Vivitrol - Instruksjoner For Bruk Av Stoffet, Anmeldelser, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: instruksjoner for bruk og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Vivitrol

ATX-kode: N07BB04

Aktiv ingrediens: naltrexon (Naltrexone)

Produsent: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (USA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 26.11.2018

Prisene på apotek: fra 19100 rubler.

Kjøpe

Vivitrol er en opiatreseptorblokker i hjernen som ikke har agonistiske egenskaper, brukt til å lindre alkohol og opioidavhengighet.

Slipp form og komposisjon

Vivitrol produseres i form av et pulver for å fremstille en suspensjon med langvarig virkning for intramuskulær (i / m) administrering: en pulverformig masse fra hvit (nesten hvit) til lys gulbrun farge, inneholder ikke synlige fremmede inneslutninger. Det vedlagte løsningsmidlet er en fargeløs gjennomsiktig væske der pulveret lett suspenderes, uten agglomerater, i en hvit eller litt gulbrun suspensjon som går gjennom en nål (inkludert) uten motstand eller med liten motstand; nålen skal ikke la løsemidlet være uten suspensjon (430 mg hver i hetteglass, med en kapasitet på 5 ml, komplett med et løsningsmiddel - 4 ml, en 5 ml sprøyte, en kort nål for klargjøring av en suspensjon og to nåler til injeksjon; i en pappeske 1 sett).

1 flaske pulver inneholder (med et overskudd på 12,9%) aktiv ingrediens: naltrexon [innkapslet i polymer: 75:25 DL JN1 (kopolymer av glykolsyre og melkesyrer)] - 430 mg.

En flaske er designet for tilberedning av 1 dose (4 ml) av den ferdige suspensjonen, som inneholder 380 mg naltrexon.

1 flaske med oppløsningsmiddel inneholder natriumklorid, polysorbat 20, natriumkarmellose (natriumkarboksymetylcellulose), vann til injeksjonsvæske.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Den aktive komponenten i Vivitrol, naltrexon, er en opioidreseptorantagonist med høyest affinitet for OR-μ (opioid mu-reseptorer). Naltrexon viser ikke annen farmakologisk aktivitet enn blokkering av opioidreseptorer, men av ukjente årsaker kan det forårsake innsnevring av pupiller. Bidrar ikke til utvikling av toleranse eller mental / fysiologisk avhengighet. Administrering av Vivitrol til pasienter med fysisk opioidavhengighet gir abstinenssymptomer.

Hos pasienter med alkoholavhengighet, når de tar naltrexon, aktiveres de nevrobiologiske mekanismene som er ansvarlige for å redusere alkoholforbruket; effekten deres er ikke fullstendig forstått, men det antas at den er assosiert med funksjonen til det endogene opioidsystemet.

Naltrexone, ved konkurransebindende til OP-μ, blokkerer virkningen av opiater. Blokkaden av virkningen av naltrexon kan elimineres ved administrering av høye doser opioider, noe som kan resultere i en økning i frigjøring av histamin, ledsaget av et karakteristisk klinisk bilde. Binding til opioidreseptorer er i stand til å blokkere virkningen av endogene opioidpeptider.

Siden naltrexon ikke tilhører aversiv terapi, forårsaker ikke Vivitrol en disulfiramlignende reaksjon når du bruker opiater eller alkohol.

Farmakokinetikk

• absorpsjon: for intramuskulær administrering av naltrexon er to topper av konsentrasjonen i blodplasma karakteristiske - den første, som når sin maksimale verdi etter administrering på ca. 2 timer, og den andre - etter 2-3 dager. Konsentrasjonen av stoffet i plasma begynner å synke på ca 2 uker, prosessen skjer gradvis, i mer enn 1 måned forblir indikatorene målbare. For naltrexon og dets viktigste metabolitt (6-beta-naltrexol) er den maksimale konsentrasjonen (Cmax) og den totale konsentrasjonen under hele observasjonstiden (AUC) i blodplasma proporsjonal med dosen Vivitrol administrert intramuskulært. Ved en enkelt administrering av 380 mg Vivitrol er den totale eksponeringen av naltrexon 3-4 ganger høyere enn når den tas oralt ved 50 mg / dag i 4 uker. Likevektskonsentrasjon (Css) etter den første injeksjonen er nådd ved slutten av interdoseintervallet,akkumuleringen av naltrexon og hovedmetabolitten etter gjentatt administrering er minimal (<15%);
• distribusjon: ifølge resultatene av in vitro-studier ble det bestemt at naltrexon binder seg svakt til blodplasma-proteiner (opptil 21%);
• metabolisme: naltrexon metaboliseres aktivt, hovedmetabolitten, 6-beta-naltrexol, dannes med deltakelse av det cytosoliske enzymet dihydrodiol dehydrogenase. Isoenzymer i cytokrom P450-systemet tar ikke del i stoffskiftet av stoffet. Naltrexon, dets viktigste metabolitt og andre metabolitter (2-hydroksy-3-metoksy-6-beta-naltrexol, 2-hydroksy-3-metoksy-naltrexon) er konjugert med glukuronsyre. På grunn av redusert presystemisk eliminering av i / m reduserer introduksjonen av Vivitrol signifikant dannelsen av 6-beta-naltrexol sammenlignet med inntak av stoffet;
• utskillelse: naltrexon og dets metabolitter utskilles hovedsakelig av nyrene, mengden av legemidlet som utskilles uendret er minimal. Halveringstiden (T _1/2) av naltrexon og dens viktigste metabolitt er 5 til 10 dager. I naltrexon avhenger det av graden av polymernedbrytning.

Farmakokinetiske parametere for naltrekson i spesielle kliniske tilfeller:

• leverdysfunksjon: mild eller moderat (klasse A og B på Child-Pugh-skalaen) - farmakokinetikken endres ikke, dosejustering er ikke nødvendig for pasienter; alvorlig leverfunksjon - farmakokinetikken er ikke undersøkt;
• nedsatt nyrefunksjon: mild med kreatininclearance (CC) fra 50 til 80 ml / min - påvirker praktisk talt ikke effekten, dosejustering er ikke nødvendig for pasienter; moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon - farmakokinetikken er ikke undersøkt;
• kjønn: ifølge resultatene av studier utført med friske pasienter av begge kjønn (18 kvinner og menn hver), ble det avslørt at kjønnet til pasienter ikke påvirker farmakokinetikken til naltrexon;
• eldre pasienter, barn og representanter fra forskjellige raser: farmakokinetikken er ikke undersøkt.

Indikasjoner for bruk

I henhold til instruksjonene anbefales Vivitrol kun til behandling av alkoholavhengighet hos pasienter som er i stand til å avstå fra å drikke alkohol før de starter kurset (de må også avstå fra å drikke alkohol i begynnelsen av behandlingen).

Legemidlet er foreskrevet for å forhindre tilbakefall av opioidavhengighet etter opioidavgiftning. Opiatavhengige pasienter (inkludert de som får behandling for alkoholisme) bør ikke ta opioider i begynnelsen av behandlingen.

Å ta Vivitrol bør være en del av et omfattende program for eliminering av avhengighet, hvorav den ene må være psykososial støtte.

Kontraindikasjoner

• samtidig bruk av narkotiske smertestillende midler;
• samtidig bruk av opioider;
• opioid abstinenssyndrom (plutselig abstinens av opioider);
• ingen resultater av en provoserende test med naloxon, et positivt testresultat for tilstedeværelse av opioider i urinen;
• alvorlig leverinsuffisiens (inkludert hepatitt);
• periode med graviditet;
• amming (amming);
• barn og ungdom under 18 år;
• individuell overfølsomhet overfor komponenter som er inkludert i medikamentet og løsemidlet.

Instruksjoner for bruk av Vivitrol: metode og dosering

Injeksjonen skal bare administreres av kvalifisert helsepersonell. Det kreves å bare bruke komponentene i pakken for klargjøring av løsningen og prosedyren. De er ikke tillatt å erstatte.

Vivitrol er et langtidsvirkende medikament, det anbefales å injisere det intramuskulært en gang hver 28. dag eller en gang i måneden i en dose på 380 mg. Legemidlet injiseres vekselvis i muskelen på høyre og venstre rumpe.

Du kan ikke gå inn i løsningen tilberedt fra suspensjonen intravenøst og subkutant.

Hvis neste injeksjon blir savnet, bør neste dose gis så snart som mulig.

Oral administrering av naltrexon er ikke nødvendig før i / m-administrering startes.

Det er ingen bevis for at behandlingen gjenopptas etter en pause.

Det er ingen systematiske data om resultatene av overføring av pasienter fra oral naltrexon til Vivitrol.

For å forberede suspensjonen, bruk bare løsningsmidlet som følger med i settet. Det er nødvendig å injisere stoffet med den medfølgende nålen. For injeksjon kreves alle komponenter i pakken - hetteglass med pulver og oppløsningsmiddel, en nål for klargjøring av en suspensjon og en injeksjonsnål med beskyttende hette. Settet inkluderer også en ekstra injeksjonsnål med beskyttende hette. Det er strengt forbudt å bytte ut de medfølgende komponentene.

For å sikre nøyaktig dosering, må du følge instruksjonene for tilberedning og administrering av legemidlet nøye.

Under tilberedning og administrering av suspensjonen, bør aseptiske regler følges strengt.

Anbefalinger for prosedyren:

1. 45 minutter før injeksjonen, bør pakken med medikamentet fjernes fra kjøleskapet og få lov til å varme opp til romtemperatur.
2. For å løsne pulveret før rekonstituering, trykk på bunnen av flasken mot en hard overflate for å lette blandingen.
3. Fjern sikkerhetshettene av aluminium fra begge hetteglassene (stoffet kan ikke brukes hvis hetteglassene mangler eller er skadet).
4. Hetten på hetteglassene skal tørkes av med en spritserviett.
5. For å forberede suspensjonen, sett en kort nål på sprøyten, trekk 3,4 ml av løsningsmidlet fra hetteglasset med løsemidlet, mens noe av løsningsmidlet blir igjen i hetteglasset. I hetteglasset med pulveret, tilsett 3,4 ml av oppløsningsmidlet og rist hetteglasset kraftig i ca. 1 min for å blande oppløsningsmidlet og pulveret. Forsikre deg om at suspensjonen er homogen, den skal være melkehvit, ikke inneholde klumper, flyte fritt langs veggene på flasken.
6. Etter visuell vurdering av den tilberedte suspensjonen, med samme korte nål, skal 4,2 ml trekkes inn i sprøyten.
7. Bytt ut nålen på sprøyten med en injeksjonsnål. Bank på sprøyten før injeksjon for å frigjøre luftbobler, og skyv deretter stempelet forsiktig, og la 4 ml suspensjon ligge i den. Alt er klart for øyeblikkelig injeksjon.
8. Sett sprøytenålen dypt inn i gluteusmusklen, med stempelets sugebevegelse, sjekk om nålen har kommet inn i karet, det skal ikke være noe blod i sprøyten. En reservenål i settet er nødvendig når blod dukker opp, når det er nødvendig å gjenta prosedyren, etter å ha byttet ut den første nålen tidligere med den. Suspensjonen skal injiseres med en jevn bevegelse dypt inn i gluteus muskelen. Injeksjoner utføres vekselvis i forskjellige bakdeler.
9. Etter prosedyren skal nålen lukkes med en beskyttende hette, holde den vekk fra deg og trykke den med en hånd mot en hard overflate. Sikkerhetslokket forhindrer sprut av væske, hvilke rester som kan være på og i nålen etter injeksjon. Brukte / ubrukt emballasjekomponenter må kastes.

Bivirkninger

Resultatene av kliniske studier som varer opptil seks måneder hos pasienter som tar Vivitrol-behandling:

• alkoholavhengighet: 9% av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger. I placebogruppen avbrøt 7% av pasientene under de samme forholdene behandlingen. Avvisningen fra stoffet skyldtes oftest: reaksjoner på injeksjonsstedet - 3%; kvalme - 2%; graviditet - 1%; hodepine - 1%; selvmordsadferd - 0,3%. Videre ble behandlingen i placebogruppen bare avbrutt i 1% av tilfellene på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet;
• opioidavhengighet: 2% av både opioidavhengige pasienter og placeboadministrerte personer avbrøt forløpet på grunn av bivirkninger.

Hyppige bivirkninger fra systemer og organer (mer enn 5% av tilfellene) hos pasienter med alkoholisme, som forekommer i kliniske studier, med mild til moderat alvorlighetsgrad:

• fordøyelsessystemet: kvalme / oppkast, diaré, tørr munn, uro i mage-tarmkanalen, hyppig trang til å gjøre avføring, magesmerter, hyppig løs avføring, ubehag i magen, nedsatt / forstyrret appetitt, anoreksi;
• luftveiene: infeksjon i øvre luftveier (bihulebetennelse, laryngitt, nasofaryngitt, faryngitt, inkludert streptokokk);
• muskel- og skjelettsystem: leddsmerter, leddgikt, leddstivhet, smerter i lemmer, ryggsmerter, muskelspasmer / rykninger, muskelstivhet;
• hud og subkutant vev: utslett, papler, stikkende varme;
• nervesystemet: hodepine, svimmelhet, migrene, besvimelse, angst, døsighet, bedøvelse;
• generelle reaksjoner: asteni, sløvhet, blødning, sløvhet;
• lokale reaksjoner: indurasjon, smerte, ømhet, hevelse, kløe.

Hos pasienter med opioidavhengighet var bivirkningene generelt de samme som ved behandling av alkoholavhengighet.

Hyppige bivirkninger fra systemer og organer (mer enn 2% av tilfellene) hos pasienter med opioidavhengighet, som forekommer i kliniske studier, med mild til moderat alvorlighetsgrad:

• luftveiene: influensa, nasofaryngitt;
• nervesystemet: søvnløshet, hodepine;
• kardiovaskulær system: økt blodtrykk (BP);
• generelle lidelser, reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte;
• fordøyelsessystemet: tannpine;
• laboratorieparametere: en økning i aktiviteten til levertransaminaser alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og enzymet gamma-glutamyltranspeptidase (GGT).

Bivirkninger identifisert under pre-registrering kliniske studier av stoffet:

• fordøyelsessystemet: dysgeusi, økt appetitt, forstoppelse, flatulens, gastrointestinal blødning, kolitt, tannabscess, hemoroider, paralytisk ileus, perrectal abscess, gastroenteritt, abdominal ubehag, kolelithiasis, akutt pankreatitt, økt AST og ALT-aktivitet, akutt kolecystitt refluksøsofagitt;
• psykiske forstyrrelser: søvnforstyrrelse, irritabilitet, alkoholuttakssyndrom, eufori, uro, delirium;
• nervesystemet: migrene, nedsatt oppmerksomhet, nedsatt mental ytelse, kramper, aneurismer i hjernearterien, iskemisk hjerneslag, parestesi;
• sanseorganer: konjunktivitt, uklart syn;
• muskel- og skjelettsystemet: muskelspasmer, smerter i lemmer, leddstivhet, myalgi;
• hud og subkutant vev: hyperhidrose, inkludert om natten, kløe;
• luftveier: kortpustethet, ondt i halsen, tett nese, bronkitt, obstruktiv bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, laryngitt, infeksjoner i øvre luftveier;
• metabolisme: dehydrering, heteslag, hyperkolesterolemi;
• kardiovaskulært system: lungetrombose, dyp venetrombose, hetetokter, atrieflimmer, hjertebank, hjerteinfarkt, angina pectoris (inkludert ustabil), aterosklerose i kranspulsårene, kronisk hjertesvikt;
• hematopoietisk system: lymfadenopati (inkludert betennelse i cervikale lymfeknuter), økt leukocyttall i blodet;
• allergiske reaksjoner: sesongmessige allergier, angioødem, urtikaria;
• immunsystem: hos HIV-infiserte pasienter, progresjon av HIV-infeksjon;
• urinveiene: redusert libido, spontan abort, urinveisinfeksjoner;
• generelle reaksjoner: skjelving, frysninger, smerter / tetthet i brystet, feber, vektøkning / reduksjon, ansiktsødem, sløvhet.

Overdose

Data om overdose med naltrexon er svært begrensede. Når 5 friske forsøkspersoner fikk en enkelt dose på 784 mg, ble det ikke registrert alvorlige bivirkninger.

Symptomer på overdosering av naltrexon kan omfatte de vanligste bivirkningene: reaksjoner på injeksjonsstedet, magesmerter, kvalme, døsighet og svimmelhet. En signifikant økning i aktiviteten til leverenzymer ble ikke observert.

Hvis slike reaksjoner utvikler seg, anbefales støttende behandling.

spesielle instruksjoner

Opioidavhengige pasienter må slutte å ta opioider minst 7-10 dager før behandling med Vivitrol startes for å unngå utvikling av et akutt abstinenssyndrom og / eller for å forhindre en forverring av et allerede eksisterende abstinenssyndrom.

Fraværet av opioider i urinen er ofte en utilstrekkelig indikator for å bekrefte fraværet i kroppen. I tilfelle en risiko for abstinenssyndrom, må det gjøres en provoserende test med nalokson før du starter løpet av Vivitrol-behandlingen.

Med utviklingen av overfølsomhetsreaksjoner, som urtikaria, anafylaksi, angioødem, bør du umiddelbart stoppe videre bruk av stoffet og oppsøke lege.

Vivitrol-terapi utelukker ikke bare, men reduserer ikke engang symptomene forbundet med å stoppe alkoholinntaket.

Det er ikke kjent hvilken effekt stoffet har på fødselsprosessen.

Depresjon og selvmordsatferd

Familiemedlemmer og personer som tar seg av pasienter som får behandling med Vivitrol, bør advares om behovet for nøye å overvåke tegn på depresjon eller selvmordsadferd, og umiddelbart rapportere dem til legen sin.

Data fra kontrollerte kliniske studier av selvmordsadferd mens du tok Vivitrol (selvmordsforsett, selvmordsforsøk, begått selvmord):

• alkoholavhengige pasienter: selvmordsadferd var uvanlig, men det var vanligere hos pasienter som fikk Vivitrol enn i placebogruppen (1% mot 0). I noen episoder ble denne oppførselen registrert etter at studien var fullført, men var en konsekvens av depresjon som dukket opp under medikamentell behandling. Det ble registrert to begåtte selvmord der pasienter ble behandlet med Vivitrol. Avvikling av forløpet assosiert med manifestasjoner av depresjon skjedde oftere (1%) i pasientgruppen som tok Vivitrol enn i placebogruppen (0). En placebokontrollert studie av 24 ukers varighet viste at bivirkninger assosiert med depresjon ble observert: i gruppen som fikk behandling med Vivitrol i en dose på 380 mg - hos 10%; i placebogruppen - 5%;
• opioidavhengige pasienter: Selvmordsbivirkninger ble observert hos 5% av pasientene som fikk Vivitrol-injeksjoner og hos 10% av pasientene som fikk oral naltrexon. En placebokontrollert studie som varte i 24 uker, viste ingen depresjonsrelaterte bivirkninger i både Vivitrol 380 mg-gruppen og placebogruppen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet

Vivitrol-injeksjoner kan ledsages av hevelse, ømhet, smerte, indurasjon, kløe, erytem. Men i noen tilfeller er veldig sterke reaksjoner mulig på injeksjonsstedet til suspensjonen. I løpet av kliniske studier ble det rapportert om et tilfelle av indurasjon som fortsatte å øke fire uker etter injeksjon, med utvikling av nekrose, som krevde kirurgisk fjerning.

Postregistrering overvåket også slike reaksjoner på injeksjonsstedet som komprimering, betennelse i subkutant vev, hematom, abscesser, sterile abscesser, nekrose. Noen av dem måtte fjernes raskt, i noen tilfeller, hovedsakelig hos kvinner, dannet arr på injeksjonsstedet.

Vivitrol skal bare injiseres i gluteus maximus; utilsiktet subkutan injeksjon øker sannsynligheten for alvorlige bivirkninger på injeksjonsstedet. Den medfølgende injeksjonsnålen er spesielt designet for administrering av Vivitrol-suspensjon, og den må absolutt ikke erstattes med noen annen. Når lengden på nålen er utilstrekkelig på grunn av kroppens særegenheter, bør en annen behandling foreskrives. Før du injiserer, er det legens ansvar å sørge for at nålen er egnet for pasienten.

Pasienter bør advares om plikten til å informere den behandlende legen om forekomsten av reaksjoner på stedet for administrering av suspensjonen. Ved de første tegnene på en abscess, betydelig hevelse, betennelse i det subkutane vevet eller nekrose, må legen avgjøre om kirurgi er nødvendig.

Okklusjon av arteriell retinal

I løpet av kliniske observasjoner og etter registrering var det ingen tilfeller av hindring av retinal arterie. Etter injeksjon av andre medikamenter som inneholder en kopolymer av melkesyre og glykolsyre, ble okklusjon av retinalarterien i postregistreringsstudier observert ekstremt sjelden og bare ved samtidig tilstedeværelse av unormal arteriovenøs anastomose. For å unngå å få legemidlet inn i blodkaret, bør suspensjonen injiseres strengt i gluteus muskelen.

Levertoksisitet

Overskridelse av den anbefalte dosen av naltrexon kan forårsake levercellulære lidelser.

Bruk av Vivitrol er kontraindisert hos pasienter med akutt hepatitt og akutt leversvikt. Ved akutt leversykdom bør utnevnelsen av naltrexon nøye veies og rettferdiggjøres, med tanke på risikoen for alvorlig leverfunksjon. Forholdet mellom en trygg dose naltrexon og en dose som forårsaker leverskade er mindre enn 5.

Vivitrol, når det brukes i anbefalte doser, er ikke levertoksisk.

Det er nødvendig å informere pasienter i begynnelsen av behandlingen om sannsynligheten for leversykdommer og anbefale at hvis lege symptomer oppstår, søk legehjelp. Legemiddelbehandling i denne situasjonen bør avbrytes.

Eosinofil lungebetennelse

I kliniske studier ble ett tilfelle av eosinofil lungebetennelse diagnostisert, et tilfelle av mistanke om det. Begge gangene trengte pasienter innleggelse og behandling med antibiotika og glukokortikosteroider (GCS).

Muligheten for eosinofil lungebetennelse under Vivitrol-terapi kan ikke utelukkes, og derfor anbefales pasienter å oppsøke lege umiddelbart i tilfelle symptomer som hypoksi og progressiv kortpustethet.

Spesialisten bør ta hensyn til at utvikling av eosinofil lungebetennelse er mulig hos pasienter med antibiotikaresistens.

Eliminering av blokkering av opioidreseptorer med Vivitrol

For pasienter som får behandling med Vivitrol, i nødsituasjoner, er den foreslåtte metoden for å lindre smerte regional anestesi eller bruk av ikke-narkotiske smertestillende midler.

Hvis det er nødvendig å bruke narkotiske smertestillende midler til anestesi eller analgesi, må pasientene gi langtids medisinsk tilsyn.

Behandling med narkotiske smertestillende midler bør utføres av spesialutdannet personell (for å unngå pusteproblemer) som er i stand til å utføre kunstig ventilasjon (ALV) i tilfelle komplikasjoner.

Uavhengig av medisinene som brukes til å eliminere effekten av naltrexon, må pasienten oppbevares på en spesialutstyrt intensivavdeling under konstant tilsyn av kvalifisert medisinsk personell.

Overdose av opioider mens du prøver å overvinne opioidreseptorblokkade

Pasienter har vanligvis redusert opioidtoleranse etter opioidavgiftning. Vivitrol blokkerer virkningen av eksogene opioider i 28 dager, men det er tilfeller av pasienter som får en dødelig dose opioider som tok dem før introduksjonen av en ny dose Vivitrol eller mens de hoppet over neste injeksjon av legemidlet.

Etter behandling med Vivitrol er det mulig å øke følsomheten for opioider, noe som kan være årsaken til potensielt livstruende opioidforgiftning (inkludert respirasjonssvikt eller respirasjonsstans og kollaps). Pasienter bør advares om at når behandlingen er fullført med Vivitrol, kan de være mer følsomme selv for lave doser opioider. Vi må ikke glemme reduksjonen i toleranse for opiater ved slutten av doseringsintervallet (en måned etter forrige injeksjon og når neste injeksjon hoppes over). Pasienter og deres familier bør informeres om opioidoverfølsomhet i disse periodene og risikoen for overdosering.

Blokkaden forårsaket av Vivitrol kan overvinnes, til tross for den sterke antagonistiske effekten på opioidreseptorer og langvarig farmakologisk effekt. Pasienter som prøver å overvinne denne blokkeringen ved å administrere høye doser eksogene opioider, risikerer en dødelig dose. Ved en plasmakonsentrasjon av opioider, umiddelbart etter administrering, tilstrekkelig til å overvinne den konkurrerende blokkeringen av opioidreseptorer, kan opioidforgiftning øyeblikkelig utvikle seg, livstruende, manifestert av respirasjonsdepresjon og kollaps. Pasienter bør bli informert om alvorlighetsgraden av konsekvensene av å prøve å overvinne opioidreseptorblokkade.

Effekten av stoffet på laboratorieblodparametere

I begynnelsen av behandlingen med Vivitrol ble det observert en økning i konsentrasjonen av eosinofiler i blodet, men etter flere måneders behandling ble denne indikatoren normal.

Under behandling med høye doser av legemidlet ble det registrert et gjennomsnitt på 17,8 x 10 ³ μl reduksjon i antall blodplater. Opioidavhengige pasienter som fikk behandling i 24 uker, viste en reduksjon i antall blodplater til et gjennomsnitt på 62,8 × 10 ³ ul. I placebogruppen var denne indikatoren 39,9 × 10 ³ ul. Men når man gjennomførte randomiserte kontrollerte studier hos alle pasienter, ble det ikke oppnådd bevis for effekten av Vivitrol på økt blødning.

Økningen i AST-aktivitet med Vivitrol var den samme som med oral naltrexon og utgjorde 1,5% sammenlignet med 0,9% i placebogruppen.

Kliniske studier av pasienter med opioidavhengighet som varer opptil seks måneder har vist at i 89% av tilfellene ble hepatitt C diagnostisert, i 41% av tilfellene - HIV-infeksjon. I løpet av studiene ble det ofte sett en økning i aktiviteten til leverenzymer og GGT. Slike bivirkninger ble mer sannsynlig observert i pasientgruppen som fikk Vivitrol-behandling i en dose på 380 mg enn i placebogruppen. Samtidig inkluderte ikke studien pasienter der ALT- eller AST-aktiviteten oversteg den øvre normalgrensen (UHN) mer enn 3 ganger. En slik økning i enzymaktivitet ble observert i 20% av tilfellene med Vivitrol-behandling og i 13% av tilfellene i placebogruppen.

Ved behandling av opioidavhengighet med Vivitrol økte ALT / AST-aktiviteten i gjennomsnitt med 61/40 IE / L, i placebogruppen - i gjennomsnitt med 48/31 IE / L.

Økt aktivitet av CPK (kreatinfosfokinase): i løpet av kliniske studier av pasienter som fikk Vivitrol-injeksjoner, overskred indikatoren som regel UGN med 1-2 ganger. Lignende resultater ble observert med orale former av naltrexon. Men det er kjente tilfeller av et firdoblet overskudd av VGN med oral administrering av naltrexon og til og med en 35 ganger økning i CPK-aktivitet med Vivitrol-injeksjoner.

Ved behandling av opioidavhengighet med Vivitrol økte CPK-aktiviteten over det normale i gjennomsnitt hos 39% av pasientene, i placebogruppen - hos 32%.

Det er kjente tilfeller av en økning i CPK-aktivitet sammenlignet med VGN: i placebogruppen - 41,8 ganger; i gruppen pasienter behandlet med Vivitrol - 22,1 ganger.

I laboratoriestudier av urin ved enzymimmunoanalyse er falske positive resultater mulig for en rekke medikamenter, spesielt for opioider. Slike studier kreves i samsvar med informasjonen gitt i instruksjonene for gjennomføring av spesifikke analyser.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Pasienter som utvikler svimmelhet under behandlingen, bør avstå fra å kjøre biler og mekanismer, så vel som fra andre potensielt farlige aktiviteter som krever konsentrasjon av oppmerksomhet og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Påføring under graviditet og amming

Effekten av Vivitrol under graviditet er ikke undersøkt. Legemidlet brukes bare i tilfelle et betydelig overskudd av den potensielle fordelen for moren over den mulige risikoen for fosteret.

Oral administrering av Vivitrol resulterte i utskillelse av naltrexon og dets primære metabolitt, 6-beta naltrexol, i morsmelk. På grunn av det faktum at de er potensielt kreftfremkallende og kan forårsake alvorlige bivirkninger hos spedbarn, under amming, avhengig av graden av terapiens betydning for moren, bør behandlingen med legemidlet avbrytes eller amming bør avbrytes.

Barndomsbruk

Det er ingen data om sikkerhet og effekt av Vivitrol i barn.

Med nedsatt nyrefunksjon

Pasienter med mild nyreinsuffisiens, med CC fra 50 til 80 ml / min, trenger ikke å justere dosen av naltrexon. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales å foreskrive Vivitrol med forsiktighet, siden naltrexon og dets primære metabolitt utskilles hovedsakelig i urinen.

For brudd på leverfunksjonen

Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (klasse A og B i Child-Pugh-skalaen) trenger ikke dosejustering. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er farmakokinetikken til Vivitrol ikke undersøkt. Som med andre intramuskulære injeksjoner, bør Vivitrol administreres til slike pasienter med forsiktighet, gitt risikoen forbundet med intramuskulær injeksjon av emulsjonen (for eksempel i nærvær av trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser).

Bruk hos eldre

I kliniske studier av Vivitrol deltok et lite antall eldre pasienter over 65 år, som ikke var tilstrekkelig til å sammenligne effekten av behandlingen i forskjellige aldersgrupper.

Narkotikahandel

Interaksjonen mellom Vivitrol og andre stoffer / medisiner er ikke undersøkt.

Naltrexone er en antagonist av legemidler som inneholder opiater (f.eks. Opioide smertestillende midler, forkjølelse, hoste, diaré).

I teorien bør induktorer eller hemmere av enzymer i cytokromsystemet ikke påvirke clearance av Vivitrol, siden naltrexon ikke er et substrat for disse enzymene.

På grunn av at studier for å vurdere den kliniske betydningen av effekten av andre legemidler på metabolismen av Vivitrol ikke har blitt utført, bør det utvises forsiktighet når man vurderer mulige risikoer og potensielle fordeler når Vivitrol forskrives samtidig med andre legemidler.

Sikkerhetsindikatorene for bruk av Vivitrol med / uten antidepressiva er de samme.

Analoger

Vivitrol-analoger er Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme, etc.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved 2 til 8 ° C (ikke fryses). Oppbevaring ved temperaturer opp til 25 ° C er tillatt, men ikke mer enn 7 dager. Eksponering for temperaturer over 25 ° C bør unngås.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten er 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Vivitrol

I de fleste anmeldelser av Vivitrol beskriver pasientene bivirkningene de har hatt, hovedsakelig svakhet, dårlig tilstand, hodepine, søvnløshet, leddsmerter, depresjon, umotivert aggresjon. Samtidig tror mange at resultatet er verdt den lidelse som oppleves, siden suget etter alkohol forsvinner helt. Selv den ganske høye kostnaden for stoffet gir ingen innvendinger.

Prisen på Vivitrol på apotek

Den omtrentlige prisen på Vivitrol for 1 sett, inkludert en flaske (flaske) med pulver for tilberedning av en suspensjon for intramuskulær administrering av langvarig virkning på 380 mg, en flaske (flaske) med et løsningsmiddel, en sprøyte og 3 nåler er 18630-19553 rubler.

Vivitrol: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Vivitrol 380 mg pulver til suspensjon for intramuskulær administrering av langvarig virkning 1 stk. RUB 19100 Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!