Vaidaza
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Vaidaza er et antimetabolitt, et antineoplastisk legemiddel.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - frysetørket for tilberedning av en suspensjon for subkutan (s / c) administrering: en pulverformig eller porøs masse i hvit farge, etter oppløsning beholder fargen (i hetteglass uten glass med et volum på 30 ml, i en pappeske 1 flaske).
1 flaske inneholder:
- virkestoff: azacytidin - 100 mg;
- hjelpekomponent: mannitol.
Indikasjoner for bruk
Bruk av Vidaza er indikert i tilfelle umulig hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved behandling av voksne pasienter:
- myelodysplastisk syndrom (MDS) med mellomliggende 2 eller høy risiko på IPSS-skalaen (International Prognostic Scoring System);
- kronisk myelomonocytisk leukemi uten symptomer på MDS;
- akutt myeloid leukemi.
Kontraindikasjoner
- barndom;
- utbredte levermetastaser;
- perioden med graviditet og amming;
- overfølsomhet overfor stoffene i stoffet.
Det må utvises forsiktighet når medisinen forskrives til pasienter med kardiovaskulære patologier, nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon, omfattende metastaserende leverskader og lungesykdommer.
Metode for administrering og dosering
Den ferdige løsningen av lyofilisatet (suspensjon) er beregnet for subkutan administrering i lår-, skulder- eller mageområdet.
Suspensjonen ble fremstilt før direkte administrering ved å tilsette 4 ml vann til injeksjon til innholdet i hetteglasset og riste kraftig til en hvit oppløsning med en homogen struktur og en konsentrasjon på 25 mg per ml oppnås. I nærvær av store uoppløste partikler kan ikke legemidlet brukes.
For subkutan injeksjon bør det brukes en 25-gauge nål som settes inn under huden i en vinkel på 45–90 °.
Etter at du har tatt suspensjonen i sprøyten, anbefales det å rulle den kraftig mellom håndflatene før injeksjonen, slik at suspensjonen får en jevn hvit farge. Temperaturen på det injiserte medikamentet skal være 20-25 ° C.
Ikke mer enn 4 ml kan injiseres i ett område, og med en dose på mer enn 4 ml blir det gjort 2 injeksjoner i forskjellige områder.
Ved en temperatur på 25 ° C kan suspensjonen brukes innen 45 minutter, ved en temperatur på 2–8 ° C - opptil 480 minutter. Hvis tidsbegrensningene overskrides, må suspensjonen avhendes på riktig måte.
Injeksjonsområdet bør veksles, mens stedet for neste injeksjon ikke bør være nærmere 2,5 cm fra forrige. Legemidlet skal ikke injiseres i smertefulle, komprimerte eller skadede områder av huden (inkludert blødninger).
Innføring av Vidaza anbefales etter å ha tatt et antiemetikum.
Den anbefalte dosering av den første syklusen av behandlingen for alle pasienter, uavhengig av de første hematologiske parametere: den initielle dose er i en mengde av 75 mg pr 1 m2 av kroppsoverflate en gang om dagen, blir fremgangsmåter utført i 7 dager, etterfulgt av en 21-dagers pause.
Behandlingsforløpet består av minst seks terapeutiske sykluser. Behandlingen bør fortsette så lenge den forblir effektiv eller til tegn på sykdomsprogresjon vises.
Behandlingen må ledsages av regelmessig overvåking av blodtall. Hvis symptomer på toksisitet vises, justeres dosen eller starten av neste kur utsettes.
Med en reduksjon i antall blodplater i løpet av behandlingssyklusen til 50 × 109 / l eller mindre og / eller det absolutte antall nøytrofiler (ANC) til 1 × 109 / liter eller mindre, oppstår hematologisk toksisitet.
Hvis, på bakgrunn av anvendelsen av Vaidaza i pasienter med basislinje leukocytter over 3 x 10 9 / l, ANC over 1,5 x 10 9 / l, blodplatetallet mer enn 75 x 10 9 / l, tegn på hematologisk toksisitet vises, da den neste behandlingssyklus bør utsettes til antall blodplater og ANC er gjenopprettet ved baseline. Hvis gjenopprettingsperioden ikke overstiger 14 dager, endres ikke dosen i neste syklus. Hvis antall blodceller innen 14 dager ikke har nådd det nødvendige nivået (ANC overstiger ikke 1 × 109 / l, antall blodplater er ikke mer enn 50 × 109 / l), bør dosen reduseres med 50%. Etter doseendring bør syklusvarigheten gjenopprettes til 28 dager.
Hvis det i pasienter med en innledende leukocytt-tall mindre enn 3 x 10 9 / l, ANC mindre enn 1,5 x 10 9 / l, blodplater opp til 75 x 10 9 / l før den neste syklus, er disse indikatorene redusert med 50% eller mindre, eller 50% og mer, men det er tegn på forbedring i differensieringen av en hvilken som helst cellelinje, dose og administrasjonsplan for legemidlet endres ikke.
I fravær av symptomer på forbedret differensiering av cellelinjer hos pasienter med antall blodceller som ikke overstiger 50% terskelen sammenlignet med baselinjenivået, utsettes neste behandlingssyklus til gjenoppretting av ANC og blodplater. Hvis gjenopprettingsperioden varte i opptil 14 dager, justeres ikke dosen av stoffet. Hvis antallet blodceller ikke har nådd ønsket nivå innen 14 dager, er det nødvendig å bestemme cellemetningen av benmargen. Hvis cellemetningsindeksen er mer enn 50%, er det ikke nødvendig med en endring av Vidaza-dosen. Hvis den er mindre enn eller lik 50%, bør legemiddeladministrasjonen utsettes og dosen bør reduseres i neste syklus. Når den cellulære metningen av benmargen når nivået 15-50% innen ikke mer enn 21 dager, endres ikke dosen av forrige syklus mer enn 21 dager - den reduseres med 2 ganger. Når den cellulære metningen av benmargen er under 15%,hvis utvinning har skjedd innen 21 dager, beholdes dosen. Hvis det er foreskrevet 33% av den opprinnelige dosen i mer enn 21 dager. Etter dosejustering bør syklusvarigheten gjenopprettes til 28 dager.
Ved nedsatt nyrefunksjon er ikke justering av startdosen nødvendig. I de følgende syklusene modifiseres dosen basert på resultatene av hematologiske studier og indikatorer for nyrefunksjon. Dosen av Vaidaza reduseres med 50% når serum bikarbonatkonsentrasjonen er uforklarlig under 20 mmol / L. I tilfelle en uforklarlig økning på 2 ganger eller mer fra de opprinnelige verdiene, samt når den øvre grensen for det normale nivået av kreatininkonsentrasjonen i blodserumet eller innholdet av ureanitrogen i blodet overskrides, bør neste behandlingssyklus utsettes til de normale eller innledende verdiene til disse parametrene er gjenopprettet, dosen av legemidlet i neste syklus - reduser med 50%.
Ved alvorlig leverinsuffisiens endres ikke startdosen av legemidlet. Doseendring i påfølgende sykluser kan gjøres basert på blodprøveresultater.
Eldre pasienter trenger ikke et spesielt doseringsregime.
Bivirkninger
- infeksjoner: veldig ofte - nasofaryngitt, lungebetennelse; ofte - herpes simplex, bihulebetennelse, sepsis mot en bakgrunn av nøytropeni, infeksjoner i øvre luftveier og urinveier, rhinitt, faryngitt, betennelse i subkutant vev;
- fra det hematopoietiske systemet: veldig ofte - leukopeni, nøytropeni, anemi, febril nøytropeni, trombocytopeni; ofte pankytopeni;
- fra det kardiovaskulære systemet: ofte - hematom, reduksjon eller økning i blodtrykk (BP);
- fra galleveiene og leveren: sjelden - progressiv leverkoma, leversvikt;
- fra fordøyelsessystemet: veldig ofte - kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerter; ofte - dyspepsi, gastrointestinal blødning, blødende tannkjøtt, stomatitt, hemorroide blødninger;
- fra siden av stoffskiftet: veldig ofte - anoreksi; ofte hypokalemi; sjelden - tumorlysesyndrom;
- fra siden av psyken: angst, forvirring, søvnløshet;
- fra nervesystemet: veldig ofte - hodepine, svimmelhet; ofte - døsighet, intrakraniell blødning;
- fra urinsystemet: ofte - en økning i nivået av kreatininkonsentrasjon, nyresvikt, hematuri; sjelden - nyretubulær acidose;
- fra luftveiene: veldig ofte - kortpustethet; ofte - smerter i strupehodet og svelget, kortpustethet ved anstrengelse; sjelden - lungesykdommer av interstitiell karakter;
- dermatologiske reaksjoner: veldig ofte - kløe, utslett, petechiae, ecchymosis; ofte - alopecia, purpura, flekket utslett, erytem;
- fra synsorganet: ofte - blødninger i bindehinnen, intraokulær blødning;
- fra muskuloskeletalsystemet: veldig ofte - artralgi; ofte - myalgi, bein smerter;
- fra immunforsvaret: sjelden - overfølsomhetsreaksjoner;
- lokale reaksjoner: veldig ofte - uspesifikke reaksjoner, smerte og rødhet på injeksjonsstedet; ofte - hematom, blødning, blødning, indurasjon, betennelse, misfarging av huden, ømhet og dannelse av knuter på injeksjonsstedet; sjelden - vevsnekrose på injeksjonsstedet;
- andre: veldig ofte - svakhet, smerter i brystet, feber; ofte - vekttap.
spesielle instruksjoner
Bruk av Vaidaza skal utføres på et sykehus under tilsyn av en onkolog.
Ved alvorlig hjertesvikt og andre kardiovaskulære eller lungepatologier er sikkerheten ved bruk og effektiviteten av medikamentell behandling ikke fastslått.
Behandling i hver syklus bør startes etter resultatene av studien av kreatinin i blodserumet, leverens funksjonelle aktivitet og en detaljert blodprøve. Gjennomføring av regelmessige blodprøver lar deg overvåke pasientens generelle tilstand og stoffets effektivitet.
Oftest oppstår risikoen for å utvikle hematologiske reaksjoner [leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni (vanligvis 3-4 grader av alvorlighetsgrad)] i løpet av første og andre behandlingssyklus. Hos pasienter med gjenopprettede hematologiske parametere synker hyppigheten av deres forekomst. Ved hematologiske reaksjoner indikeres en forsinkelse i starten av neste behandlingssyklus, med nøytropeni - profylaktisk administrering av antibiotika, en kolonistimulerende faktor, med anemi eller trombocytopeni - blodtransfusjoner.
Det er nødvendig med nøye overvåking av kroppstemperatur og symptomer som indikerer utvikling av blødning, spesielt hos pasienter med trombocytopeni.
Pasienter med smittsomme komplikasjoner er vist utnevnelsen av etiotropisk behandling, med nøytropeni - en kolonistimulerende faktor.
Hvis anafylaktiske reaksjoner utvikler seg, bør bruk av azacitidin avbrytes umiddelbart.
Med utviklingen av lokale bivirkninger i form av utslett, betennelse, kløe på injeksjonsstedet, erytem, er det mulig å foreskrive antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider.
Bruk av legemidlet hos pasienter med vanlige metastatiske lesjoner i leveren er forbundet med risikoen for død i utviklingen av lever koma.
I sjeldne tilfeller, under behandling med azacitidin, oppstår nyrefunksjon med varierende alvorlighetsgrad, inkludert økning i kreatininnivåer, nyretubulær acidose og nyresvikt med dødelig utfall.
I tilfelle en uforklarlig reduksjon i serumbikarbonatnivået, en økning i urea-konsentrasjonen i blodet eller serumkreatininnivået, bør starten på neste behandlingssyklus utsettes til parametrene til disse parametrene er gjenopprettet til opprinnelige eller normale verdier, mens dosen av legemidlet må justeres i neste syklus. Pasienter med nyreinsuffisiens må sørge for nøye overvåking av tilstanden til nyrefunksjonen.
Menn og kvinner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under og etter behandlingen i tre måneder. Legen bør råde menn til å vurdere bevaring av sædprøver før du begynner med Vidaza.
Utnevnelsen av symptomatisk behandling er vist: med kvalme og oppkast - antiemetika, med diaré - antidiarrheals, med forstoppelse - avføringsmidler.
Avhending av ubrukt eller forbrukbart Vidaza bør utføres i samsvar med kravene til cellegift.
Ved utilsiktet kontakt med suspensjonen med huden eller slimhinnen, skyll området grundig med vann.
Pasienter må være spesielt forsiktige når de kjører bil og mekanismer.
Narkotikahandel
Siden sannsynligheten for deltakelse av isoenzymer i cytokrom P 450-systemet, sulfotransferase, glutationtransferase, UDP-glukuronyltransferase i metabolismen av azacitidin er ubetydelig, er interaksjonen med disse enzymene ikke klinisk signifikant.
Analoger
Vaidaza-analoger er: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved temperaturer opp til 30 ° C.
Holdbarhet er 4 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
