Refortan HES 10%
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Refortan HES 10% er et plasmasubstituerende legemiddel.
Slipp form og komposisjon
Refortan HES 10% produseres i form av en infusjonsvæske, oppløsning: gjennomsiktig eller lett opaliserende, fra lysegul til fargeløs (250 eller 500 ml i hetteglass, 10 hetteglass i en pappeske).
Sammensetning av 1 ml infusjonsoppløsning:
- Virkestoff: hydroksyetylstivelse (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Hjelpekomponenter: natriumklorid - 9 mg, vann til injeksjonsvæske - 931 mg.
Indikasjoner for bruk
Refortan HES 10% er foreskrevet for behandling av hypovolemi ved akutt blodtap i tilfeller der terapi med krystalloidløsninger er utilstrekkelig.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- Intrakraniell blødning eller akutte cerebrovaskulære ulykker av hemorragisk type;
- Hyperhydrering;
- Hypokalemi;
- Hypervolemi;
- Hyperkloremi;
- Lungeødem;
- Hypernatremi;
- Dehydrering;
- Burns;
- Sepsis;
- Nyresvikt;
- Dekompensert kronisk hjertesvikt;
- Alvorlige blødningsforstyrrelser;
- Hemodialyse;
- Kritiske forhold (som regel pasienter som er på intensiv / intensivavdeling);
- Tilstander etter organtransplantasjon og kirurgi med åpent hjerte under forhold med kunstig sirkulasjon;
- Alvorlig leversvikt;
- Intrakraniell hypertensjon;
- Graviditet (I trimester);
- Alder opp til 18 år (på grunn av mangel på nødvendige kliniske data for pasienter i denne aldersgruppen);
- Overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter.
Relativt (Refortan HES 10% foreskrives med forsiktighet i nærvær av følgende sykdommer / tilstander):
- Kompensert kronisk hjertesvikt;
- Leversvikt (mild / moderat);
- Blodproppsforstyrrelser, hemorragisk diatese;
- Tilstander etter kirurgiske inngrep;
- Skader;
- Alder fra 65 år;
- Graviditet (II-III trimester; bruk er bare mulig av helsemessige årsaker etter å ha vurdert nytte / risiko-forhold på grunn av sannsynligheten for anafylaktiske reaksjoner og hjerneskade på fosteret).
Metode for administrering og dosering
Refortan HES 10% brukes som intravenøs infusjon.
Med mindre annet er foreskrevet, skal løsningen administreres ved intravenøs drypp i doser som kreves for å erstatte volumet av sirkulerende plasma.
Den daglige dosen og administrasjonshastigheten beregnes avhengig av blodtap, hematokrit og hemoglobinkonsentrasjon. Det anbefales å bruke den laveste effektive dosen når det er mulig.
Begynnelsen på introduksjonen bør være begrenset til det innledende stadiet for gjenoppretting av blodvolumet (BCC). Administrasjonens varighet er opptil 24 timer.
De første 10-20 ml Refortan HES 10%, på grunn av sannsynligheten for å utvikle anafylaktiske reaksjoner, bør administreres sakte, og nøye overvåkes pasientens tilstand. Hvis dosen er for høy / for rask, må risikoen for overbelastning av sirkulasjonssystemet tas i betraktning. Terapi utføres under konstant hemodynamisk kontroll (slik at det er mulig å avbryte infusjonen umiddelbart etter å ha oppnådd passende målnivå for hemodynamiske parametere).
Hos unge pasienter uten risiko for lungekomplikasjoner, betraktes hematokrit på opptil 30% som grensen for bruk av et volum-substituerende kolloidt preparat. Maksimal infusjonshastighet for voksne er i gjennomsnitt 18 ml / kg / time (bestemt av baseline hemodynamiske parametere).
Maksimal daglig dose er 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). For pasienter som veier 75 kg tilsvarer dette 1350 ml Refortan HES 10%.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger (> 1/10 - veldig ofte;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - sjelden; <1/10 000 - svært sjeldne; med ukjent frekvens - hvis det er umulig å estimere frekvensen forekomst i henhold til tilgjengelige data):
- Immunsystemet: svært sjelden - anafylaktoide reaksjoner (oftest i form av frysninger, lett feber, oppkast, urtikaria, kløe), influensalignende syndrom (inkludert muskel / hodepine, hevelse i underekstremiteter), utvidelse av parotis og submandibulære spyttkjertler, alvorlige intoleranseaksjoner med sjokk og livstruende symptomer (noen ganger opp til åndedretts- / hjertestans). I tilfeller av utvikling av reaksjoner av intoleranse, er det nødvendig å avbryte infusjonen umiddelbart og samtidig begynne å gjennomføre allment aksepterte nødtiltak;
- Lymfatisk og hematopoietisk system: veldig ofte - en reduksjon i hematokrit / plasmaproteinkonsentrasjon på grunn av hemodilution; ofte (avhengig av administrert dose) - en reduksjon i konsentrasjonen av blodproppsfaktorer ved relativt høye doser HES (muligens en forbigående økning i blødning / koaguleringstid);
- Hud og subkutant fett: sjeldent (med langvarig daglig administrering av legemidlet i middels / høye doser) - kløe som er vanskelig å lindre (det kan dukke opp flere uker etter avsluttet behandling og vedvare lenge);
- Nyrer og urinveier: sjelden - smerter i nyrene (det anbefales å avbryte infusjonen, for å sikre tilstrekkelig inntak av væske i kroppen, for å utføre hyppig overvåking av nivået av serumkreatinin); med ukjent frekvens - nedsatt nyrefunksjon;
- Lever og galleveier: med ukjent frekvens - leverskade;
- Laboratorieindikatorer: veldig ofte - en økning i aktiviteten til serumamylase (på grunn av dannelsen av en kompleks "HES-amylase", som sakte utskilles av nyrene; det er ikke forbundet med den kliniske manifestasjonen av pankreatitt). Det er mulig å endre slike laboratorieparametere som konsentrasjonen av fettsyrer, proteiner, glukose, sorbitoldehydrogenase i blodplasma, kolesterol, biuret-test, ESR, urinvekt.
spesielle instruksjoner
Refortan HES har ingen effekt på bestemmelsen av blodgruppen med 10%.
Det bør tas i betraktning at med for rask administrering og bruk av høye doser, kan hemodynamikk bli svekket.
Under behandlingen er det nødvendig å kontrollere elektrolyttsammensetningen i blodserum, å overvåke tilstrekkelig inntak av væske (minst 2-3 liter per dag), og også å overvåke nyrenes funksjonelle tilstand. For å forhindre forekomst av overhydrering, som kan forårsake dekompensasjon av hjertesvikt i nærvær av en hjertesykdom, bør BCC og hjerteaktivitet overvåkes.
Med mangel på fibrinogen kan Refortan HES 10% bare brukes i nødstilfeller når pasientens liv er i fare i fravær av donorblodkomponenter.
På grunn av den eksisterende sannsynligheten for anafylaktoide (allergiske) reaksjoner, vises nøye overvåking av pasientens tilstand og etablering av en lav grad av legemiddeladministrasjon. Anafylaksisymptomer kan utvikle seg i løpet av få minutter. De viktigste symptomene: rødhet i huden (et plutselig rush av blod til nakken, ansiktet), alvorlig kløe, kvelning (i form av en følelse av "klump i halsen"). Neste trinn er preget av utseende av kvalme, magekramper, takykardi, arteriell hypotensjon, som i noen tilfeller kan føre til tap av bevissthet, opp til opphør av hjerteaktivitet og åndedrettsstans.
Med utviklingen av intoleranseaksjoner er det nødvendig å avbryte administrasjonen av Refortan HES 10% umiddelbart og ta hastetiltak.
Ved nyresvikt, samt hos pasienter som får nyreerstatningsterapi, er bruken av legemidlet kontraindisert. I begynnelsen av behandlingen bør serumkreatininnivåene overvåkes. Når de første tegnene vises, som indikerer utvikling av nyresykdommer, avbrytes behandlingen. Det er rapporter om en økning i behovet for nyreerstatningsterapi etter administrering av legemidlet (opptil 90 dager; i denne perioden anbefales det å overvåke tilstanden til nyrefunksjonen).
Det er en sammenheng mellom dosen og forekomsten av kløe ved otoneurologiske sykdommer (tinnitus, plutselig hørselstap, lydtraumer). På bakgrunn av disse sykdommene anbefales det å begrense den daglige dosen av Refortan HES 10% til 250 ml.
Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke legemidlet forskrevet. Pasienter med mild / moderat alvorlighetsgrad, samt med blodproppsforstyrrelser, bør Refortan HES 10% brukes med forsiktighet. Alvorlig hemodilusjon bør unngås ved behandling av hypovolemi. I tilfeller av gjentatt administrering av legemidlet, er det nødvendig med nøye overvåking av blodkoagulasjonsparametere. Årsaken til seponering av stoffet er utseendet på de første tegnene på koagulopati.
Før forskrivning av Refortan HES, bør 10% av pasientene etter traumer eller kirurgi vurdere nytteverdien med usikker langsiktig sikkerhet, siden det ikke er langtidsdata som bekrefter sikkerheten og effekten av legemidlet i denne pasientgruppen. Det anbefales at andre tilgjengelige terapeutiske tiltak vurderes.
For å redusere sannsynligheten for å utvikle komplikasjoner assosiert med hypervolemi fra nyrene og det kardiovaskulære systemet, må eldre pasienter som mest sannsynlig har hjerte- / nyresvikt, vurdere dosevalg og kontroll av tilstanden nøye under behandlingen.
Narkotikahandel
Når Refortan HES 10% blandes med andre legemidler / stoffer i en beholder / system, kan det oppstå farmasøytisk inkompatibilitet.
Før hver administrering er det nødvendig å nøye (i det minste visuelt) overvåke kompatibiliteten til legemidler, men dette ekskluderer ikke tilfeller av farmakologiske / kjemiske interaksjoner som ikke kan oppdages visuelt.
Med kombinert bruk av Refortan HES 10% med aminoglykosidantibiotika er det mulig å forsterke nefrotoksisiteten til sistnevnte.
Analoger
Analoger av Refortan HES 10% er: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyethyl stivelse 130 / 0.4, HydroxyethylStarch 200, Hydroxyethyl stivelse 200 Hydroxyethyl stivelse-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn ved temperaturer opp til 25 ° C, ikke frys.
Holdbarheten er 5 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
