Infliximab - Instruksjoner For Bruk, Pris, Anmeldelser, Legemiddelanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Infliximab

Infliximab: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Infliximab

ATX-kode: L04AB02

Aktiv ingrediens: infliximab (Infliximab)

Produsent: CJSC "Biocad" (Russland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 07.10.2019

Infliximab - et immunsuppressivt medikament, en tumor-nekrose faktor alfa (TNFα) hemmer; har en betennelsesdempende effekt.

Slipp form og komposisjon

Legemidlet produseres i form av et frysetørket middel for å tilberede en infusjonsvæske: en tett masse av hvit farge, har ingen tegn på smelting og fremmede inneslutninger (100 mg hver i hetteglass uten farge, 1 flaske i en pappeske og instruksjoner for bruk av Infliximab).

1 flaske inneholder:

• virkestoff: infliximab - 100 mg;
• hjelpekomponenter: sukrose, natriumhydrogenfosfatdihydrat, polysorbat-80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Infliximab er et immunsuppressivt medikament som hemmer den funksjonelle aktiviteten til TNFα. Den aktive ingrediensen, infliximab, er et kimært monoklonalt murint-humant antistoff, som er preget av høy bindingsaffinitet for transmembran og løselig form av TNFα og mangel på binding til lymfotoksin alfa (LTα).

In vitro forhindrer infliximab i transgene mus utvikling av polyartritt forårsaket av konstitusjonell ekspresjon av human TNFα. Innføringen etter sykdomsutbruddet forårsaker helbredelse av strukturell skade på leddene. In vivo fremmer legemidlet den raske dannelsen av stabile komplekser med human TNFα, ledsaget av en reduksjon i den biologiske aktiviteten til TNFa.

Hos pasienter med revmatoid artritt i leddene bestemmes forhøyede konsentrasjoner av TNFα, som korrelerer med sykdommens aktivitet. På bakgrunn av bruken av infliximab reduseres infiltrasjon av inflammatoriske celler i de betente områdene i leddene og uttrykk for molekyler som formidler celleheft, kjemoattraksjon og vevskade. Etter behandling er det en reduksjon i konsentrasjonen av interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) i serum, en økning i nivået av hemoglobin sammenlignet med konsentrasjonen før behandling.

Det var ingen klinisk signifikant reduksjon i antall lymfocytter i perifert blod; deres proliferative respons på mitogen stimulering var sammenlignbar med den hos celler hos ubehandlede pasienter.

Ved psoriasis hjelper infliximab-behandling med å redusere betennelse i overhuden, normalisere differensieringen av keratinocytter i psoriasisplakk.

Kortvarig bruk av Infliximab ved psoriasisartritt reduserer antall T-celler og blodkar i synovium og berørte hudområder.

Resultatene av histologisk undersøkelse av prøver av berørte tykktarmsvev oppnådd ved biopsi før infliximab-administrering og 4 uker etter det indikerer en signifikant reduksjon i konsentrasjonen av TNFa. I tillegg bekrefter ytterligere histologiske studier sin positive effekt på å redusere infiltrasjon av inflammatoriske celler og innholdet av betennelsesmarkører i de berørte delene av tarmen. Endoskopiske forskningsmetoder bekrefter helingen av tarmslimhinnen.

Hos pasienter med Crohns sykdom er infliximab-behandling ledsaget av en signifikant reduksjon i konsentrasjonen av den uspesifikke serummarkøren for betennelse, CRP. Det totale antallet perifere blodleukocytter endres til et minimum, men det er en tendens til å normalisere antallet deres for nøytrofiler, lymfocytter og monocytter.

Stimulering av perifere mononukleære blodceller med infliximab forårsaker ikke en reduksjon i den proliferative responsen sammenlignet med den hos ubehandlede pasienter. Ingen signifikante endringer i cytokinsekresjon av stimulerte mononukleære celler i perifert blod ble funnet etter infliximab-administrering. Når man studerte mononukleære celler fra biopsier av lamina propria i tarmslimhinnen, ble det funnet at behandling med Infliximab forårsaker en reduksjon i antall celler som uttrykker TNFa og interferon-gamma.

Farmakokinetikk

Etter en enkelt intravenøs (iv) infusjon av infliximab i en dose på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg per 1 kg pasientvekt (mg / kg), dets maksimale konsentrasjon (C _max) i blodserum og AUC (areal under kurven " konsentrasjon - tid ") økning proporsjonalt med doseøkningen. Distribusjonsvolumet (V _d) i den likevektstilstand (median 3 til 4,1 l) er ikke avhengig av dosen, som er bevis på den dominerende sirkulasjon av infliximab i karseng. Det er ingen tidsavhengighet av farmakokinetikken.

Elimineringsveien for infliximab er ikke fastslått; den ble ikke påvist i urinen.

Klaringen og V _d i reumatoid artritt er uavhengig av alder eller kroppsvekt til pasienten.

Farmakokinetikken til infliximab hos pasienter med nyre- og / eller leversykdom og hos eldre pasienter er ikke fastslått.

Med _maks infliximab på bakgrunn av en enkelt injeksjon i en dose på 3 mg / kg er 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. Den terminale halveringstiden er 8-9,5 dager. I blodserumet bestemmes infliximab innen 56 dager både etter en enkelt administrering av Infliximab i en dose på 5 mg / kg hos de fleste pasienter med Crohns sykdom, og under vedlikeholdsbehandling av revmatoid artritt i en dose på 3 mg / kg med et intervall på 56 dager.

Innføringen av den andre dosen er ledsaget av en liten opphopning av infliximab i blodserumet; påfølgende doser av legemidlet forårsaker ikke klinisk signifikant akkumulering.

I de fleste tilfeller kan infliximab i gjennomsnitt oppdages i løpet av 84 dager etter administrering av den fistulære formen av Crohns sykdom i blodserumet.

Effekten av infliximab hos pasienter i alderen 2 måneder til 17 år er ikke-lineær med kroppsvekt.

Antagelig var AUC (AUC _ss) etter bruk av infliximab i en dose på 5 mg / kg med et intervall på 56 dager hos barn i alderen 6 til 17 år omtrent 20%, og i alderen 2 til 6 år - med 40 %, mindre enn hos voksne.

Indikasjoner for bruk

Infliximab er indisert for behandling av følgende sykdommer:

• aktiv form for revmatoid artritt - som en del av kombinasjonsbehandling med metotreksat for å redusere symptomene på sykdommen, redusere utviklingen av leddskader og forbedre deres funksjonelle tilstand hos pasienter der tidligere behandling med metotreksat eller andre grunnleggende antiinflammatoriske legemidler (DMARDs) var ineffektiv;
• Crohns sykdom i aktiv form (moderat eller alvorlig, inkludert dannelse av fistler) hos pasienter over 18 år - for å redusere symptomene på sykdommen, helbrede slimhinner og lukke fistler, oppnå og opprettholde remisjon, senke dosen eller uttaket av glukokortikosteroider (GCS), forbedre pasientens livskvalitet i tilfeller der bruken av standardbehandling med GCS og / eller immunsuppressiva er ineffektiv eller det er kontraindikasjoner mot det;
• moderat eller alvorlig aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år - for å redusere symptomer, oppnå og opprettholde remisjon, redusere dosen eller seponering av GCS og forbedre pasientens livskvalitet i tilfelle ineffektivitet, intoleranse eller kontraindikasjoner til standarden terapi;
• ulcerøs kolitt hos voksne - for å redusere symptomene på sykdommen, forbedre pasientens livskvalitet, helbrede tarmslimhinnen, redusere dosen eller uttaket av glukokortikosteroider, redusere behovet for døgnbehandling, etablere og opprettholde remisjon i tilfeller der bruk av tradisjonelle behandlingsmetoder ikke er effektiv nok;
• ulcerøs kolitt med moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad hos barn og ungdommer i alderen 6 til 17 år - i tilfeller der bruk av standardbehandling, inkludert GCS, azatioprin eller 6-merkaptopurin, ikke gir tilstrekkelig respons eller er umulig på grunn av tilstedeværelsen av kontraindikasjoner eller overfølsomhet til standardterapi;
• ankyloserende spondylitt med laboratorietegn på inflammatorisk aktivitet og alvorlige aksiale symptomer hos pasienter som ikke responderte på standardbehandling - for å redusere symptomene og forbedre leddens funksjonelle aktivitet;
• aktiv psoriasisartritt med utilstrekkelig respons på DMARDs (inkludert i kombinasjon med metotreksat) - for å redusere symptomene på leddgikt, graden av røntgenprogresjon i perifer psoriasis polyartritt, og forbedre pasientens funksjonelle aktivitet;
• moderat og alvorlig psoriasis - for å redusere betennelse i huden, normaliser prosessen med differensiering av keratinocytter hos pasienter med utilstrekkelig respons på standard systemisk behandling, inkludert metotreksat, cyklosporin eller PUVA-behandling (fotokjemoterapi), samt i tilfelle overfølsomhet og kontraindikasjoner mot standardbehandling …

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• kronisk hjertesvikt III - IV funksjonsklasse i henhold til NYHA klassifisering (New York Heart Association);
• tuberkulose, sepsis, abscess, opportunistiske infeksjoner og andre alvorlige former for smittsomme prosesser;
• periode med graviditet;
• amming;
• alder opp til 18 år - for behandling av revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis;
• alder opptil 6 år - for behandling av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt;
• etablert overfølsomhet overfor andre museproteiner;
• individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.

Infliximab bør forskrives med forsiktighet hvis det er en historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (inkludert samtidig behandling med immunsuppressiva), langvarig PUVA-behandling, intensiv immunsuppressiv behandling og / eller ondartede svulster. med bæring av hepatitt B-virus, økt risiko for ondartede svulster hos røykere, fortsatt behandling hos pasienter med avanserte ondartede svulster, kronisk hjertesvikt i I - II funksjonsklasse i henhold til NYHA klassifisering, demyeliniserende sykdommer.

Infliximab, bruksanvisning: metode og dosering

Infliximab kan bare forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasisartritt eller psoriasis.

Den ferdige løsningen av lyofilisatet injiseres intravenøst med drypp, varigheten av infusjonen bør være minst 2 timer.

Prosedyren må utføres under tilsyn av en spesialist som vet hvordan man identifiserer infusjonsreaksjoner.

Infusjonsløsningen tilberedes umiddelbart før prosedyren under aseptiske forhold og under nøye overholdelse av følgende handlingssekvens.

Basert på den beregnede dosen er det nødvendig å bestemme det nødvendige antallet hetteglass med medikamentet, gitt at innholdet av det aktive stoffet i ett hetteglass er 100 mg.

Etter at plastlokket er fjernet fra flasken, behandles gummiproppen med 70% etanoloppløsning. For å oppløse lyofilisatet, bruk en sprøyte med en 0,8 mm nål (eller mindre) og vann til injeksjon. Etter å ha tatt en prøve på 10 ml vann for injeksjon i en sprøyte, føres nålen gjennom midten av proppen, og en strøm av løsningsmiddel ledes langs hetteglasset. Roter deretter flasken forsiktig og vent på fullstendig oppløsning av det frysetørkede pulveret. Det anbefales å unngå langvarig blanding av løsningen. Ikke bruk vibrerende bevegelser eller rist flasken. Hvis det dannes skum under oppløsningen, la løsningen stå i 1/12 time.

Oppløsningen i hetteglasset må være opaliserende, tilstedeværelsen av en liten mengde gjennomsiktige små partikler, fargeløs eller svakt gul, er tillatt. Løsningen bør ikke brukes hvis visuell inspeksjon avslører en fargekonsistens, tilstedeværelse av fremmede inneslutninger, eller de tilstedeværende partiklene har en ugjennomsiktig struktur.

Det totale volumet av infusjonsløsningen skal være 250 ml. I dette henseende, fra hetteglasset eller infusjonsposen med 0,9% natriumkloridoppløsning som inneholder 250 ml, er det nødvendig å fjerne volumet av løsningen som tilsvarer den oppløste dosen infliximab i vann til injeksjon. Deretter skal infliximab vandig løsning tilsettes langsomt i denne flasken (infusjonspose) med 0,9% natriumkloridoppløsning og blandes forsiktig. Etter fortynning av infusjonsløsningen er det viktig å kontrollere at fargen er konsistent og at det ikke er ugjennomsiktige partikler eller fremmede partikler. Hvis den er tilstede, skal løsningen kastes.

For intravenøs administrering er det nødvendig å bruke bare et eget infusjonssystem utstyrt med et innebygd sterilt pyrogenfritt filter med en porestørrelse på ikke mer enn 1,2 mikrometer, som har en lav proteinbindende aktivitet.

Etter fortynning forblir løsningen stabil i tre timer.

Ikke administrer andre medisiner gjennom det samme infusjonssettet!

Resten av den ubrukte løsningen i hetteglasset må ødelegges.

For å forhindre akutte infusjonsreaksjoner, bør pasienter overvåkes nøye av en lege etter infusjonens slutt i en til to timer.

Prosedyren bør utføres i et medisinsk anlegg utstyrt med ventilator og utstyrt med nødhjelp (inkludert epinefrin, antihistaminer, glukokortikosteroider).

For å redusere risikoen for infusjonsreaksjoner, spesielt når de forekommer hos pasienter med tidligere infliximab-administrering, kan administrasjonshastigheten reduseres. Foreløpig administrering av antihistaminer, paracetamol og / eller hydrokortison er tillatt.

Bruk av Infliximab er indikert på bakgrunn av optimalisering av samtidig behandling med glukokortikosteroider eller immunsuppressiva.

Anbefalt doseringsregime:

• revmatoid artritt (i kombinasjon med metotreksat): med en hastighet på 3 mg / kg av pasientens vekt. Induksjonsfasen inkluderer 3 infusjoner, som gis med intervaller på 2 og 6 uker etter første injeksjon. Videre, under vedlikeholdsfasen av behandlingen, utføres prosedyrene med et intervall på 8 uker. Den kliniske responsen oppnås vanligvis innen 12 uker. Hvis responsen er utilstrekkelig eller effekten av behandlingen går tapt raskt, kan du øke dosen av Infliximab eller forkorte intervallet mellom infusjoner i en dose på 3 mg / kg til 4 uker. Infliximab-dosen bør økes i trinn på 1,5 mg / kg hver 8. uke til dosen 7,5 mg / kg er nådd. Etter å ha oppnådd ønsket klinisk effekt fortsetter behandlingen i det opprinnelige doseringsregimet. Pasienter som ikke har oppnådd effekten av behandlingen i løpet av de første 12 ukene,og for hvem tiltakene som ble truffet for å øke dosen eller redusere intervallene mellom infusjoner ikke førte til det ønskede resultatet, er det nødvendig å bestemme om det er tilrådelig å fortsette behandlingen;
• aktiv form for Crohns sykdom hos voksne (moderat eller alvorlig): i en dose på 5 mg / kg av pasientens kroppsvekt, bør den andre infusjonen utføres to uker etter den første. Hvis det ikke er klinisk respons etter to injeksjoner, er det upraktisk å fortsette å bruke stoffet. Hos pasienter som har oppnådd respons, kan behandlingen fortsettes ved hjelp av ett av følgende alternativer. Det første alternativet innebærer å fortsette administrasjonen av Infliximab i en dose på 5 mg / kg 6 uker etter den første infusjonen, og deretter med et intervall på 8 uker. I noen tilfeller kan det være nødvendig å øke dosen til 10 mg / kg for å oppnå tilstrekkelig effekt i vedlikeholdsfasen av behandlingen. Når du velger det andre alternativet, utføres gjentatt administrering av legemidlet i en dose på 5 mg / kg i tilfelle sykdomstilbakefall;
• aktiv form for Crohns sykdom, alvorlig eller moderat i alderen 6 til 17 år (i kombinasjon med immunmodulatorer: metotreksat, 6-merkaptopurin eller azatioprin): startdosen er 5 mg / kg av barnets kroppsvekt. Etter den første injeksjonen gjentas infusjonen i samme dose etter 2 og 6 uker, deretter - med et intervall på 8 uker. Hvis det ikke er noen effekt av behandlingen i løpet av de første 10 ukene, anbefales det ikke å fortsette å bruke infliximab. Hvis det er nødvendig å redusere intervallet mellom infusjoner for å bevare den kliniske effekten, bør man huske på at dette kan øke risikoen for å utvikle bivirkninger;
• Crohns sykdom med fisteldannelse hos voksne: 3 infusjoner i en dose på 5 mg / kg kroppsvekt til pasienten med et intervall på 2 og 6 uker etter første injeksjon. Hvis det ikke er noe svar på terapi, er det upraktisk å fortsette behandlingen. Hos pasienter med respons på behandlingen kan behandlingen fortsettes med forrige dose med et injeksjonsintervall hver 8. uke, inkludert tilfeller av doseøkning til 10 mg / kg for å oppnå en effekt. I tillegg, som et alternativ, kan spørsmålet om gjentatt bruk av Infliximab i samme dose, men bare i tilfelle sykdomstilfelle, vurderes;
• ulcerøs kolitt hos voksne og barn i alderen 6–17 år: i en dose på 5 mg / kg kroppsvekt med et intervall på 2 og 6 uker etter første injeksjon, deretter hver 8. uke. Om nødvendig, hos voksne pasienter, er det lov å øke dosen til 10 mg / kg for å oppnå effekten. Hvis det ikke er noen effekt av terapi hos barn innen 8 uker, og hos voksne - 14 uker etter den første infusjonen, er det nødvendig å vurdere å avslutte legemidlet;
• ankyloserende spondylitt: ved en dose på 5 mg / kg kroppsvekt, induksjonsfase - med et intervall på 2 og 6 uker etter den første injeksjonen, vedlikeholdsbehandling - hver 6-8 uke. Behandlingen er upassende å fortsette hvis det ikke er noen respons etter de to første dosene (innen de første 6 ukene);
• psoriasisartritt og psoriasis: startdosen er 5 mg / kg kroppsvekt. 2 og 6 uker etter den første injeksjonen, administreres Infliximab i samme dose, deretter hver 8. uke. Hvis pasienter med psoriasis ikke har noen effekt etter fire doser av legemidlet, bør behandlingen med infliximab avbrytes.

Hos pasienter med respons på terapi bestemmes varigheten av det generelle behandlingsforløpet med Infliximab individuelt av den behandlende legen.

Hos voksne pasienter som er i vedlikeholdsbehandling, kan infusjonsvarigheten reduseres til 1 times administrering hvis de tolererte to timers administrering av de tre første infusjonene godt. Hvis det oppstår en infusjonsreaksjon på bakgrunn av akselerert administrering av stoffet, bør du gå tilbake til vanlig administrasjonshastighet.

Uansett indikasjoner anbefales det ikke å gjenoppta behandlingen med gjentatt administrering av Infliximab i induksjonsregimet etter en pause i vedlikeholdsbehandling.

I tilfelle tilbakefall hos pasienter med revmatoid artritt eller Crohns sykdom, kan legemidlet forskrives på nytt innen 16 uker etter den siste dosen infliximab. Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrering i intervaller som overstiger 16 uker er ikke fastslått. Man må huske på at sannsynligheten for å utvikle overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter øker i tilfeller der intervallet før ny administrering av Infliximab var mindre enn 52 uker.

Sammenlignet med det første induksjonsbehandlingsregimet, kan reseptbelegning av legemidlet i forverring av psoriasis i form av en enkelt infusjon etter 20 ukers avbrudd ikke ha tilstrekkelig effekt og ledsages av en høyere frekvens av infusjonsreaksjoner med mild til moderat alvorlighetsgrad. Gjenbruk av infliximab i induksjonsmodus er i dette tilfellet også forbundet med økt risiko for infusjonsreaksjoner (inkludert alvorlige).

Effekten og sikkerheten ved gjentatt bruk av infliximab ved ulcerøs kolitt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt i henhold til et annet behandlingsregime er ikke fastslått.

Ved behandling av pasienter over 65 år er dosejustering ikke nødvendig.

Bivirkninger

De uønskede lidelsene beskrevet nedenfor er klassifisert som følger: svært vanlig - ≥ 1/10; ofte - ≥ 1/100 og <1/10; sjelden - ≥ 1/1000 og <1/100; sjelden - ≥ 1/10 000 og <1/1000; veldig sjelden - <1/10 000; frekvens ikke etablert - basert på tilgjengelige data er det ikke mulig å fastslå hyppigheten av forekomst av bivirkninger:

• godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert polypper og cyster): sjelden - leukemi, lymfom, livmorhalskreft, melanom, ikke-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom; frekvens ikke etablert - Merkel karsinom, hepatolienal T-celle lymfom (med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos ungdom og unge voksne);
• infeksjoner og parasittiske sykdommer: veldig ofte - virusinfeksjoner (inkludert influensa, herpes); ofte - bakterielle infeksjoner (inkludert cellulitt, abscess, sepsis); sjelden - candidiasis og andre soppinfeksjoner, tuberkulose; sjelden - opportunistiske infeksjoner [inkludert cytomegalovirusinfeksjon, invasive soppinfeksjoner (histoplasmose, aspergillose, pneumocystose, koksidioidomykose, blastomykose, kryptokokkose), bakterielle infeksjoner (salmonellose, listeriose, atypisk mykobakteriell infeksjon; B-infeksjon)], parasittinfeksjoner hyppighet ikke etablert - infeksjon etter vaksinasjon (etter intrauterin eksponering for infliximab), inkludert storfe tuberkulose forårsaket av tuberkulose vaksine;
• psykiske lidelser: ofte - søvnløshet, depresjon; sjelden - døsighet, nervøsitet, angst, forvirring, hukommelsestap; sjelden, apati;
• fra nervesystemet: veldig ofte - hodepine; ofte - svimmelhet, svimmelhet, hypestesi, parestesi; sjelden - nevropati, epileptisk anfall; sjelden - akutt forstyrrelse av hjernesirkulasjonen (utvikler seg innen 24 timer etter infusjonsstart), tverrgående myelitt, demyeliniserende forstyrrelser i sentralnervesystemet (som optisk nevritt, multippel sklerose), demyeliniserende lidelser i det perifere nervesystemet (multifokal motorisk nevropati, Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati);
• fra lymfesystemet og blod: ofte - anemi, nøytropeni, lymfadenopati, leukopeni; sjelden - lymfopeni, lymfocytose, trombocytopeni; sjelden - agranulocytose (inkludert tilfeller etter intrauterin eksponering for infliximab), pancytopeni, trombotisk trombocytopen purpura, idiopatisk trombocytopen purpura, hemolytisk anemi;
• fra immunsystemets side: ofte - allergiske reaksjoner i luftveiene; sjelden - lupuslignende syndrom, anafylaktiske reaksjoner, reaksjoner av serumsyke, serumsyke; sjelden - vaskulitt, sarkoidose-lignende reaksjoner, anafylaktisk sjokk;
• fra synsorganet: ofte - konjunktivitt; sjelden - periorbital ødem, keratitt, meibomitt; sjelden - endoftalmitis; frekvens ikke etablert - forbigående synstap (under infusjon eller innen 2 timer etter at den er avsluttet);
• fra hjertet: ofte - hjertebank, takykardi; sjelden - arytmi, besvimelse, utvikling eller forverring av hjertesvikt, bradykardi; sjelden - perikardial effusjon, cyanose; frekvensen er ikke fastslått - hjerteinfarkt, hjerteinfarkt (under IV-administrering eller innen 2 timer etter infusjon);
• fra karene: ofte - senking av blodtrykket (BP), økt blodtrykk, hetetokter, inkludert sterke, ecchymosis; sjelden - hematom, tromboflebitt, nedsatt perifer sirkulasjon; sjelden - vasospasme, petechiae, sirkulasjonsinsuffisiens;
• fra luftveiene, brystet og mediastinumorganene: veldig ofte - bihulebetennelse, øvre luftveisinfeksjoner; ofte - kortpustethet, neseblod, infeksjoner i nedre luftveier (inkludert bronkitt, lungebetennelse); sjelden - bronkospasme, pleural effusjon, pleurisy, lungeødem; svært sjelden - interstitiell lungesykdom (inkludert lungefibrose, pneumonitt, rask progresjon av sykdommen);
• fra hepatobiliary systemet: ofte - funksjonelle leversykdommer, økt aktivitet av levertransaminaser; sjelden - kolecystitt, skade på hepatocytter, hepatitt; sjelden - gulsott, autoimmun hepatitt; svært sjelden - leversvikt;
• fra mage-tarmkanalen: veldig ofte - kvalme, magesmerter; ofte - diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks; sjelden - tarmstenose, tarmperforering, divertikulitt, cheilitt, pankreatitt;
• på den delen av huden og subkutant vev: ofte - utslett, kløe, urtikaria, tørr hud, utseende eller forverring av psoriasis (hovedsakelig palmar-plantar form), overdreven svetting, alopecia, soppdermatitt, eksem, pustulær psoriasis; sjelden - seborré, furunkulose, bulløs utslett, onykomykose, hyperkeratose, rosacea, hudpigmenteringsforstyrrelser, hudpapillom; veldig sjelden - Stevens-Johnsons syndrom, giftig epidermal nekrolyse, erythema multiforme;
• fra muskuloskeletale systemet og bindevev: ofte - ryggsmerter, artralgi, myalgi;
• fra brystet og kjønnsorganene: sjelden - vaginitt;
• fra urinveiene: ofte - urinveisinfeksjoner; sjelden - pyelonefritt;
• generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: veldig ofte - smerte, infusjonsreaksjoner; ofte - tretthet, frysninger, feber, smerter i brystet, ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet; sjelden - langsom sårheling sjelden - dannelsen av granulomatøse foci;
• laboratorieparametere: sjelden - dannelsen av autoantistoffer; sjelden - et brudd på produksjonen av komplementfaktorer.

Overdose

Symptomer på overdosering av Infliximab er ikke fastslått. Ingen toksiske effekter ble funnet på bakgrunn av en enkelt injeksjon av infliximab i en dose på 20 mg / kg.

Behandling: i tilfelle overdosering, bør pasienten overvåkes nøye, om nødvendig er utnevnelse av symptomatisk behandling indikert.

spesielle instruksjoner

Bruk av Infliximab er assosiert med utvikling av akutte infusjonsreaksjoner som kan oppstå i løpet av få sekunder under infusjonen eller i løpet av få timer etter at den er fullført. Hvis det oppstår en akutt reaksjon i løpet av perioden med intravenøs administrering av legemidlet, bør infusjonen stoppes umiddelbart, og passende behandling bør foreskrives. For å forhindre mindre og forbigående bivirkninger er foreløpig administrering av hydrokortison, paracetamol og / eller antihistaminer tillatt.

En økning i hyppigheten av infusjonsreaksjoner kan føre til dannelse av antistoffer mot infliximab, noen ganger fører dette til alvorlige allergiske reaksjoner.

Med samtidig bruk av immunmodulatorer reduseres antall tilfeller av dannelse av antistoffer mot infliximab og hyppigheten av infusjonsreaksjoner. Effektiviteten av felles behandling med immunmodulatorer er mer uttalt ved episodisk administrering av legemidlet enn ved vedlikeholdsbehandling.

Risikoen for antistoffdannelse er økt hos pasienter som slutter å bruke immunsuppressive midler før de begynner med behandling med infliximab eller under behandlingen.

Det bør tas i betraktning at antistoffer mot infliximab ikke alltid kan påvises i serumprøver.

Hos pasienter med alvorlig legemiddelreaksjon bør infusjonen ikke fortsette.

I løpet av kliniske studier ble det funnet at med en økning i intervallet uten å ta Infliximab, øker risikoen for å utvikle overfølsomhetsreaksjoner av forsinket type. Pasienter bør informeres om behovet for legehjelp for å lindre disse tilstandene.

Behandling med TNF-hemmere er assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, og eksponering for potensielle risikofaktorer for infeksjoner må derfor unngås. På grunn av at eliminasjonen av infliximab fortsetter i 6 måneder etter siste injeksjon, er det nødvendig med nøye overvåking av pasienten for tegn på infeksjon, inkludert tuberkulose, både i behandlingsperioden og innen 6 måneder etter at den er kansellert. Hvis tegn på alvorlig infeksjon eller sepsis dukker opp, bør behandlingen avbrytes.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved forskrivning av legemidlet til pasienter med en historie med tilbakevendende infeksjon eller kroniske infeksjoner, inkludert de som får samtidig immunsuppressiv behandling.

Det må tas i betraktning at stoffet er i stand til å maskere feber. Dette kan ha negativ innvirkning på rettidig gjenkjenning av både atypiske kliniske symptomer på alvorlige infeksjoner og typiske kliniske manifestasjoner av sjeldne og atypiske infeksjoner, hvis forsinkelse i diagnose og behandling kan ha fatale konsekvenser. De farligste og hyppigst forekommende opportunistiske infeksjonene inkluderer candidiasis, pneumocystose, listeriose og aspergillose.

Hvis en alvorlig infeksjon eller sepsis utvikler seg igjen, stoppes Infliximab og foreskrives antibakterielle eller soppdrepende midler.

I forbindelse med risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose i nærvær av infliximab, bør det utføres en grundig undersøkelse av pasienten før behandling startes for å oppdage en aktiv eller latent tuberkuloseprosess, inkludert røntgen av brystet og en tuberkulinprøve. Det er nødvendig å fastslå om det tidligere var en sykdom med tuberkulose, tilstedeværelse av kontakter med pasienter med tuberkulose, samtidig eller foreløpig behandling med immunsuppressiva. Ved aktiv tuberkulose bør ikke infliximab-behandling startes. Hvis det er mistanke om latent tuberkulose, bør risikoen og fordelene ved behandling med Infliximab veies nøye.

Sannsynligheten for å utvikle invasive soppinfeksjoner (inkludert aspergillose, pneumocystose, candidiasis, histoplasmose, koksidioidomykose, blastomykose) øker når en pasient utvikler en alvorlig systemisk sykdom.

Behandling av pasienter med Crohns sykdom med akutte purulente fistler bør kun startes etter at andre mulige infeksjonsfokuser, inkludert en abscess, er identifisert og eliminert.

Ved diagnostisering av gulsott eller en økning i alaninaminotransferaseaktivitet (5 ganger høyere enn den øvre verdien av normen), bør infliximab avbrytes og bruddet bør undersøkes nøye.

Etter foreløpig behandling med et annet biologisk middel, bør bruk av Infliximab startes med forsiktighet på grunn av økt risiko for å utvikle bivirkninger, inkludert infeksjoner, på bakgrunn av kryssbiologisk aktivitet.

Symptomer på lupuslignende syndrom og positive testresultater for antistoffer mot dobbeltstrenget DNA (deoksyribonukleinsyre) kan indikere utvikling av autoimmune prosesser hos pasienten. Dette er grunnlaget for å avslutte medisinering.

I tilfelle utvikling av demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, bør legemidlet avbrytes.

Ved samtidig utnevnelse av Infliximab med azatioprin eller 6-merkapturin, bør den mulige risikoen for å utvikle hepatolienal T-celle lymfom vurderes, spesielt hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Alle pasienter bør gjennomgå periodiske hudundersøkelser, spesielt pasienter med risikofaktorer for utvikling av ondartede svulster i huden.

Pasienter bør informeres om at de umiddelbart skal informere legen om forekomsten av uønskede effekter etter infusjon.

Det er funnet at kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliximab har økt risiko for livmorhalskreft. Derfor bør bruken av stoffet ledsages av periodiske forebyggende undersøkelser hos kvinner, inkludert pasienter over 60 år.

Pasienter med ulcerøs kolitt og økt risiko for å utvikle kolon dysplasi eller karsinom bør regelmessig gjennomgå en grundig undersøkelse for dysplasi, inkludert etter seponering av behandlingen.

Når dysplasi nylig er diagnostisert hos pasienter som får infliximab-behandling, bør beslutningen om å fortsette eller avslutte behandlingen tas etter en nøye vurdering av risikoen og fordelene ved behandlingen.

Når du planlegger kirurgi, bør den lange halveringstiden for infliximab vurderes. Hvis det er nødvendig å utføre en operasjon hos en pasient som får infliximab-behandling, anbefales det å nøye overvåke mulige infeksjoner og deres aktuelle behandling hvis de oppstår.

Mangelen på klinisk respons hos pasienter med Crohns sykdom kan indikere tilstedeværelsen av en fast fibrotisk striktur, som kan kreve kirurgisk behandling. Det antas at infliximab ikke bidrar til forverring eller dannelse av strikturer.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Bruk av Infliximab kan forårsake svimmelhet og andre uønskede handlinger som har en negativ innvirkning på konsentrasjonen og hastigheten på psykomotoriske reaksjoner. Det anbefales derfor å være forsiktig når du arbeider med komplekse mekanismer eller kjører biler under behandlingsperioden.

Påføring under graviditet og amming

Kvinner i fertil alder bør rådes til å bruke pålitelig prevensjon uten å mislykkes, både under hele behandlingsperioden og etter avsluttet bruk av infliximab i minst 6 måneder.

Det anbefales ikke å bruke Infliximab under graviditet og amming.

Bruk av stoffet under graviditet påvirker ikke dets vellykkede utfall, men intrauterin eksponering for infliximab kan forstyrre den normale immunresponsen til det nyfødte og øke risikoen for ulike infeksjoner hos barnet, inkludert spredt infeksjon.

Effekten av stoffet på fertilitet og reproduksjonsfunksjon er ikke fastslått.

Barndomsbruk

Alderskontraindikasjoner for bruk av Infliximab:

• pasienter under 18 år: behandling av revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis;
• barn under 6 år: behandling for Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.

Det bør tas i betraktning at infeksjoner hos barn med bruk av infliximab forekommer oftere enn hos voksne. Før du starter behandlingen, anbefales det å motta en full forebyggende vaksinasjon i samsvar med vaksinasjonsplanen.

Med nedsatt nyrefunksjon

Effekten og sikkerheten av infliximab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke fastslått.

For brudd på leverfunksjonen

Effekten og sikkerheten til infliximab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.

Bruk hos eldre

Ved behandling av pasienter over 65 år, bør generelle anbefalinger for doseringsregime brukes.

Det er nødvendig med nøye overvåking av infeksjoner ved behandling av pasienter fra 65 år og oppover.

Narkotikahandel

Det er ingen resultater fra spesielle studier av interaksjonen mellom Infliximab og andre legemidler.

Det antas at når stoffet kombineres med metotreksat eller andre immunmodulatorer, reduseres dannelsen av antistoffer mot infliximab, og konsentrasjonen i plasma øker.

Det er ingen klinisk signifikant brudd på farmakokinetikken til infliximab kombinert med glukokortikosteroider.

Kombinert administrering med andre biologiske midler som brukes til lignende indikasjoner (inkludert anakinra, abatacept), anbefales ikke levende vaksiner. Bruk av levende vaksiner øker risikoen for kliniske infeksjoner, inkludert spredt infeksjon. I tilfeller der et barn har blitt utsatt for infliximab in utero, bør ikke levende vaksiner gis til det nyfødte i 6 måneder.

Samtidig bruk av terapeutiske midler som inneholder smittsomme midler er kontraindisert.

Analoger

Infliximab-analoger er: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved 2–8 ° C på et mørkt sted, ikke frys. Før oppløsning tillates en engangsoppbevaring ved en temperatur på 25 ° C i ikke mer enn seks måneder innen utløpsdatoen.

Holdbarheten er 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Infliximab

Anmeldelser av Infliximab er positive. Pasienter indikerer stoffets høye effekt, rapporterer at effektiviteten og normal helseavkastning på bakgrunn av bruken av stoffet. Noen pasienter, sammen med den kliniske effekten i forhold til den underliggende sykdommen, beskriver bivirkningene de måtte møte.

Infliximab-pris på apotek

Prisen på Infliximab for en pakke som inneholder 1 flaske lyofilisat kan variere fra 23 235 rubler.

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!