Miacaltsik

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Miacaltsik: bruksanvisning og anmeldelser

1. Slipp form og sammensetning
2. Farmakologiske egenskaper
3. Indikasjoner for bruk
4. Kontraindikasjoner
5. Metode for påføring og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Spesielle instruksjoner
9. Påføring under graviditet og amming
10. Bruk i barndommen
11. Legemiddelinteraksjoner
12. Analoger
13. Vilkår for lagring
14. Vilkår for utlevering fra apotek
15. Anmeldelser
16. Pris på apotek

Latinsk navn: Miacalcic

ATX-kode: H05BA01

Aktiv ingrediens: kalsitonin (kalsitonin)

Produsent: Novartis Pharma Stein AG (Sveits), Novartis Pharma (Frankrike), Delpharm Yuning S. A. S. (Frankrike)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 28.08.

Miacalcic er et medikament som påvirker kalsium-fosfor metabolisme og brukes i behandlingen av osteoporose.

Slipp form og komposisjon

Miacalcic er tilgjengelig i to doseringsformer:

Injeksjonsvæske: fargeløs, gjennomsiktig (i 1 ml ampuller, 5 ampuller i en pappeske);
Nesespray: fargeløs, gjennomsiktig, luktfri (i hetteglass (flasker) på 2 ml (14 doser), 1 eller 2 flasker i en pappeske.

Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Miacaltsik.

Sammensetningen av 1 ml injeksjonsvæske inneholder:

Aktiv ingrediens: syntetisk laksekalsitonin - 100 ME * (internasjonale enheter);
Hjelpekomponenter: eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.

Sammensetningen av 1 ml nesespray inkluderer:

Aktiv ingrediens: syntetisk laksekalsitonin - 200 ME *;
Hjelpekomponenter: benzalkoniumklorid, natriumklorid, saltsyre, renset vann.

* 1 IE tilsvarer omtrent 0,2 μg aktiv ingrediens.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Calcitonin - det aktive stoffet i Miacalcic, er et hormon produsert av C-celler i skjoldbruskkjertelen, en antagonist av parathyroideahormon, og tar samtidig del i reguleringen av kalsiummetabolismen i kroppen.

Strukturen til alle kalsitoniner er en kjede på 32 aminosyrer og en ring med syv aminosyrerester ved N-terminalen; deres sekvens er ikke den samme i forskjellige arter. Laksekalsitonin har høyere affinitet for reseptorer (i sammenligning med kalsitoniner fra pattedyr), og effekten er derfor mest uttalt når det gjelder varighet og styrke.

På grunn av effekten på spesifikke reseptorer undertrykkes aktiviteten til osteoklaster, på grunn av hvilken laksekalsitonin signifikant reduserer hastigheten på beinvevsmetabolisme til et normalt nivå på bakgrunn av forhold med økt resorpsjonshastighet, spesielt i osteoporose.

Det har blitt fastslått at Miacalcic har smertestillende aktivitet for smerter av beinopprinnelse, som med all sannsynlighet er forbundet med en direkte effekt på sentralnervesystemet.

Etter en enkelt påføring av Miacalcic observeres en klinisk signifikant biologisk respons, som manifesterer seg i form av en økning i utskillelsen av fosfor, natrium og kalsium i urinen (på grunn av en reduksjon i deres rørformede reabsorpsjon) og en reduksjon i utskillelsen av hydroksyprolin.

Ved langvarig (over 5 år) bruk av Miacalcic oppnås en signifikant og vedvarende reduksjon i nivået av biokjemiske markører for benmetabolisme - benisozymer av alkalisk fosfatase og serum C-telopeptider (sCTX).

Som et resultat av terapi er det en statistisk signifikant økning (med 1-2%) i bentetthet i korsryggen, som bestemmes allerede i løpet av det første behandlingsåret og varer opptil 5 år. Takket være bruken av Miacalcic er opprettholdelsen av mineraltettheten i lårbenet sikret.

Ved behandling i en daglig dose på 200 IE er det en statistisk og klinisk signifikant reduksjon (med 36%) i sannsynligheten for nye vertebrale brudd i pasientgruppen som fikk Miacalcic (i kombinasjon med kalsium- og vitamin D-preparater), sammenlignet med gruppen pasienter som fikk placebo (i kombinasjon med de samme medisinene). Under kombinert behandling er det også en reduksjon på 35% i hyppigheten av flere vertebrale brudd.

Calcitonin hjelper til med å redusere gastrisk og eksokrin bukspyttkjertelsekresjon.

Farmakokinetikk

Nesespray

De farmakokinetiske parametrene for intranasalt administrert laksekalsitonin er vanskelig å tallfeste.

Stoffet absorberes raskt gjennom neseslimhinnen, C _max (maksimal konsentrasjon av stoffet) i plasma oppnås innen 60 minutter. Når det brukes intranasalt, er biotilgjengeligheten fra 3 til 5% i forhold til biotilgjengeligheten av medikamentet, som administreres parenteralt. Når du bruker Miacaltsik i doser som overstiger de anbefalte, er konsentrasjonen av det aktive stoffet i blodet høyere, men den relative biotilgjengeligheten øker ikke.

Bestemmelse av plasmakonsentrasjonen av laksekalsitonin er av liten verdi, siden det er umulig å forutsi stoffets terapeutiske effekt med verdien av denne indikatoren. Dermed er det nødvendig å evaluere aktiviteten til Miacalcic spray i henhold til kliniske ytelsesindikatorer.

Laksekalsitonin trenger ikke gjennom morkaksbarrieren. Det er ingen informasjon som bekrefter / tilbakeviser stoffets penetrering i morsmelk.

T _1/2 (halveringstid) varierer fra 16 til 43 minutter. Ved gjentatte avtaler av Miacalcic blir ikke akkumuleringen av det aktive stoffet notert.

Injeksjon

Biotilgjengeligheten av laksekalsitonin etter intramuskulær eller subkutan administrasjon er omtrent 70%.

Tiden for å nå _Cmax i plasma er 60 minutter. Tilsynelatende V _d (distribusjonsvolum) - 0,15-0,3 l / kg. Binder seg til plasmaproteiner på et nivå på 30-40%.

Opptil 95% av kalsitonin og dets metabolitter skilles ut i urinen, uendret - bare 2% av dem. T _1/2 er omtrent 1 time eller 1–1,5 timer for henholdsvis intramuskulær og subkutan administrering.

Indikasjoner for bruk

Bensmerter assosiert med osteopeni og / eller osteolyse;
Neurodystrofiske sykdommer (manifestert i form av algoneurodystrofi, Zudecks atrofi) forårsaket av forskjellige predisponerende og etiologiske faktorer, inkludert medikamentens neurotrofiske lidelser, posttraumatisk smertefull osteoporose, refleksdystrofi, kausalgi, skulder-scapular syndrom;
Osteitt deformans (Pagets sykdom);
Postmenopausal osteoporose (tidlige og sene stadier).

I tillegg er Miacalcic injeksjonsvæske foreskrevet for behandling av følgende sykdommer / tilstander:

Hyperkalsemisk krise og hyperkalsemi forårsaket av faktorer som: osteolyse forårsaket av ondartede svulster (myelom, karsinom i lungene, bryst, nyrer), immobilisering, hyperparatyreoidisme, vitamin D-rus (for lindring av nødsituasjoner og langvarig behandling av kronisk hyperkalsemi - inntil da til effekten av spesifikk behandling av den underliggende sykdommen vises);
Primær osteoporose: senil osteoporose hos menn og kvinner;
Sekundær osteoporose assosiert med glukokortikoidbehandling eller immobilisering;
Akutt pankreatitt (samtidig med andre legemidler).

Kontraindikasjoner

En kontraindikasjon for bruk av Miacalcic er overfølsomhet overfor komponentene i stoffet.

På grunn av mangel på nødvendige data, bør gravide ikke bruke stoffet. Det anbefales at amming avbrytes under amming.

Miacalcic i en hvilken som helst doseringsform er ikke foreskrevet til barn på grunn av mangel på tilstrekkelige data om sikkerheten og effektiviteten ved bruk i denne aldersgruppen.

Miacalcic, bruksanvisning: metode og dosering

Injeksjon

Miacalcic-oppløsning administreres subkutant, intramuskulært og intravenøst.

Doseringsregimet bestemmes av indikasjonene:

Osteoporose: subkutant eller intramuskulært; den daglige dosen er 50 eller 100 IE, daglig eller annenhver dag (bestemt av sykdommens alvorlighetsgrad). For å forhindre progressivt bentap, sammen med Miacalcic, anbefales det å foreskrive tilstrekkelige doser vitamin D og kalsium;
Bensmerter assosiert med osteopeni og / eller osteolyse: intravenøst, drypp (i saltvann), subkutant eller intramuskulært; daglig dose - 100-200 ME i flere injeksjoner, daglig. Terapien utføres til en tilfredsstillende klinisk effekt er oppnådd. Dosejustering er mulig med tanke på pasientens respons på behandlingen. Det kan ta flere dager å oppnå full smertestillende effekt. Ved langvarig behandling reduseres den daglige dosen vanligvis og / eller intervallet mellom injeksjoner økes;
Pagets sykdom: subkutant eller intramuskulært; den daglige dosen er 100 ME, daglig eller annenhver dag. Varigheten av kurset er minst 3 måneder, om nødvendig er lengre behandling mulig. Dosejusteringer gjøres noen ganger basert på pasientens respons på behandlingen;
Hyperkalsemisk krise (akuttbehandling): intravenøs drypp i minst 6 timer; den daglige dosen er 5-10 IE / kg i 500 ml saltvann. Intravenøs, langsom administrering av stråler er også mulig, i dette tilfellet er den daglige dosen delt inn i 2-4 injeksjoner;
Kronisk hyperkalsemi (langtidsbehandling): subkutant eller intramuskulært; den daglige dosen er 5-10 IE / kg, en gang eller i to administrasjoner. Ordningen for bruk av Miacaltsik må justeres med tanke på dynamikken til biokjemiske parametere og pasientens kliniske tilstand. Hvis den daglige dosen er mer enn 2 ml, er intramuskulær administrering av legemidlet å foretrekke, løsningen må injiseres på forskjellige steder;
Neurodystrofiske sykdommer: subkutant eller intramuskulært; daglig dose - 100 ME, kurslengde - 2-4 uker. Avhengig av dynamikken i pasientens tilstand i fremtiden, kan Miacalcic administreres annenhver dag i samme dose i ikke mer enn 1,5 måneder. Det anbefales å starte behandlingen umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet;
Akutt pankreatitt (sammen med andre legemidler): intravenøs drypp; daglig dose - 300 ME (i fysiologisk løsning), daglig i ikke mer enn 6 dager.

Nesespray

Spray Miacalcic brukes intranasalt, helst - vekselvis i den ene og den andre nesegangen.

Doseringsregimet bestemmes av indikasjonene:

Osteoporose: daglig dose - 200 ME. For å forhindre progressivt bentap anbefales bruk av tilstrekkelige doser vitamin D og kalsium samtidig med behandlingen. Som regel er behandlingen lang;
Bensmerter assosiert med osteopeni og / eller osteolyse: daglig dose på 200-400 IE, i 1 (200 IE) eller flere injeksjoner (høyere doser), daglig. Det er mulig å justere ordningen for bruk av Miacalcic, med tanke på pasientens individuelle behov. Ved langvarig behandling er det mulig å redusere dosen eller øke intervallet mellom injeksjoner av stoffet;
Pagets sykdom; daglig dose - 200 IE, noen ganger er det mulig å øke opptil 400 IE (i flere injeksjoner), daglig. Varigheten av behandlingen er minst 3 måneder (om nødvendig kan den økes til flere år). Det er mulig å justere ordningen for bruk av Miacalcic, med tanke på pasientens individuelle behov. Under behandlingen kan det være en betydelig reduksjon i konsentrasjonen av alkalisk fosfatase i blodet og utskillelsen av hydroksyprolin i urinen, i noen tilfeller - til normale verdier. Noen ganger kan verdiene til disse indikatorene etter den første reduksjonen øke igjen. Spørsmålet om å avbryte eller fortsette behandlingen avgjøres av legen hver for seg. Hvis det, eller flere måneder etter avsluttet behandling, forekommer brudd på benmetabolismen igjen, kan det være nødvendig med et andre kurs;
Neurodystrofiske sykdommer: den første daglige dosen er 200 IE (i en administrasjon), daglig i 2-4 uker. Om nødvendig, i fremtiden, brukes Miacalcic annenhver dag i samme dose i ikke mer enn 6 uker (avhengig av dynamikken i pasientens tilstand). Behandlingen bør startes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet.

Eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør ikke justere doseringsregimet for Miacalcic i noen doseringsform.

Nesesprayflasken skal aldri ristes, da det kan dannes luftbobler inne i løsningen, noe som kan føre til feil dosering.

Ved første gangs bruk må flasken holdes strengt oppreist. For å presse luft ut av røret, trykk stempelet 3 ganger. Deretter vil fargen på dosetellervinduet endres fra rød til grønn, noe som betyr at enheten er klar til bruk. Etter hver bruk endres figuren i dosetellervinduet. Hetteglasset inneholder 14 doser, takket være den medfølgende resten av oppløsningen er det mulig å få 2 flere doser.

Når du bruker spray, bør flaskespissen være i tråd med nesegangen. Dette vil sikre en jevnere fordeling av stoffet.

For å forhindre at løsningen strømmer ut, bør det tas flere kraftige nesepust etter sprøyting. Det anbefales ikke å rense nesen umiddelbart etter introduksjonen av Miacalcic. Når to doser er foreskrevet, administreres de i forskjellige nesegangene.

Ikke prøv å forstørre sprøyteåpningen med en nål eller andre skarpe gjenstander, da dette kan føre til funksjonsfeil på dispenseringsenheten.

Bivirkninger

Under bruk av alle doseringsformer av Miacalcic var det rapporter om utvikling av slike uønskede handlinger som svimmelhet, oppkast, kvalme, artralgi, mindre rødme i ansiktet, ledsaget av en følelse av varme. Dyspeptiske lidelser, hetetokter og svimmelhet avhenger av dosen som brukes; Ved intravenøs administrering av legemidlet utvikler de seg oftere enn ved subkutan eller intramuskulær administrering. Også under behandling kan polyuria og frysninger oppstå, som vanligvis forsvinner alene og bare i noen tilfeller krever en midlertidig reduksjon i dosen av Miacalcic.

Forekomsten av bivirkninger, muligens assosiert med terapi, blir vurdert som følger (≥1 / 10 - veldig ofte; ≥1 / 100, <1/10 - ofte; ≥1 / 1000, <1/100 - noen ganger; ≥1 / 10.000, <1/1000, inkludert isolerte meldinger - sjelden):

Nervesystemet: ofte - svimmelhet, hodepine;
Kardiovaskulært system: ofte - hetetokter; noen ganger - arteriell hypertensjon;
Immunsystemet: sjelden - overfølsomhet; svært sjelden - anafylaktisk sjokk, anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon;
Mage-tarmkanalen: ofte - dyspeptiske lidelser (i form av magesmerter, kvalme, diaré); noen ganger oppkast;
Urinveiene: sjelden - polyuri;
Muskel- og skjelettsystemet og bindevev: ofte - artralgi; noen ganger - smerter i muskler og bein;
Hud og subkutant vev: sjelden - generalisert utslett;
Sanseorganer: ofte - smakforstyrrelser; noen ganger - synshemming;
Organismen som helhet og lokale reaksjoner: ofte - økt tretthet; noen ganger - ansiktsødem, influensalignende syndrom, generalisert og perifert ødem; sjelden - reaksjoner på injeksjonsstedet, frysninger, kløe.

Når du bruker Miacalcic nesespray, kan luftveissykdommer i tillegg utvikles: veldig ofte - en ubehagelig lukt, overbelastning, sårhet i nesehulen, hevelse i neseslimhinnen, rhinitt, nysing, tørrhet i nesehulen, erytem i neseslimhinnen, allergisk rhinitt, irritasjon, dannelsen av excoriations i nesehulen; ofte - bihulebetennelse, neseblod, faryngitt, ulcerøs rhinitt; noen ganger hoste.

Overdose

Det er ingen rapporter om alvorlige bivirkninger på grunn av overdosering av Miacalcic.

De viktigste symptomene er:

injeksjonsvæske: kvalme, oppkast, svimmelhet, hetetokter, hypokalsemi kan utvikle seg (manifestert i form av parestesier, muskelsvingninger);
nesespray: lidelser som ligner på de som oppstår ved parenteral administrering. Det er rapporter om tilfeller der Miacalcic ble påført en gang i en dose på opptil 1600 IE og i tre dager ved en daglig dose på 800 IE, mens det ikke utviklet seg noen alvorlige bivirkninger.

Terapi: symptomatisk, i tilfelle hypokalsemi, anbefales kalsiumglukonatadministrering.

spesielle instruksjoner

Ampullen med injeksjonsløsningen skal ikke bli skadet, løsningen skal være fargeløs, gjennomsiktig uten utenlandske inneslutninger. Løsningen i ampullen som ikke har blitt brukt etter engangsbruk, må kastes. Før intramuskulær og subkutan administrering må oppløsningen av Miacalcic varmes opp til romtemperatur.

Ved langvarig behandling kan pasienter utvikle antistoffer mot kalsitonin, som som regel ikke påvirker klinisk effekt. Oftest observeres fenomenet "flukt" i Pagets sykdom, etter en pause i terapien blir den terapeutiske effekten vanligvis gjenopprettet.

Laksekalsitonin tilhører peptider, derfor er det en mulighet for å utvikle systemiske allergiske reaksjoner. Hvis du mistenker at pasienten har økt følsomhet overfor det aktive stoffet, skal hudtester utføres med en fortynnet steril løsning av Miacaltsik før du starter behandlingen.

Den injiserbare oppløsningen inneholder praktisk talt ikke natrium (mindre enn 23 mg).

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Under behandlingen er det nødvendig å ta hensyn til muligheten for utvikling av noen bivirkninger av Miacaltsik (synsforstyrrelser, svimmelhet), noe som påvirker evnen til å kjøre bil og utføre potensielt farlige typer arbeid som krever økt konsentrasjon av oppmerksomhet og raske psykomotoriske reaksjoner.

Påføring under graviditet og amming

Miacalcic er ikke foreskrevet under graviditet / amming.

Barndomsbruk

Miacalcic er ikke foreskrevet til pasienter under 18 år.

Narkotikahandel

Når du bruker Miacaltsik samtidig med litiumpreparater, er det mulig å redusere plasmakonsentrasjonen av litium, noe som kan føre til behovet for å justere dosene av disse legemidlene.

Analoger

Analoger av Miacaltsik er: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn ved 2-8 ° C, ikke frys.

Holdbarhet:

Nesespray - 3 år;
Injiseringsløsning - 5 år.

Etter at sprayflasken er åpnet, kan nesepreparatet brukes i 4 uker, forutsatt at det oppbevares ved romtemperatur, slik at plutselige temperaturendringer unngås.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Miacalcik

Anmeldelser om Miacaltsik er forskjellige. I mange tilfeller var pasientene fornøyde med stoffets effektivitet og toleranse. Det er ofte foreskrevet som en del av en omfattende behandling. Andre brukere rapporterer utviklingen av bivirkninger, manifestert hovedsakelig i form av ansiktsspyling, kvalme. Når de bruker en injeksjonsoppløsning, indikerer de også uttalt lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.

Prisen på Miacalcic på apotek

Den omtrentlige prisen for Miacalcic i form av en injeksjonsoppløsning (5 ampuller) er 1032–1111 rubler.

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!