Carboplatin-Ebeve
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Carboplatin-Ebeve er et medikament med antitumoreffekt.
Slipp form og komposisjon
Carboplatin-Ebeve produseres i form av et konsentrat for tilberedning av en infusjonsvæske: gjennomsiktig, fargeløs eller nesten fargeløs (i brune glassflasker på 5, 15, 45, 60 eller 100 ml, 1 flaske i en pappeske).
Sammensetningen av 1 ml konsentrat til fremstilling av infusjonsvæske inneholder:
- Aktiv ingrediens: karboplatin - 10 mg;
- Hjelpekomponenter: natriumhydroksid, vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæske.
Indikasjoner for bruk
- Kjønnscelletumorer hos kvinner og menn;
- Eggstokkreft;
- Livmorhalskreft;
- Lungekreft;
- Overgangscellekarcinom i blæren;
- Ondartede svulster i nakke og hode.
Kontraindikasjoner
- Alvorlig funksjonell nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance ≤15 ml per minutt);
- Rikelig blødning;
- Alvorlig myelosuppresjon;
- Graviditet og amming;
- Overfølsomhet overfor komponentene i medikamentet, så vel som for andre platinaholdige forbindelser.
Metode for administrering og dosering
Carboplatin-Ebeve kan brukes som monoterapi eller samtidig med andre kreftmedisiner. Legen angir doseringsregimet individuelt. Legemidlet administreres intravenøst i følgende doseringsregimer:
- 300-400 mg / m² intravenøst i 15-60 minutter eller som en 24-timers infusjon;
- 100 mg / m² intravenøst i 15-60 minutter daglig i 5 dager.
Innføringen av legemidlet må gjentas i intervaller på minst 4 uker med antall nøytrofile celler på minst 2000 celler / mm³ blod og blodplater på minst 100 000 celler / mm³ blod. Før eller etter bruk av stoffet er det ikke nødvendig å innføre væske og tvungen diurese.
Den terapeutiske dosen av Carboplatin-Ebeve, avhengig av nyrefunksjonen eller tilstanden til benmargen, kan korrigeres som følger:
- Pasienter med risikofaktorer (for eksempel etter utførelse av myelosuppressiv behandling eller med lav funksjonell status): startdosen bør reduseres med 20-25%;
- Pasienter med funksjonshemmede nyrer (med kreatininclearance mindre enn 60 ml per minutt): på grunn av økt risiko for alvorlig myelosuppresjon, bør dosen av legemidlet reduseres (med kreatininclearance 41-59 ml per minutt - opp til 250 mg / m2, med kreatininclearance 16- 40 ml per minutt - opptil 200 mg / m²);
- Pasienter med symptomer på alvorlig eller moderat hematologisk toksisitet (med antall blodplater og nøytrofiler mindre enn henholdsvis 50000 og 500 / mm³): en dosereduksjon med 25% kan være nødvendig (med monoterapi og kombinert behandlingsregime);
- Pasienter over 65 år: Det kan være nødvendig å justere den innledende og påfølgende dosen.
Disse doseringsanbefalingene refererer til det første behandlingsforløpet. I fremtiden må dosen justeres avhengig av toleransen for Carboplatin-Ebeve og utviklingen av myelosuppresjon.
Startdosen av legemidlet i mg kan bestemmes av Calvert-formelen, som beskriver avhengigheten av glomerulær filtreringshastighet (GFR i ml / min) og ønsket konsentrasjon av Carboplatin-Ebeve i tide (AUC i mg / ml × min):
Total dose (mg) = AUC x (GF + 25)
Ønsket AUC:
- 5-7 mg / ml × min: ved monoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter;
- 4-6 mg / ml × min: når man utfører monoterapi hos tidligere behandlede pasienter eller når man utfører kombinert behandling (med cyklofosfamid) hos tidligere ubehandlede pasienter.
Før administrering skal Carboplatin-Ebeve fortynnes til en konsentrasjon på 0,5 mg / ml med 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning.
Den fortynnede løsningen av medikamentet forblir stabil i 8 timer ved en temperatur på 25 ° C og i 24 timer når den oppbevares i kjøleskap ved 4 ° C.
Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan utvikles under bruk av Carboplatin-Ebeve:
- Hematopoietiske organer: den viktigste toksiske faktoren som begrenser dosen av karboplatin, er undertrykkelse av funksjonen til benmargshematopoiesis. Myelosuppresjon er doseavhengig. Som regel oppnås det lavest mulige nivået av blodplater og granulocytter / leukocytter 2-3 uker etter starten av bruken av Carboplatin-Ebeve, mens trombocytopeni er mer vanlig. Det tar vanligvis minst fire uker å komme seg til nivået som trengs for neste dose av legemidlet. Et ganske stort antall pasienter kan også vise tegn på anemi (hemoglobinnivå mindre enn 11 g / dL). Dens intensitet avhenger av den totale dosen av legemidlet. I noen tilfeller kan det være nødvendig med transfusjonsterapi, spesielt hos pasienter som bruker stoffet i lang tid (for eksempel mer enn 6 sykluser). Det er også en mulighet for å utvikle slike kliniske komplikasjoner som: smittsomme sykdommer, feber, blødning, septisk sjokk / sepsis;
- Mage-tarmkanalen: De første 6-12 timene etter administrering av Carboplatin-Ebeve er det en mulighet for oppkast og / eller kvalme (mild til moderat), som kan vare opptil 24 timer eller mer. Risikoen for emetikk kan reduseres ved bruk av antiemetika, kontinuerlig intravenøs infusjon av karboplatin i 24 timer, eller delte doser av den foreskrevne dosen i 5 påfølgende dager. I noen tilfeller kan det også forekomme: diaré, betennelse i munnslimhinnen, magesmerter, forstoppelse;
- Sentralt og perifert nervesystem: Det er en risiko for å utvikle perifere nevropatier, hovedsakelig manifestert som parestesier og en reduksjon i dype sene reflekser (mest sannsynlig for pasienter over 65 år med langvarig eller tidligere behandling med cisplatin). Tegn på dysfunksjon i sentralnervesystemet kan også vises. Langvarig bruk av stoffet kan føre til kumulativ nevrotoksisitet;
- Høreorgan: ototoksisitet (tinnitus og nedsatt hørsel);
- Synsorgan: det er en risiko for midlertidig forverring eller fullstendig synstap (mulig tap av evnen til å se lys og skille farger), så vel som andre synsforstyrrelser. Vanligvis oppstår fullstendig gjenoppretting og / eller forbedring av synet i løpet av få uker etter avsluttet behandling. Pasienter med funksjonsnedsettelse av nyrene kan utvikle kortikal blindhet;
- Nyre: kan utvikle en mild og midlertidig økning i serumurea og kreatininkonsentrasjoner. Akutt nyreskade er sjelden. Risikoen for nefrotoksisitet på bakgrunn av bruk av karboplatin (reduksjon i kreatininclearance) øker med en økning i dosen av legemidlet, så vel som hos pasienter som tidligere har fått cisplatinbehandling;
- Lever: Muligens milde og vanligvis kortsiktige økninger i serum aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubinkonsentrasjoner. Signifikant leverdysfunksjon kan forekomme hos pasienter som får høye doser av legemidlet med autolog benmargstransplantasjon;
- Elektrolyttbalanse: mulig hypokalsemi, hypokalemi, hypomagnesemi og / eller hyponatremi;
- Allergiske reaksjoner: feber, erytematøst utslett, kløe, bronkospasme, urtikaria, anafylaktiske reaksjoner, arteriell hypotensjon. Disse reaksjonene kan observeres i løpet av få minutter etter administrering av legemiddel. I sjeldne tilfeller kan eksfoliativ dermatitt utvikle seg;
- Andre: alopecia, smakendringer, asteni, influensalignende symptomer (feber, feber), hemolytisk uremisk syndrom, artralgi / myalgi, cerebrovaskulære lidelser, hjertesvikt og allergiske reaksjoner direkte på injeksjonsstedet.
spesielle instruksjoner
Innføringen av Carboplatin-Ebeve bør utføres av en lege med erfaring i bruk av cellegift. Under behandlingen er det nødvendig å kontinuerlig overvåke utviklingen av mulige toksiske effekter, spesielt når du bruker høye doser.
Under bruk av Carboplatin-Ebeve må menn og kvinner bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
Sprøyter, nåler, infusjonssystemer og aluminiumkateter bør ikke brukes til fremstilling og administrering av løsningen, siden den kan reagere med det aktive stoffet, noe som fører til tap av aktivitet eller dannelse av et bunnfall.
En gang i uken er det nødvendig å kontrollere de ensartede elementene i perifert blod og indikatorene for lever- og nyrefunksjon (de mest følsomme indikatorene inkluderer kreatininclearance).
Periodiske nevrologiske undersøkelser anbefales også, spesielt hos pasienter over 65 år og hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med cisplatin.
Siden karboplatin kan føre til utvikling av kumulative ototoksiske effekter, anbefales det at pasienter gjennomgår audiografiske studier før og under behandlingen. Med klinisk signifikant hørselshemming kan det være nødvendig å avbryte behandlingen eller endre dosen av legemidlet.
Under behandlingen må alle vanlige instruksjoner for bruk av cellegift følges.
Narkotikahandel
Ved samtidig bruk av Carboplatin-Ebeve sammen med noen legemidler, kan bivirkninger forekomme:
- Andre myelosuppressive medisiner eller strålebehandling: økt risiko for å utvikle hematologisk toksisitet;
- Aminoglykosider og andre nefrotoksiske legemidler: økt risiko for ototoksiske og / eller nefrotoksiske effekter.
Analoger
Analoger av Carboplatin-Ebeve er: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et mørkt, tørt sted utilgjengelig for barn ved temperaturer opp til 25 ° C.
Holdbarheten er 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
