Rebetol
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Rebetol er et antiviralt legemiddel.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - kapsler: størrelse nr. 1, hard gelatinøs, med en matt hvit overflate, på kroppen er det en blå stripe og påskriften med blått blekk "200 mg", på hetten - en blå stripe og bokstavene "SP", inne i kapslene - hvitt pulver (10 stk. i en blisterpakning, i en pappeske 14 blisterpakninger).
Den aktive ingrediensen i Rebetol er ribavirin, i 1 kapsel - 0,2 g.
Hjelpekomponenter: magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, laktosemonohydrat.
Kapsel skallsammensetning: titandioksid, gelatin.
Blekkblanding: etanol, shellak, n-butanol, isopropanol, ammoniumhydroksid, FD&C blå aluminiumslakk nr. 2, propylenglykol.
Indikasjoner for bruk
Kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
- Kronisk hepatitt C hos pasienter med gunstig respons (normalisering av alaninaminotransferase (ALT) -aktivitet) til tidligere behandling med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b (i tilfelle et tilbakefall av sykdommen);
- Kronisk hepatitt C (tidligere ubehandlet, i fravær av symptomer på leverkompensasjon, med seropositivitet mot det RNA-holdige hepatitt C-viruset, økt ALAT-aktivitet, i nærvær av alvorlig inflammatorisk aktivitet eller fibrose).
Kontraindikasjoner
- Alder under 18 år;
- Motstandsdyktig mot behandling, ustabil og andre alvorlige former for hjertesykdom diagnostisert innen 6 måneder (minimum) før du starter medikamentell behandling;
- Sigdcelleanemi, thalassemia og andre typer hemoglobinopathies;
- Skjoldbruskpatologi resistent mot terapi;
- Alvorlige former for leverdysfunksjon, dekompensert levercirrhose;
- Autoimmun hepatitt og andre autoimmune sykdommer;
- Alvorlig nyresykdom, inkludert kronisk nyresvikt (kreatininclearance (CC) mindre enn 50 ml / min) med behov for hemodialyse;
- Perioden med graviditet og amming;
- Alvorlig depresjon, selvmordsforsøk, selvmordstanker (inkludert historie);
- Individuell intoleranse mot ribavirin og andre komponenter i stoffet.
Rebetol ordineres med forsiktighet til pasienter med andre hjertesykdommer, diabetes mellitus med en tendens til ketoacidose, alvorlige lungepatologier (inkludert kroniske obstruktive lungesykdommer), betydelig undertrykkelse av hematopoietisk funksjon i benmargen, blodproppsforstyrrelser (inkludert lungeemboli, tromboflebitt), i kombinasjon med svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon (på grunn av økt risiko for å utvikle melkesyreacidose).
Metode for administrering og dosering
Kapslene tas oralt sammen med måltidene.
Legen foreskriver dosen med tanke på pasientens vekt.
Den daglige dosen av Rebetol kan variere fra 0,8 g til 1,2 g, den er delt inn i 2 doser (morgen og kveld). Legemidlet er foreskrevet i kombinasjon med interferon alfa-2b (subkutane (sc) injeksjoner på 3 millioner internasjonale enheter (ME) 3 ganger i uken) eller peginterferon alfa-2b (sc - med en hastighet på 0,0000015 g per 1 kg kroppsvekt til pasienten 1 gang per uke).
Anbefalt daglig doseringsregime for ribavirin for kombinasjon med interferon alfa-2b:
- Pasientens vekt er 75 kg eller mindre: 1 g - 0,4 g om morgenen og 0,6 g om kvelden;
- Vekt over 75 kg: 1,2 g - 0,6 g hver morgen og kveld.
Anbefalt daglig dose av legemidlet for kombinasjon med peginterferon alfa-2b:
- Pasientvekt opp til 65 kg: 0,8 g - om morgenen og om kvelden, 0,4 g hver;
- Vekt fra 65 til 85 kg: 1 g - 0,4 g om morgenen og 0,6 g om kvelden;
- Vekt over 85 kg: 1,2 g - 0,6 g hver morgen og kveld.
Den anbefalte varigheten av bruken av kombinasjonsbehandling er ikke mer enn 12 måneder, behandlingsforløpet foreskrives individuelt, avhengig av legemiddelets toleranse, det kliniske løpet av sykdommen og den terapeutiske effekten.
Etter 6 måneders behandling må pasienten screenes for å bestemme den virologiske responsen. Mangel på virologisk respons er grunnlaget for seponering av kombinasjonsbehandling.
Med utviklingen av alvorlige uønskede effekter eller utseendet av avvik i laboratorietestindikatorer i løpet av inntaket av Rebetol, er dosejustering eller midlertidig seponering av behandlingen nødvendig til symptomene på uønskede fenomener stopper helt.
Legen gjør justeringer av doseringsregimet på grunnlag av laboratorieparametere for hemoglobininnholdet, antall leukocytter, blodplater, nøytrofiler, innholdet av bundet og fritt bilirubin i blodserumet, konsentrasjonen av kreatinin, aktiviteten til alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
I fravær av forbedring av pasientens tilstand etter dosejustering, bør bruken av kombinasjonsbehandling avbrytes.
Bivirkninger
- Hematopoietisk system: hemolyse er den viktigste toksiske effekten (vanligvis er det ikke i seg selv årsaken til seponering av behandlingen); muligens moderat anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni; i noen tilfeller - utvikling av aplastisk anemi (kombinert med interferon alfa-2b);
- Kardiovaskulært system: hjertebank, brystsmerter, reduksjon eller økning i blodtrykk (BP), besvimelse, takykardi;
- Nervesystemet: søvnløshet, depresjon, irritabilitet, hodepine, svimmelhet, angst, parestesi, tremor, forvirring, hyperestesi, hypestesi, nedsatt konsentrasjon, nervøsitet, følelsesmessig labilitet, aggressiv oppførsel, emosjonell spenning; sjelden - selvmordstanker eller -forsøk (når de kombineres med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b);
- Endokrin system: hypotyreose, funksjonell lidelse i skjoldbruskkjertelen (brudd på nivået av skjoldbruskstimulerende hormon);
- Fordøyelsessystemet: smaksforstyrrelse, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, forstoppelse, anoreksi, dyspepsi, pankreatitt (kombinert med interferon alfa-2b), stomatitt, flatulens, blødning fra tannkjøttet, glossitt;
- Reproduksjonssystem: menstruasjons uregelmessigheter, redusert libido, hetetokter, menorragi, amenoré, prostatitt;
- Sanseorganer: konjunktivitt, skade på tårekjertelen, tåkesyn, tinnitus, hørselstap eller tap;
- Luftveiene: kortpustethet, hoste, faryngitt, bronkitt, rhinitt, bihulebetennelse;
- Muskel- og skjelettsystemet: økt glatt muskeltonus, myalgi, artralgi;
- Laboratorieindikatorer: i noen tilfeller - en forbigående økning i innholdet av indirekte bilirubin og urinsyre (med hemolyse);
- Dermatologiske reaksjoner: tørr hud, kløe, utslett, alopecia, brudd på hårstrukturen, erytem, eksem, overfølsomhetsreaksjoner, herpesinfeksjon; i noen tilfeller - Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse (når det kombineres med interferon alfa-2b og peginterferon alfa-2b);
- Andre: allergiske reaksjoner, utilpashed, tørst, tørr munn, ørebetennelse, svakhet, frysninger, influensalignende syndrom, feber, økt svette, vekttap, asteni, virusinfeksjon, soppinfeksjon, lymfadenopati, smerter på injeksjonsstedet.
Utviklingen av bivirkninger i kombinasjonsbehandling kan være assosiert med hvert av legemidlene som brukes alene eller med en kombinasjon av dem.
spesielle instruksjoner
Rebetol skal kun forskrives i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b, sikkerheten og effekten av bruk med andre interferoner er ikke fastslått.
Bruk av interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b bør startes etter nøye gjennomgang av instruksjonene som er vedlagt dem.
Spesiell forsiktighet anbefales ved forskrivning av legemidlet til pasienter med hjertepatologier, siden risikoen for anemi i denne kategorien av pasienter mens de tar legemidlet øker betydelig og kan forårsake en forverring av sykdommen og / eller hjertesvikt. Derfor, hvis symptomene på det kardiovaskulære systemet forverres, bør kapslene avbrytes.
Årsaken til å stoppe behandlingen er utseendet på symptomer på bronkospasme, urtikaria, angioødem, anafylaksi.
Ved forbigående hudutslett kan behandlingen fortsettes.
Behandling av eldre pasienter bør først startes etter studien av nyrefunksjonen.
For kvinner i fertil alder er bruk av legemidlet kun indikert etter et negativt resultat av graviditetstesten, utført før umiddelbar initiering av behandlingen. I løpet av behandlingsperioden og i 6 måneder etter at den er avsluttet, bør de bruke effektive prevensjonsmetoder og ha månedlige graviditetstester. Disse forholdsreglene skyldes den betydelige risikoen for teratogene effekter av ribavirin på fosteret i tilfelle graviditet under og innen 6 måneder etter behandling.
Syke menn bør bruke kondom for å forhindre unnfangelse under behandlingen.
Leverhistologi kan være nødvendig for å bekrefte diagnosen.
Det er nødvendig å gjennomføre regelmessige laboratorieblodprøver med å telle antall blodplater og leukocyttall, analyse av elektrolytter, bestemmelse av serumkreatininnivåer og leverfunksjonstester. Analysen utføres før behandlingsstart, etter andre og fjerde ukes behandling, deretter regelmessig etter behov.
Rebetol kan forårsake døsighet, desorientering, tretthet hos pasienter. Det anbefales derfor å avstå fra å kjøre biler og mekanismer i løpet av kombinasjonsbehandling.
Narkotikahandel
Ved samtidig bruk av kombinasjonsbehandling av Rebetol med interferon alfa-2b og peginterferon alfa-2b:
- Antacida som inneholder simetikon-, aluminium- eller magnesiumforbindelser: reduserer biotilgjengeligheten til ribavirin, men interaksjonen anses ikke som klinisk signifikant;
- Zidovudin, stavudin: kan forårsake en økning i konsentrasjonen av humant immundefektvirus (HIV) i blodplasmaet (nøye overvåking av nivået av HIV-ribonukleinsyre (RNA) i plasma er nødvendig, og hvis de øker, bør videre bruk av denne kombinasjonen gjennomgås);
- Didanosin, abacavir og andre purinnukleosidanaloger: Øk risikoen for melkesyreacidose.
Muligheten for legemiddelinteraksjon med Rebetol vedvarer i to måneder etter tilbaketrekningen.
Analoger
Rebetols analoger er: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valtsit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Vilkår for lagring
Oppbevares ved temperaturer opp til 30 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarhet er 2 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
