CYP3A. Som et resultat dannes 16α-hydroksyprednisolon og 6β-hydroksybudesonid - metabolitter med lav farmakologisk aktivitet, som ikke overstiger 1% av selve budesonidaktiviteten.

Det meste av budesonid skilles ut i urinen, og bare en liten del av det skilles ut i avføring. Ved endetarmsadministrasjon er den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden omtrent 3-4 timer. Klaringen av budesonid når et gjennomsnitt på 10 l / min.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, avhengig av type og alvorlighetsgrad av sykdommen, kan metabolismen av budesonid i cytokrom CYP3A-systemet reduseres.

Indikasjoner for bruk

Enteriske kapsler

• mild til moderat Crohns sykdom som involverer ileum og / eller stigende tykktarm;
• autoimmun hepatitt uten histologiske tegn på levercirrhose.

Rektalt skum

I form av skum brukes Budenofalk for forverring av distale former for ulcerøs kolitt med skade på sigmoid og endetarm.

Kontraindikasjoner

Enteriske kapsler

Absolutt:

• tarminfeksjonssykdommer (sopp-, bakterie-, virus-, amoebinfeksjoner);
• levercirrhose;
• glukose-galaktose malabsorpsjon, laktase eller sukras / mangel på isomaltase, fruktose, laktose eller galaktoseintoleranse;
• barn opp til 18 år;
• ammingstid;
• overfølsomhet overfor komponentene i Budenofalk.

Slektning:

• magesår;
• diabetes;
• grå stær;
• glaukom;
• osteoporose;
• arteriell hypertensjon;
• tuberkulose;
• en familiehistorie av diabetes eller glaukom;
• svangerskap.

Rektalt skum

Absolutt:

• tarminfeksjonssykdommer (sopp-, bakterie-, virus-, amoebinfeksjoner);
• levercirrhose med tegn på portalhypertensjon (for eksempel i terminalfasen av primær biliær cirrhose);
• graviditet og amming;
• alder opp til 18 år;
• overfølsomhet overfor komponentene i Budenofalk.

Slektning:

• magesår i mage og tolvfingertarm;
• diabetes;
• arteriell hypertensjon;
• tuberkulose;
• grå stær;
• glaukom;
• osteoporose;
• en familiehistorie av diabetes eller glaukom.

Instruksjoner for bruk av Budenofalk: metode og dosering

Enteriske kapsler

Budenofalk skal tas oralt ca. 30 minutter før måltider, svelge kapslene hele og drikke mye væske.

Pasienter som har problemer med å svelge, kan åpne kapslene og ta bare granulatene i dem uten å tygge og drikke nok væske.

Anbefalte doser Budenofalk for voksne, avhengig av indikasjonene:

• Crohns sykdom: 1 kapsel 3 ganger daglig i 8 uker;
• autoimmun hepatitt: 1 kapsel 3 ganger daglig, vedlikeholdsdose - 1 kapsel 2 ganger daglig (morgen og kveld). Behandlingsvarighet - opptil 6-12 måneder, vedlikeholdsbehandling - opptil 24 måneder.

På slutten av behandlingsforløpet bør dosen reduseres gradvis: i løpet av den første uken - opptil 2 kapsler per dag (morgen og kveld), i løpet av den andre uken - opp til 1 kapsel en gang daglig (om morgenen). Først etter det kan Budenofalk avlyses.

Rektalt skum

Budenofalk påføres rektalt.

Med mindre annet er foreskrevet av legen, skal skummet gis 1 dose en gang om dagen, om morgenen eller om kvelden.

Regler for bruk av Budenofalk skum:

• plasser applikatoren godt på sylinderhodet;
• rist boksen i 15 sekunder for å blande innholdet;
• fjern beskyttelsestappen fra bunnen av dispenseringshodet (ved første gangs bruk);
• vri hetten slik at den halvsirkelformede utskjæringen på sikkerhetsringen er i tråd med dysen;
• legg pekefingeren på hetten og snu ballongen opp ned;
• sett applikatoren så dypt som mulig inn i endetarmen (for enkelhets skyld anbefales det å heve benet, for eksempel å sette det på en stol);
• injiser 1 dose av legemidlet, for å gjøre dette, trykk hetten helt og slipp den sakte, vent 10-15 sekunder og fjern applikatoren fra endetarmen (temperaturen på Budenofalk på injeksjonstidspunktet skal være 20-25 ºС);
• fjern applikatoren, pakk den i den medfølgende plastposen og kast (en ny applikator skal brukes til hver injeksjon);
• Vask hendene.

For å oppnå best mulig effekt anbefales introduksjon av Budenofalk etter avføring.

Etter prosedyren, bør du prøve å ikke tømme tarmene til morgen.

Varigheten av det terapeutiske løpet bestemmes av legen individuelt. Varigheten av behandlingen er minst 6-8 uker.

Bivirkninger

Enteriske kapsler

• fra metabolismens og ernæringens side: ofte (fra> 1/100 til <1/10) - Cushings syndrom, for eksempel abdominal fedme, måneansikt, hypertensjon, redusert glukosetoleranse, diabetes mellitus, hypokalemi, natriumretensjon, ødem, steroid kviser, røde striae, nedsatt funksjon eller atrofi i binyrebarken, forstyrrelse av utskillelsen av steroidhormoner (f.eks. hirsutisme, amenoré, impotens); svært sjelden (<1/10 000) - veksthemming hos barn;
• fra muskel- og bindevev: ofte - muskelsvakhet, rykninger, muskel- og leddsmerter, osteoporose; svært sjelden - aseptisk nekrose i lår- og humerushodene;
• fra nervesystemet: ofte - hodepine; svært sjelden - idiopatisk intrakraniell hypertensjon, inkludert ødem i synsnervehodet hos ungdommer;
• fra psyken: ofte - irritabilitet, depresjon, eufori; svært sjelden - atferdsforstyrrelser, forskjellige psykiatriske effekter;
• fra immunsystemets side: ofte - smittsomme sykdommer;
• på vaskulær side: økt risiko for trombedannelse, vaskulitt (som et av abstinenssymptomene i tilfelle brå seponering av behandlingen etter langvarig behandling);
• fra mage-tarmkanalen: svært sjelden - dyspeptiske lidelser, forstoppelse, gastroduodenalsår, pankreatitt;
• fra den delen av huden og subkutant vev: ecchymosis, petechiae, kontaktdermatitt, svekkelse av sårheling, allergisk eksem;
• andre: svært sjelden - ubehag, svakhet.

Rektalt skum

• generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: ofte (fra ≥ 1/100 til <1/10) - brennende følelse og smerter i endetarmen; sjelden (fra ≥ 1/1000 til <1/100) - vektøkning, asteni;
• fra den delen av blodet og lymfesystemet: sjelden - akselerasjon av erytrocytsedimenteringshastigheten, anemi, leukocytose;
• fra nervesystemet: sjelden - hodepine, svimmelhet, nedsatt oppfatning av lukt;
• fra siden av psyken: sjelden - søvnløshet;
• fra mage-tarmkanalen: sjelden - aftøs stomatitt, flatulens, dyspepsi, magesmerter, kvalme, hyppig trang til å gjøre avføring, hemoroider, analfissur, blødning fra endetarmen, parestesi i bukområdet;
• fra lever og galleveier: sjelden - økt aktivitet av leverenzymer, kolestase;
• fra siden av karene: sjelden - økt blodtrykk;
• fra metabolisme og ernæring: sjelden - økt appetitt;
• smittsomme og parasittiske sykdommer: sjelden - urinveisinfeksjoner;
• fra huden og subkutant vev: sjelden - økt svette, betennelse i talgkjertlene (kviser);
• laboratorie- og instrumentdata: sjelden - en endring i innholdet av kortisol, en økning i amylaseaktivitet.

Mulige bivirkninger av systemiske glukokortikosteroider (i svært sjeldne tilfeller):

• fra synsorganet: glaukom, grå stær;
• på vaskulær side: økt blodtrykk, økt risiko for trombose, vaskulitt (som et av symptomene på abstinenssyndrom i tilfelle brå seponering av behandlingen etter langvarig behandling);
• fra nervesystemet: ødem i optisk nervehode;
• fra psyken: irritabilitet, depresjon, eufori;
• fra muskel- og bindevev: svakhet, diffus muskelsmerter, osteoporose, aseptisk nekrose i lår- og humerushodene;
• fra mage-tarmkanalen: ubehag i magen, forstoppelse, sår i tolvfingertarmen, pankreatitt;
• fra siden av metabolisme og ernæring: Cushings syndrom;
• fra immunsystemets side: svekkelse av kroppens forsvarssystem og som et resultat økende risiko for infeksjon;
• på den delen av huden og subkutant vev: forsinket sårheling, petechial og ecchymal blødning, striae, allergisk eksantem, kontaktdermatitt;
• andre: tretthet, ubehag.

Overdose

Det er foreløpig ikke registrert tilfeller av overdosering av Budenofalk. Når du tar høye doser av legemidlet, foreskrives symptomatisk behandling.

spesielle instruksjoner

Før eksponering for noen stressfaktor eller kirurgi anbefales ytterligere bruk av systemiske glukokortikosteroider.

Budenofalk kan undertrykke funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyresystemet.

Hos pasienter med autoimmun hepatitt bør serumaktiviteten til transaminaser (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) overvåkes regelmessig under behandlingen: i løpet av den første behandlingsmåneden - annenhver uke, deretter - minst en gang på 3 måneder. I følge resultatene av studien justeres dosen av budesonid om nødvendig.

På grunn av det faktum at Budenofalk kan forårsake bivirkninger som påvirker hastigheten på reaksjonene og konsentrasjonsevnen (for eksempel svakhet, hodepine og synshemming), bør det utvises forsiktighet når du kjører bil og driver med potensielt farlige aktiviteter.

Påføring under graviditet og amming

Under graviditet er bruk av Budenofalk i form av skum til rektal bruk kontraindisert. Budenofalk i form av enteriske kapsler er tillatt å brukes under svangerskapet med forsiktighet, bare i ekstreme tilfeller, når den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret betydelig. Hos kvinner i reproduktiv alder bør mulig graviditet utelukkes før behandling, og i løpet av behandlingen bør pålitelige prevensjonsmetoder brukes.

Det er ikke kjent om budesonid går over i morsmelk, og derfor må amming stoppes under bruk av Budenofalk.

Barndomsbruk

Alder under 18 er en kontraindikasjon for bruk av Budenofalk.

Narkotikahandel

• grapefruktjuice: effektiviteten av budesonid avtar (bruk av juice under behandling anbefales ikke);
• kardiale glykosider: effekten kan øke på grunn av kaliummangel;
• hemmere av cytokrom P ₄₅₀ (troleandomycin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, itrakonazol, cyklosporin): glukokortikosteroideffekten av budesonid forbedres;
• saluretika: risikoen for økt hypokalemi øker;
• østrogener og p-piller (med unntak av lavdose medisiner): kan øke effekten av budesonid;
• syrenøytraliserende midler og harpikser som kan binde steroider (for eksempel kolestyramin): effekten av budesonid kan reduseres (minst 2 timers intervaller bør observeres mellom dosene av disse legemidlene).

Analoger

Analoger av Budenofalk er: Budecort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer opptil 25 ° C utenfor barns rekkevidde.

Holdbarheten er 3 år. Skummet etter den første åpningen av ballongen kan lagres i 4 uker.

Sylinderen er under høyt trykk, så den bør ikke åpnes, punkteres, utsettes for sollys eller varmes opp til temperaturer over 50 ºС. Ikke bruk i nærheten av varme gjenstander og ild. Ikke forbrenne brukte tomme sylindere.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Budenofalk

Mange pasienter med Crohns sykdom gir positive anmeldelser om Budenofalk sammenlignet med andre legemidler i denne gruppen. Det er også rapporter om at stoffet hjelper med diaré av uklar etiologi og tap av matlyst, har en beroligende effekt på betente tarm og har praktisk talt ingen bivirkninger. Imidlertid, for å forhindre at sykdommen kommer tilbake, anbefales det at noen pasienter følger en diett. Fordelene med Budenofalk inkluderer også en praktisk frigjøringsform, og ulempene er høye.

Pris for Budenofalk på apotek

Den omtrentlige prisen på Budenofalk i form av enteriske kapsler er 14741755 rubler (pakken inneholder 20 stk.). Dosert skum for rektal administrering koster ca 5080-5840 rubler (pakken inneholder 14 doser).

Budenofalk: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Budenofalk 3 mg kapsler 20 stk. 1602 RUB Kjøpe

Budenofalk 2 mg / dose rektalt skum dosert 14 doser 1 stk. 3658 RUB Kjøpe

Budenofalk 9 mg enterisk granulat 20 stk. RUB 4189 Kjøpe

Budenofalk granulat for enterisk 9 mg pakke. 20 stk. 4475 RUB Kjøpe

Budenofalk skum rektal dosering. 2 mg / 14 doser ballong RUB 5158 Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!