OKTAPLEX - Instruksjoner For Bruk, Pris, Analoger, Anmeldelser

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

OCTAPLEX

OCTAPLEX: instruksjoner for bruk og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Legemiddelinteraksjoner
11. 11. Analoger
12. 12. Vilkår og betingelser for lagring
13. 13. Vilkår for utlevering fra apotek
14. 14. Vurderinger
15. 15. Pris på apotek

Latinsk navn: Octaplex

ATX-kode: B02BD01

Aktiv ingrediens: protrombinkompleks - koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X i kombinasjon (Protrombinkompleks - Koagulasjonsfaktor II, VII, IX og X i kombinasjon)

Produsent: Octapharma (Frankrike)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 10.08.2019

OCTAPLEX er et hemostatisk medikament som inkluderer en kombinasjon av plasmakoagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X.

Slipp form og komposisjon

OCTAPLEX produseres i form av et lyofilisat for fremstilling av en løsning for intravenøs (iv) administrering: en pulverformig eller løs masse av blålig eller hvit farge, har høy hygroskopisitet; etter utvinning dannes en lyseblå eller fargeløs oppløsning, gjennomsiktig eller lett opaliserende [lyofilisat - i hetteglass uten farge, forseglet med en gummipropp, forseglet med en aluminiumshette, på hvilken siden identifikasjonsnummeret til lyofilisatbunken er påført, og dekket med en plasthette (den kan roteres), i en pappeske 1 flaske; løsningsmiddel (vann til injeksjon) - 20 ml hver i fargeløse hetteglass, forseglet med en gummipropp, forseglet med en aluminiumshette, på hvilken siden identifikasjonsnummeret for løsemiddelserien er påført,og dekket med et plastdeksel (du kan bla det); sett for oppløsning og injeksjon - 1 engangssprøyte med et volum på 20 ml, 1 dobbeltnål, 1 filternål (filter porestørrelse 20 mikrometer), 1 injeksjonssystem (sommerfuglenål), 2 desinfiserende servietter i individuelle forseglede pakker, i en plastpose 1 sett; i en eske 1 flaske med løsemiddel og 1 pakke med et sett for oppløsning og administrering; 1 pappeske med lyofilisat og 1 pappeske med løsemiddel og et sett for oppløsning og administrering er forseglet med plastbånd. Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av OCTAPLEX].1 injeksjonssystem (sommerfuglenål), 2 desinfiserende servietter i individuelle forseglede pakker, i en plastpose 1 sett; i en eske 1 flaske med løsemiddel og 1 pakke med et sett for oppløsning og administrering; 1 pappeske med lyofilisat og 1 pappeske med løsemiddel og et sett for oppløsning og administrering er forseglet med plastbånd. Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av OCTAPLEX].1 injeksjonssystem (sommerfuglenål), 2 våtserviettservietter i individuelle forseglede beholdere, i en plastpose 1 sett; i en eske 1 flaske med løsemiddel og 1 pakke med et sett for oppløsning og administrering; 1 pappeske med lyofilisat og 1 pappeske med løsemiddel og et sett for oppløsning og administrering er forseglet med plastbånd. Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av OCTAPLEX]. Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av OCTAPLEX]. Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av OCTAPLEX].

1 flaske med lyofilisat inneholder:

• aktive ingredienser: koagulasjonsfaktor II (protrombin) - 280-760 ME (internasjonal enhet), koagulasjonsfaktor VII - 180-480 ME, koagulasjonsfaktor IX - 500 ME, koagulasjonsfaktor X - 360-600 ME, protein C - 260-620 ME, protein S - 240-640 ME (totalt proteininnhold er 260-820 mg);
• hjelpekomponenter: heparin (natriumheparin), natriumcitrat.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

OCTAPLEX er et hemostatisk legemiddel som er et protrombinkompleks som inkluderer en kombinasjon av plasmakoagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X, som syntetiseres i leveren med deltakelse av vitamin K.

Faktor VII er et proenzym av den aktive serinproteasefaktoren VIIa, som initierer den endogene blodkoagulasjonsveien. Komplekse "vevsfaktor - faktor VIIa" -aktiverende faktorer X og IX, fremmer dannelsen av faktorene Xa og IXa. Dette følges av aktivering av koagulasjonskaskaden med aktivering av protrombin (faktor II) og omdannelse til trombin, som sikrer dannelsen av fibrin fra fibrinogen og dannelsen av en blodpropp. I tillegg, i primær hemostase, bidrar normal trombinsyntese til blodplatefunksjon.

I tilfelle isolert alvorlig faktor VII-mangel reduseres trombindannelse, noe som fører til nedsatt fibridannelse, nedsatt primær hemostase og økt blødning. Isolert faktor IX-mangel resulterer i utvikling av hemofili B, en type klassisk hemofili. Isolert faktor II eller X-mangel er ekstremt sjelden, og alvorlige tilfeller kan forårsake blødning som ligner på klassisk hemofili.

Behandling med vitamin K-antagonister kan forårsake mangler i vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer. Alvorlig mangel er ledsaget av utvikling av alvorlig blødning, som er preget av retroperitoneal eller cerebral blødning, men ikke blødning i muskler og ledd. En betydelig reduksjon i nivået av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer og kliniske symptomer på økt blødning kan også skyldes alvorlig leversvikt. Samtidig er årsaken til utviklingen av alvorlig leversvikt oftest følgende forstyrrelseskompleks: samtidig forekommer mild intravaskulær koagulasjon, lavt antall blodplater, mangel på koagulasjonshemmere og nedsatt fibrinolyse.

I tilfelle insuffisiens av en eller flere plasmakoagulasjonsfaktorer, fremmer bruken av OCTAPLEX en økning i nivået av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer i plasma og en midlertidig korreksjon av koagulasjonsforstyrrelser.

Farmakokinetikk

Etter intravenøs administrering av en løsning av protrombinkomplekset er halveringstiden (T _1/2) for dets aktive komponenter: faktor II - 48-60 timer; faktor VII - 1,5–6 timer; faktor IX - 20-24 timer; faktor X - 24-48 timer

Indikasjoner for bruk

OCTAPLEX brukes til behandling av blødning og perioperativ forebygging av blødning under operasjoner hos pasienter med følgende kliniske indikasjoner:

• ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorer, som utvikler seg mot bakgrunnen av behandling med vitamin K-antagonister eller deres overdose - for raskt å korrigere mangelen;
• medfødt mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer II og X - i tilfeller av utilgjengelighet av preparatet av en renset spesifikk koagulasjonsfaktor.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• en allergisk reaksjon på heparin;
• en historie med heparin-indusert trombocytopeni;
• IgA-mangel (immunoglobulin A) - hvis pasienter har antistoffer mot IgA;
• overfølsomhet overfor stoffene i stoffet.

Relative kontraindikasjoner for bruk av OCTAPLEX, når stoffet brukes med forsiktighet, er graviditet og ammeperioden.

OCTAPLEX, bruksanvisning: metode og dosering

Den ferdige løsningen av OCTAPLEX administreres intravenøst.

Det er nødvendig å bruke stoffet som anvist og under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av blodkoagulasjonsforstyrrelser.

Løsningen bør utarbeides og prosedyren for administrering skal utføres i samsvar med reglene for asepsis.

Om nødvendig bringes lyofilisatet og løsningsmidlet (vann til injeksjon) i lukkede hetteglass til romtemperatur, inkludert bruk av et vannbad for å varme opp løsningsmidlet (vanntemperaturen ikke overstiger 37 ° C), slik at vann unngås med kork eller flaskehett. Etter å ha fjernet beskyttelseshettene fra hetteglassene med lyofilisat og løsemiddel, blir gummiproppene på hetteglassene desinfisert ved hjelp av et desinfiserende serviett fra det medfølgende settet.

Ved å frigjøre den korte enden av den dobbelte nålen fra plastemballasjen, uten å berøre selve nålen. Når du holder nålen strengt loddrett, stikker du gjennom korken på løsemiddelflasken i midten slik at bare enden er synlig i flasken. Etter å ha frigjort den lange enden av den doble endenålen fra plastemballasjen, uten å berøre selve nålen, vende flasken med løsningsmidlet, stikk gjennom korken på flasken med frysetørket i midten med den lange enden av nålen. Vann til injeksjon fra hetteglasset med oppløsningsmiddel vil bli suget inn i det frysetørkede hetteglasset med vakuum.

Etter å ha skilt den tomme flasken fra løsningsmidlet sammen med nålen fra flasken med frysetørket, roteres flasken forsiktig for å raskere og fullstendig oppløse lyofilisatet, oppløsningstiden bør ikke overstige 10 minutter. Den ferdige løsningen skal ha en gjennomsiktig eller lett opaliserende struktur og være fargeløs eller lyseblå. Ikke bruk en løsning hvis den er uklar, inneholder sediment eller suspenderte partikler.

OCTAPLEX må administreres umiddelbart etter oppløsning. Før du starter injeksjonen, bør legen bestemme pasientens hjertefrekvens (HR) og fortsette å overvåke den gjennom hele prosedyren. I tilfelle en uttalt økning i hjertefrekvensen, anbefales administrasjonshastigheten å reduseres eller avbrytes.

Bruk alltid en filternål til å trekke løsningen inn i sprøyten. Etter at belegget er fjernet fra filternålen, er gummiproppen på hetteglasset med det oppnådde preparatet gjennomboret, og den motsatte enden er koblet til en engangssprøyte. Når flasken snus, trekkes løsningen inn i en sprøyte. Huden på injeksjonsstedet behandles med et desinfeksjonsmiddel. Etter å ha koblet filternålen fra sprøyten (den er kun beregnet for engangsbruk), fest sommerfuglenålen.

Den opprinnelige injeksjonshastigheten bør ikke overstige 1 ml per minutt (ml / min), deretter injiseres OCTAPLEX med en hastighet på 2-3 ml / min. Ikke la blod trenge inn i sprøyten - dette kan føre til dannelse av en fibrinpropp.

Ubrukt løsning må kastes i samsvar med gjeldende regelverk.

Når du åpner flasken, er det nødvendig å registrere stoffets navn og batchnummer.

Legen foreskriver dosen, administrasjonsfrekvensen og behandlingsvarigheten individuelt, med tanke på pasientens kliniske tilstand, alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødning, alvorlighetsgraden av lidelsene.

Valget av en individuell dose gjøres på grunnlag av regelmessig overvåking av nivået av konsentrasjon i blodplasmaet av spesifikke koagulasjonsfaktorer, indikatoren for protrombintid og det internasjonale normaliserte forholdet (INR). Evaluering av dynamikken i endringer og pasientens tilstand, korrigeres behandlingen.

Det er nødvendig å bestemme intervallet mellom injeksjonene av OCTAPLEX under hensyntagen til varigheten T _{1/2 av} hver av koagulasjonsfaktorene, som er en del av protrombinkomplekset.

Med omfattende kirurgisk inngrep er det nødvendig med nøye overvåking av substitusjonsterapi. Den produseres ved hjelp av metoden for koagulasjonstester, bestemmer nivåene av spesifikke koagulasjonsfaktorer og / eller utfører generelle tester for å vurdere protrombinkomplekset.

For pasienter som tar vitamin K-antagonistmedikamenter, bestemmes dosen med en hastighet på 1 ml ferdig oppløsning per 1 kg kroppsvekt (ml / kg) basert på begynnelsen (før starten av OCTAPLEX-påføringen) og mål INR-verdien.

Den anbefalte dosen for behandling og perioperativ forebygging av blødning for pasienter som tar vitamin K-antagonistmedisiner, kreves for å normalisere MHO-verdien (mindre enn 1,2 innen 1 time), avhengig av følgende innledende INR-verdier:

• INR 2–2,5: dose 0,9–1,3 ml / kg;
• INR 2,5–3: dose 1,3–1,6 ml / kg;
• INR 3–3,5: dose 1,6–1,9 ml / kg;
• INR større enn 3,5: dose større enn 1,9 ml / kg.

Maksimal enkeltdose er ikke mer enn 3000 ME eller 120 ml av den ferdige løsningen av OCTAPLEX.

INR-verdien bør bestemmes etter administrering av hver dose, hvis den ikke har nådd den nødvendige verdien, er innføring av gjentatte doser av legemidlet tillatt.

Den terapeutiske effekten av å korrigere hemostaseforstyrrelser hos pasienter i denne gruppen kan vedvare i 6-8 timer. Når OCTAPLEX brukes sammen med vitamin K, er det praktisk talt ikke behov for omadministrering av protrombinkomplekset. Det er nødvendig med nøye overvåking av INR, siden alvorlighetsgraden og varigheten av legemiddelvirkningen i stor grad er individuell og kan variere.

Beregningen av dosen av OCTAPLEX for behandling av blødning og perioperativ forebygging av blødning hos pasienter med medfødt mangel på K-avhengige koagulasjonsfaktorer II og X (hvis et renset spesifikt koagulasjonsfaktorpreparat ikke er tilgjengelig) utføres med tanke på at dosen er omtrent 1 IE per 1 kg kroppsvekt (IE / kg) av faktor II eller X, gir en økning i deres aktivitet med henholdsvis 0,02 og 0,017 IE per ml (IE / ml). Dosen av hver spesifikk administrert faktor uttrykkes i IE, som er definert av WHO-standarden. Plasmakoagulasjonsfaktor II eller X-aktivitet kan uttrykkes som en prosentandel i forhold til normalt plasma, eller i form av ME i forhold til den internasjonale standarden for en spesifikk koagulasjonsfaktor.

Når du beregner den nødvendige dosen av OCTAPLEX, bør du huske at 1 IE koagulasjonsfaktor tilsvarer innholdet i 1 ml normalt plasma.

Doser for koagulasjonsfaktor II eller X beregnes ved hjelp av følgende formel:

Dose nødvendig = kroppsvekt i kg (kg) × ønsket faktor II eller X økning (IE / ml) × gjensidig gjenopprettet gjenoppretting * (ml / kg)

* den omvendte verdien av den etablerte utvinningsindeksen: for faktor II = 50, for faktor X = 59

Pasienter med en etablert individuell restitusjonsrate bør bruke den til å beregne dosen.

Bivirkninger

Mulige negative bivirkninger forårsaket av bruk av OCTAPLEX:

• fra immunsystemets side: sjelden - overfølsomhet, hvis manifestasjoner kan være allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet, kvalme, oppkast, frysninger, utslett, hyperemi, angst, hodepine, svette, takykardi, lidelser i blodtrykket, kortpustethet eller bronkospasme, angioødem, opp til tilfeller av alvorlig anafylaksi;
• fra laboratoriets parametere: sjelden - en forbigående økning i levertransaminaser.

Uønskede fenomener av OCTAPLEX registrert i observasjoner etter markedsføring, hvor forekomsten ikke kan estimeres pålitelig på grunn av den usikre populasjonsstørrelsen til pasientene som ble intervjuet og det frivillige (valgfrie) forskningsformatet:

• fra nervesystemet: skjelving;
• fra det kardiovaskulære systemet: takykardi, hypertensjon, hypotensjon, vaskulær insuffisiens, tromboemboliske episoder (inkludert perifer vaskulær trombose, lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag), hjertestans;
• fra immunforsvaret: anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk;
• fra luftveiene: respirasjonssvikt; dyspné;
• fra mage-tarmkanalen: kvalme;
• dermatologiske reaksjoner: utslett, urtikaria;
• generelle lidelser: frysninger, feber.

Overdose

Symptomer på en overdose av protrombinkomplekspreparater er hjerteinfarkt, spredt intravaskulær koagulasjon (DIC), venøs trombose, lungeemboli, i tilfelle komplikasjoner - DIC-syndrom, forverring av tromboemboliske patologier.

spesielle instruksjoner

Tilstedeværelsen av heparin i OCTAPLEX antyder utvikling av type II trombocytopeni mot bakgrunn av en plutselig reduksjon i antall allergiske blodplater med 50% fra den opprinnelige verdien. En reduksjon i antall blodplater, som et resultat av utvikling av overfølsomhet overfor heparin, kan observeres 6-14 dager etter den første injeksjonen av lyofilisatløsningen. Forsiktighet bør utvises og forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med kjent overfølsomhet overfor heparin, siden en slik reduksjon kan forekomme hos dem i løpet av få timer fra starten av legemiddeladministrasjonen. I dette tilfellet er det nødvendig med en umiddelbar avslutning av prosedyren, og i fremtiden kan ikke slike pasienter forskrives medisiner som inneholder heparin.

I sjeldne tilfeller kan erstatningsterapi føre til dannelse av sirkulerende antistoffer som hemmer en eller flere faktorer i protrombinkomplekset, noe som kan redusere den kliniske effekten av OCTAPLEX.

Anbefalinger for utnevnelse av protrombinkompleks bør gis av en spesialist i behandling av blodkoagulasjonsforstyrrelser. Med en ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer i blodet, er bruk av legemidlet kun indikert hvis det er nødvendig med en hurtig korreksjon av nivået av protrombinkomplekset - massiv blødning eller presserende kirurgiske inngrep. I alle andre tilfeller er det vanligvis tilstrekkelig å redusere dosen av vitamin K-antagonisten eller foreskrive vitamin K-preparater.

Hos pasienter med en tendens til hyperkoagulerbarhet, kan samtidig bruk av vitamin K-antagonister og OCTAPLEX forverre denne patologien til homeostasesystemet. I tilfelle medfødt mangel på bare en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor, bør et faktorspesifikt medikament forskrives, hvis tilgjengelig.

Ved sjokk bør administrasjonen av OCTAPLEX stoppes umiddelbart, og den konvensjonelle anti-sjokkterapien bør startes.

I ferd med å bruke medisiner laget av humant blod eller plasma, er det en risiko for overføring av smittsomme stoffer, inkludert ukjente eller nylig identifiserte virus og patogene mikroorganismer. Dette gjelder følgende virus: HIV (Human Immunodeficiency Virus), hepatitt B, hepatitt C, hepatitt A, og i mindre grad parvovirus B19.

Parvovirus B19 er spesielt farlig for gravide kvinner (intrauterin infeksjon hos fosteret), personer med immunsvikt og pasienter med økt produksjon av røde blodlegemer (inkludert hemolytisk anemi).

Hvis det er behov for konstant eller gjentatt bruk av protrombinkomplekspreparater laget av humant blod eller plasma, anbefales pasienter å gjennomgå passende vaksinasjon mot hepatitt A og B.

Under behandling med medikamenter av protrombinkomplekset, bør det utvises forsiktighet i forbindelse med mulig utvikling av trombose eller spredt intravaskulær koagulasjon (DIC). Pasienter i pre- og postoperative perioder, med en historie med iskemisk hjertesykdom, med leverpatologier, pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner og DIC, og nyfødte krever spesiell oppmerksomhet. Når du foreskriver OCTAPLEX i denne kategorien av pasienter, er det nødvendig å nøye sammenligne de potensielle fordelene ved legemiddeladministrasjonen og den mulige risikoen for trombose hos dem.

Under visse forhold, hos pasienter med DIC, kan det være nødvendig å erstatte koagulasjonsfaktorene til protrombinkomplekset, som bare skal utføres etter lindring av uttømming koagulopati.

Det er viktig å ta hensyn til at tilbaketrekning av samtidig behandling med vitamin K-antagonister kan forårsake tromboemboliske komplikasjoner hos pasienten, og derfor er det nødvendig å gjenoppta antikoagulantbehandling så snart som mulig.

Det er ingen erfaring med å bruke OCTAPLEX til behandling av blødning hos nyfødte med vitamin K-mangel.

Når du behandler pasienter med en natriumbegrenset diett, bør du huske på at ett hetteglass med lyofilisat inneholder opptil 125 mg natrium.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Studier på effekten av OCTAPLEX på menneskelige psykomotoriske funksjoner er ikke utført.

Påføring under graviditet og amming

Bruk av OCTAPLEX under graviditet eller amming er bare mulig i tilfeller der den forventede terapeutiske effekten for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret eller barnet.

Narkotikahandel

På bakgrunn av samtidig behandling med OCTAPLEX, blir effekten av vitamin K-antagonister nøytralisert.

Når du utfører heparinsensitive blodproppstester og bruker høye doser OCTAPLEX samtidig, bør tilstedeværelsen av heparin i dets sammensetning tas i betraktning.

Ikke bland andre legemidler med frysetørket oppløsning.

Analoger

Analoger av OCTAPLEX er: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah, etc.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved temperaturer fra 2 ° C til 25 ° C, beskyttet mot lys. Unngå å fryse.

Holdbarhet er 2 år.

Den rekonstituerte løsningen under sterile forhold er stabil i 8 timer ved en lagringstemperatur på 20 til 25 ° C.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om OCTAPLEX

OCTAPLEX er et av de tre KPK-preparatene (protrombinkomplekskonsentrater) registrert i Russland. Vitenskapelige studier bekrefter viktigheten av bruken i klinisk praksis for den presserende korreksjonen av hemostasepatologier assosiert med mangel på vitamin K av forskjellige opprinnelser, posttraumatisk og leverkoagulopatier, og for korreksjon av perioperativ hemostase.

Det er praktisk talt ingen pålitelige anmeldelser av OCTAPLEX fra pasienter, noe som sannsynligvis skyldes manglende evne til å vurdere effekten av et enkelt legemiddel i kompleks behandling.

Et tilfelle i gynekologisk praksis blir beskrevet da OCTAPLEX, som en del av intensiv kompleks terapi, som også inkluderer kirurgisk inngrep, transfusjon av giverblod og plasma, bidro til å redde livet til en ung kvinne.

Pris for OCTAPLEX på apotek

Prisen for OCTAPLEX for 1 sett, inkludert en pappeske med lyofilisat, en pappeske med et løsningsmiddel og et sett for oppløsning og administrering, kan variere fra 13 546 rubler.

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!