Melitor
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Melitor er et medikament med en antidepressiv effekt.
Slipp form og komposisjon
Melitor produseres i form av filmdrasjerte tabletter: avlange, oransje-gule, med et blått avtrykk av firmalogoen på den ene siden (14 stk. I blisterpakninger, 1, 2 eller 4 blisterpakninger i en pappeske).
Sammensetningen av 1 tablett inkluderer:
- Aktiv ingrediens: agomelatin - 25 mg;
- Hjelpekomponenter: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelsesglykolat (type A), stearinsyre, magnesiumstearat, vannfri kolloid silisiumdioksid;
- Filmbelegg: glyserol, hypromellose, gult jernoksid (E172), makrogol, magnesiumstearat, titandioksid (E171);
- Blekk: Propylenglykol, shellak, indigotin (E132) aluminiumslakk.
Indikasjoner for bruk
Melitor er indisert for behandling av alvorlige depressive episoder hos voksne.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- Funksjonelle leversykdommer (aktiv leversykdom eller skrumplever);
- Sjeldne arvelige sykdommer: galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller nedsatt absorpsjon av glukose-galaktose;
- Samtidig bruk med potente CYP1A2-hemmere (fluvoxamin, ciprofloxacin);
- Overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter.
Relativt (på grunn av begrensede kliniske data, bør det utvises forsiktighet når du tar Melitor):
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
- Eldre alder;
- Svangerskap.
Når du bruker Melitor under amming, anbefales det å avbryte amming.
Barn anbefales ikke å gjennomgå behandling (på grunn av mangel på data om stoffets effekt og sikkerhet i denne pasientkategorien).
Metode for administrering og dosering
Melitor tas oralt, uansett måltid, før leggetid.
Den anbefalte enkeltdosen er 25 mg (1 tablett), administrasjonsfrekvensen er 1 gang per dag.
Hvis det observeres utilstrekkelig effekt etter 14 dager med bruk av stoffet, kan en enkelt dose dobles.
Under behandlingen er det nødvendig å overvåke leverfunksjonen: ved begynnelsen av bruken, deretter med jevne mellomrom - på slutten av den akutte fasen (etter ca. 6 uker), på slutten av vedlikeholdsbehandlingsfasen (etter 12 og 24 uker), deretter - ifølge kliniske indikasjoner.
Behandlingen bør fortsette i tilstrekkelig tid, men ikke mindre enn 6 måneder, for å sikre at symptomene på sykdommen har forsvunnet helt.
En gradvis dosereduksjon ved slutten av behandlingen er ikke nødvendig.
Bivirkninger
Bivirkninger som oppstår under behandlingen er vanligvis milde til moderate og utvikler seg i løpet av de første 2 ukene av inntaket. Oftest bemerkes utviklingen av kvalme og svimmelhet (som regel forsvinner disse lidelsene alene og krever ikke seponering av behandlingen).
I noen tilfeller er symptomene på sykdommen vanskelig å skille fra bivirkningene forbundet med å ta stoffet.
Mens du tar Melitor, kan følgende bivirkninger utvikles (≥1 / 10 - veldig ofte; ≥ 1/100, <1/10 - ofte; ≥ 1/1000, <1/100 - sjelden; ≥ 1/10 000, <1 / 1000 - sjelden; <1/10 000 - veldig sjelden; hvis det er umulig å vurdere basert på tilgjengelige data - med ukjent frekvens):
- Nervesystemet: ofte - migrene, søvnløshet, døsighet, hodepine, svimmelhet; sjelden - parestesi;
- Fordøyelsessystemet: ofte - kvalme, forstoppelse, diaré, smerter i øvre del av magen;
- Muskel- og skjelettsystemet: ofte - ryggsmerter;
- Lever og galleblære: ofte - en økning i aktiviteten til aspartataminotransferase og / eller alaninaminotransferase; sjelden - hepatitt, økt aktivitet av gamma-glutamyltransferase;
- Hud og subkutant vev: ofte - hyperhidrose; sjelden - kløe, eksem; sjelden - erytematøs utslett;
- Synsorgan: sjelden - tåkesyn;
- Psyke: ofte - angst; sjelden - mareritt, uro og relaterte symptomer (angst, irritabilitet), aggresjon, uvanlige drømmer; sjelden - mani og / eller hypomani (kan være manifestasjoner av den underliggende sykdommen), hallusinasjoner; med en ukjent frekvens - selvmordstanker eller atferd;
- Andre: ofte - tretthet.
spesielle instruksjoner
Behandling av alvorlige depressive episoder hos eldre pasienter med demens anbefales ikke, siden sikkerheten og effekten av Melitor hos slike pasienter ikke er fastslått.
Hvis du har hatt mani eller hypomani, bør det utvises forsiktighet under behandlingen. Hvis maniske symptomer utvikler seg, bør behandlingen avbrytes.
Depresjon kan være forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (hendelser forbundet med selvmord). Risikoen for disse symptomene vedvarer til betydelig remisjon oppstår. I noen tilfeller forekommer ikke forbedring i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, og derfor må det følges nøye før pasientens tilstand forbedres. Som generell klinisk praksis viser, kan risikoen for selvmord i de tidlige stadiene av utvinning øke.
Pasienter med en historie med selvmordshendelser, så vel som pasienter med et betydelig nivå av selvmordstanker før de starter behandlingen, har større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk mens de tar Melitor. I denne forbindelse må de overvåkes nøye, spesielt i de tidlige stadiene av behandlingen og med doseendringer.
Samtidig bruk med potente CYP1A2-hemmere er kontraindisert; forsiktighet bør utvises når det administreres med moderate CYP1A2-hemmere (propranolol, grepafloxacin, enoxacin), da dette kan føre til en økning i eksponering for agomelatin.
Under kliniske studier ble det observert en økning i innholdet av transaminaser i blodserumet, spesielt når du brukte Melitor i en daglig dose på 50 mg (vanligvis, etter at behandlingen er avsluttet, går disse verdiene tilbake til det normale). Hos alle pasienter bør leverfunksjonen overvåkes. Hvis serumtransaminasenivået er forhøyet, skal leverfunksjonstester gjentas innen 48 timer. Med en økning i innholdet av transaminaser i serum 3 ganger sammenlignet med normens øvre grense, bør behandlingen avbrytes.
Hvis nivået av transaminaser er forhøyet hos pasienter før du begynner å ta Melitor (som overskrider normens øvre grense mindre enn 3 ganger), bør behandlingen utføres med forsiktighet.
I nærvær av symptomer som indikerer unormal leverfunksjon, er det nødvendig å utføre tester på grunnlag av hvilke en beslutning kan tas om hensiktsmessigheten av behandlingen. Hvis gulsott oppstår, bør Melitor avbrytes.
Behandlingen bør utføres med forsiktighet i nærvær av risikofaktorer for leverskade, inkludert fedme, alkoholfri fettleversykdom, betydelig alkoholforbruk eller samtidig bruk med legemidler som har en hepatotoksisk effekt.
Samtidig bruk med etanol anbefales ikke.
Mens du tar Melitor, må du kjøre biler og andre mekanismer med forsiktighet.
Narkotikahandel
Ved samtidig bruk av Melitor med visse legemidler kan følgende effekter oppstå:
- Legemidler som interagerer med CYP1A2 og CYP2C9 / 19 isoenzymer: reduksjon eller økning i biotilgjengelighet av agomelatin;
- Fluvoxamine, ciprofloxacin: uttalt hemmende effekt på metabolismen av agomelatin (kombinasjonen er kontraindisert);
- Østrogener: Økt eksponering for agomelatin (forsiktighet må utvises).
Analoger
Melitors analoger er: Valdoxan, Agomelatine.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn ved temperaturer opp til 30 ° C.
Holdbarheten er 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
